Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med transkraniel theta-burst-stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering

11. maj 2016 opdateret af: Adrian Guggisberg

Randomiseret kontrolleret forsøg med transkraniel theta-burst-stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering ved subakut slagtilfælde

Baggrund: Slagtilfælde er en førende årsag til voksnes handicap. Ikke-invasiv hjernestimulering kan inducere betydelige og vedvarende forbedringer i funktionelt resultat. Effekten er imidlertid inkonsekvent og svær at forudsige, især i den subakutte fase efter slagtilfælde. Selvom der findes flere forskellige stimuleringsteknikker, er det uvist, hvilken der passer til hvilken patient.

Formål: Denne undersøgelse har tre hovedformål:

  1. At sammenligne virkningerne af to teknikker til ikke-invasiv hjernestimulering (cTBC, kontinuerlig theta-burst-stimulering; tDCS, jævnstrøms transkraniel stimulering) på klinisk bedring hos patienter med subakut slagtilfælde.
  2. At vurdere effekten af ​​disse hjernestimuleringsteknikker på hjerneorganisering med ikke-invasiv billeddannelse.
  3. At finde kliniske og neurale forudsigere for reaktion på hjernestimuleringsterapi.

Metode: 45 patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 grupper: cTBS, tDCS eller sham-stimulering. Hver gruppe vil modtage den tilsvarende stimuleringsterapi 3 gange om ugen i 3 uger umiddelbart før intensiv fysioterapi. Før og efter behandlingsperioden opnås standardiserede vurderinger af sansemotoriske funktionsområder sammen med elektroencefalografi og funktionelle magnetiske resonansregistreringer. Disse optagelser vil blive brugt til at analysere og sammenligne de neurale virkninger af hver behandlingsmodalitet.

Klinisk implikation: Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at optimere og individualisere stimuleringsbehandling til patienter med subakut slagtilfælde. Det kan derfor lette overførslen af ​​hjernestimuleringsterapi til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der fører til ensidige underskud i motorisk funktion med betydelig indvirkning på uafhængighed og daglige aktiviteter i begyndelsen af ​​rehabilitering
  • mindre end 10 uger efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • epileptiske anfald
  • metalgenstande i hjernen
  • tilstedeværelse af implantater eller neurale stimulatorer
  • graviditet
  • søvnmangel
  • nylig traumatisk hjerneskade
  • delirium eller forstyrret årvågenhed
  • manglende evne til at deltage i 1 times behandlingssessioner
  • alvorlige sprogforståelsesproblemer
  • kraniebrud
  • nye slagtilfælde under genoptræning
  • medicinske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cTBS
En transkraniel magnetisk stimulator (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Danmark) vil levere kontinuerlige udbrud af bipolære magnetiske impulser, der udøver en hæmning på det underliggende hjernevæv (cTBS). Stimuleringsspolen vil blive placeret over den upåvirkede primære motoriske cortex. Stimuleringsprotokollen indebærer 200 bursts, hver bestående af tre impulser påført ved 30 Hz, gentaget med interburst-intervaller på 167 ms. To stimuleringstog på 30 s, adskilt af 15 minutter, vil blive påført 3 gange om ugen i 3 uger og vil umiddelbart blive efterfulgt af fysioterapi.
Enhed: cTBS
Andre navne:
  • MagPro X100
Aktiv komparator: katodisk tDCS
En stimulator (NeuroConn GmbH, Illmenau, Tyskland) vil levere katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den upåvirkede motoriske cortex. Anoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Stimulering vil blive udført i 25 minutter, 3 gange om ugen i 3 uger under behandlingssessioner for øvre ekstremiteter.
Enhed: katodisk tDCS
Andre navne:
  • NeuroConn
Sham-komparator: simuleret stimulering
Denne gruppe vil modtage den samme stimuleringsprotokol som brugt til de aktive grupper, bortset fra at der vil blive påført falske stimuli. Halvdelen af ​​patienterne får sham cTBS, den anden halvdel sham tDCS.
Enhed: simuleret stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat motorisk scorehældning i uge 4
Tidsramme: uge 4 efter behandlingsstart
Fugl Meyers motoriske vurdering (FMA), Nine Hole Peg-testen (udtrykt som pinde pr. minut) og Jamar-dynamometerstyrken for den berørte arm normaliseres til den raske arm og gennemsnittet til en sammensat motorisk score. Denne score opnås to gange før behandling (ved uge -1 og 0 i forhold til behandlingsstart), og to gange efter behandling (i uge 4 og 8). Primært resultatmål er ændringen i hældningen fra uge 0 til 4 sammenlignet med hældningen mellem uge -1 og 0.
uge 4 efter behandlingsstart
Ændring i alfa-bånds sammenhæng mellem den berørte motoriske cortex og resten af ​​hjernen
Tidsramme: Uge 4
Beregnet ud fra elektroencefalografioptagelser
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Fugl Meyers motoriske score for øvre ekstremiteter i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i Fugl Meyers motoriske score for øvre ekstremiteter i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i alfa-bånds sammenhæng mellem den upåvirkede motoriske cortex og resten af ​​hjernen
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i aktivitet i dagliglivets skala (motorisk aktivitetslog, MAL)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i aktivitet i dagliglivets skala (motorisk aktivitetslog, MAL)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Fugl Meyer motorisk vurderingsscore i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Samlet Fugl Meyer motorisk vurderingsscore i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i gennemsnitshastighed i Nine Hole Peg-testen i uge 4
Tidsramme: Uge 4
udtrykt i pinde/sek
Uge 4
Ændring i gennemsnitshastighed i Nine Hole Peg-testen i uge 8
Tidsramme: Uge 8
udtrykt i pinde/sek
Uge 8
Ændring i Jamar Dynamometerstyrke i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i Jamar Dynamometerstyrke i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i Score of the Box og Block test, uge ​​4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring i Score of the Box og Block test, uge ​​8
Tidsramme: uge 8
uge 8
Korrelation mellem ændring i alfabånds sammenhæng og kliniske forbedringer
Tidsramme: Uge 4
Alfabåndets kohærens beregnes ud fra elektroencefalografi (EEG) optagelser
Uge 4
Ændring i fraktioneret anisotropi af den berørte cortico-spinalkanal
Tidsramme: Uge 4
Beregnet ud fra diffusion tensor imaging (DTI) sekvenser af magnetiske
Uge 4
Ændring i korrelationer af spontane fMRI-fluktuationer inden for det motoriske netværk
Tidsramme: Uge 4
Beregnet ud fra funktionel magnetisk resonans (fMRI) optagelser
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adrian Guggisberg

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNF-146639-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simuleret stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner