Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef van transcraniële theta-burst-stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie

11 mei 2016 bijgewerkt door: Adrian Guggisberg

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van transcraniële theta-burst-stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie bij subacute beroerte

Achtergrond: Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Niet-invasieve hersenstimulatie kan leiden tot significante en duurzame verbeteringen in het functionele resultaat. Het effect is echter inconsistent en moeilijk te voorspellen, met name in de subacute fase na een beroerte. Hoewel er verschillende stimulatietechnieken beschikbaar zijn, is niet bekend welke geschikt is voor welke patiënt.

Doelstellingen: Deze studie heeft drie hoofddoelstellingen:

  1. Vergelijken van de effecten van twee technieken van niet-invasieve hersenstimulatie (cTBC, continue theta-burst-stimulatie; tDCS, gelijkstroom transcraniële stimulatie) op klinisch herstel bij patiënten met een subacute beroerte.
  2. Het effect van deze hersenstimulatietechnieken op de hersenorganisatie beoordelen met niet-invasieve beeldvorming.
  3. Het vinden van klinische en neurale voorspellers van responsiviteit op hersenstimulatietherapie.

Methode: 45 patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen: cTBS, tDCS of schijnstimulatie. Elke groep krijgt gedurende 3 weken 3 keer per week de bijbehorende stimulatietherapie, direct voorafgaand aan intensieve fysiotherapie. Voor en na de behandelingsperiode worden gestandaardiseerde beoordelingen van sensomotorische functiegebieden verkregen samen met elektro-encefalografie en functionele magnetische resonantie-opnamen. Deze opnames zullen worden gebruikt om de neurale effecten van elke behandelingsmodaliteit te analyseren en te vergelijken.

Klinische implicatie: De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het optimaliseren en individualiseren van de stimulatiebehandeling voor patiënten met een subacute beroerte. Het kan daarom de overdracht van hersenstimulatietherapie naar de dagelijkse klinische praktijk vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische of hemorragische beroerte die leidt tot eenzijdige stoornissen in de motorische functie met aanzienlijke gevolgen voor de onafhankelijkheid en dagelijkse activiteiten aan het begin van de revalidatie
  • minder dan 10 weken na het begin van de beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • epileptische aanvallen
  • metalen voorwerpen in de hersenen
  • aanwezigheid van implantaten of neurale stimulatoren
  • zwangerschap
  • slaaptekort
  • recent traumatisch hersenletsel
  • delirium of verstoorde waakzaamheid
  • onvermogen om deel te nemen aan behandelsessies van 1 uur
  • ernstige taalbegripsstoornissen
  • schedelbreuk
  • nieuwe beroerte laesies tijdens revalidatie
  • medische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cTBS
Een transcraniële magnetische stimulator (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Denemarken) zal continue uitbarstingen van bipolaire magnetische pulsen afgeven die een remming uitoefenen op het onderliggende hersenweefsel (cTBS). De stimulatiespoel wordt over de onaangetaste primaire motorcortex geplaatst. Het stimulatieprotocol impliceert 200 bursts, elk bestaande uit drie pulsen die worden toegepast bij 30 Hz, herhaald met tussenpozen van 167 ms. Twee stimulatietreinen van 30 s, gescheiden door 15 min, worden 3 keer per week gedurende 3 weken toegepast en worden onmiddellijk gevolgd door fysiotherapie.
Apparaat: cTBS
Andere namen:
  • MagPro X100
Actieve vergelijker: kathodische tDCS
Een stimulator (NeuroConn GmbH, Illmenau, Duitsland) zal kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van de onaangetaste motorcortex leveren. De anode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst. Stimulatie zal worden uitgevoerd gedurende 25 minuten, 3 keer per week gedurende 3 weken tijdens behandelingssessies voor de bovenste ledematen.
Apparaat: kathodische tDCS
Andere namen:
  • NeuroConn
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
Deze groep krijgt hetzelfde stimulatieprotocol als voor de actieve groepen, behalve dat er schijnstimuli worden toegepast. De helft van de patiënten krijgt schijn-cTBS, de andere helft schijn-tDCS.
Apparaat: schijn stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in helling van samengestelde motorische score in week 4
Tijdsspanne: week 4 na start van de behandeling
De Fugl Meyer motor assessment (FMA), de Nine Hole Peg test (uitgedrukt als pinnen per minuut) en de Jamar dynamometer sterkte van de aangedane arm worden genormaliseerd naar de gezonde arm en gemiddeld tot een samengestelde motorische score. Deze score wordt tweemaal vóór de behandeling verkregen (in week -1 en 0 ten opzichte van het begin van de behandeling) en tweemaal na de behandeling (in week 4 en 8). Primaire uitkomstmaat is de verandering in helling van week 0 tot 4 in vergelijking met de helling tussen week -1 en 0.
week 4 na start van de behandeling
Verandering in de coherentie van de alfaband tussen de aangetaste motorcortex en de rest van de hersenen
Tijdsspanne: Week 4
Berekend op basis van elektro-encefalografische opnames
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Fugl Meyer Motor Score van bovenste ledematen in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in Fugl Meyer Motor Score van bovenste ledematen in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering in de coherentie van de alfaband tussen de onaangetaste motorcortex en de rest van de hersenen
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in activiteit van dagelijkse levensschaal (motorische activiteitenlogboek, MAL)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in activiteit van dagelijkse levensschaal (motorische activiteitenlogboek, MAL)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale motorische beoordelingsscore van Fugl Meyer in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Totale motorische beoordelingsscore van Fugl Meyer in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering in gemiddelde snelheid in de Nine Hole Peg-test in week 4
Tijdsspanne: Week 4
uitgedrukt in haringen/sec
Week 4
Verandering in gemiddelde snelheid in de Nine Hole Peg-test in week 8
Tijdsspanne: Week 8
uitgedrukt in haringen/sec
Week 8
Verandering in Jamar-dynamometersterkte in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in Jamar-dynamometersterkte in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering in Score van de Box- en Block-test, week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in score van de Box- en Block-test, week 8
Tijdsspanne: week 8
week 8
Correlatie tussen verandering in coherentie van de alfaband en klinische verbeteringen
Tijdsspanne: Week 4
De coherentie van de alfaband wordt berekend op basis van elektro-encefalografie (EEG)-opnamen
Week 4
Verandering in fractionele anisotropie van het aangetaste cortico-spinale kanaal
Tijdsspanne: Week 4
Berekend uit diffusie tensor imaging (DTI) sequenties van magnetisch
Week 4
Verandering in correlaties van spontane fMRI-fluctuaties binnen het motornetwerk
Tijdsspanne: Week 4
Berekend op basis van functionele magnetische resonantie (fMRI) opnames
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adrian Guggisberg

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNF-146639-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren