Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális théta-kitöréses stimuláció és a transzkraniális egyenáramú stimuláció véletlenszerű vizsgálata

2016. május 11. frissítette: Adrian Guggisberg

A transzkraniális théta-kitöréses stimuláció és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció véletlenszerű, kontrollált vizsgálata szubakut stroke esetén

Háttér: A stroke a felnőttkori rokkantság egyik vezető oka. A nem invazív agystimuláció jelentős és tartós javulást idézhet elő a funkcionális eredményekben. A hatás azonban következetlen és nehezen megjósolható, különösen a stroke utáni szubakut fázisban. Bár számos különböző stimulációs technika áll rendelkezésre, nem ismert, hogy melyik beteg számára alkalmas.

Célok: Ennek a tanulmánynak három fő célja van:

  1. A non-invazív agystimuláció két technikája (cTBC, folyamatos théta-burst stimuláció; tDCS, egyenáramú transzkraniális stimuláció) hatásának összehasonlítása a szubakut stroke-ban szenvedő betegek klinikai felépülésére.
  2. Ezen agystimulációs technikák agyi szerveződésre gyakorolt ​​hatásának felmérése non-invazív képalkotással.
  3. Az agystimulációs terápiára való reagálás klinikai és neurális előrejelzőinek megtalálása.

Módszer: 45 ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a 3 csoport egyikébe: cTBS, tDCS vagy színlelt stimuláció. Minden csoport heti 3 alkalommal kapja meg a megfelelő stimulációs terápiát 3 héten keresztül, közvetlenül az intenzív fizikoterápia előtt. A kezelési periódus előtt és után a szenzomotoros funkcióterületek standardizált értékelése történik elektroencefalográfiával és funkcionális mágneses rezonancia felvételekkel együtt. Ezeket a felvételeket az egyes kezelési módok neurális hatásainak elemzésére és összehasonlítására használjuk fel.

Klinikai vonatkozások: A tanulmány eredményei segíthetnek optimalizálni és személyre szabni a szubakut stroke-ban szenvedő betegek stimulációs kezelését. Következésképpen megkönnyítheti az agystimulációs terápia átültetését a rutin klinikai gyakorlatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely egyoldalú motoros működési zavarokhoz vezet, és jelentős hatással van a függetlenségre és a napi tevékenységekre a rehabilitáció kezdetén
  • kevesebb mint 10 héttel a stroke kezdete után.

Kizárási kritériumok:

  • epilepsziás rohamok
  • fémtárgyak az agyban
  • implantátumok vagy idegi stimulátorok jelenléte
  • terhesség
  • alvásmegvonás
  • közelmúltbeli traumás agysérülés
  • delírium vagy zavart éberség
  • képtelenség részt venni az 1 órás kezelési üléseken
  • súlyos nyelvi megértési hiányosságok
  • koponyatörés
  • új stroke elváltozások a rehabilitáció során
  • orvosi szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: cTBS
Egy koponyán keresztüli mágneses stimulátor (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Dánia) folyamatos bipoláris mágneses impulzusokat bocsát ki, amelyek gátlást fejtenek ki a mögöttes agyszöveten (cTBS). A stimulációs tekercset az érintetlen elsődleges motoros kéreg fölé kell helyezni. A stimulációs protokoll 200 sorozatot tartalmaz, amelyek mindegyike három, 30 Hz-es impulzusból áll, amelyeket 167 ms-os sorozatközi időközönként ismételnek meg. Két, 30 másodperces, 15 perces időközzel elválasztott stimulációs sorozatot alkalmaznak hetente háromszor 3 héten keresztül, és azonnal fizikoterápia követi.
Eszköz: cTBS
Más nevek:
  • MagPro X100
Aktív összehasonlító: katódos tDCS
Egy stimulátor (NeuroConn GmbH, Illmenau, Németország) katódos transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) biztosít az érintetlen motoros kéregben. Az anód az ellenoldali szupraorbitális régió fölé kerül. A stimulációt 25 percig végezzük, hetente 3 alkalommal 3 héten keresztül a felső végtag kezelési alkalmakkor.
Eszköz: katódos tDCS
Más nevek:
  • NeuroConn
Sham Comparator: színlelt stimuláció
Ez a csoport ugyanazt a stimulációs protokollt kapja, mint az aktív csoportok esetében, azzal a különbséggel, hogy színlelt ingereket alkalmaznak. A betegek fele színlelt cTBS-t, másik fele ál-tDCS-t kap.
Eszköz: színlelt stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett motoros pontszám meredekségében a 4. héten
Időkeret: 4. héten a kezelés megkezdése után
A Fugl Meyer motoros értékelését (FMA), a Nine Hole Peg tesztet (percenkénti pöcökben kifejezve) és az érintett kar Jamar-dinamométerének erejét az egészséges karra normalizálják, és egy összetett motoros pontszámra átlagolják. Ezt a pontszámot kétszer kapjuk meg a kezelés előtt (a kezelés megkezdéséhez képest a -1. és 0. héten), valamint kétszer a kezelés után (a 4. és 8. héten). Az elsődleges eredménymérő a meredekség változása a 0. héttől a 4. hétig a -1. és 0. hét közötti meredekséghez képest.
4. héten a kezelés megkezdése után
Változás az alfa-sáv koherenciájában az érintett motoros kéreg és az agy többi része között
Időkeret: 4. hét
Elektroencephalográfiás felvételekből számítva
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Fugl Meyer felső végtag motoros pontszámában a 4. héten
Időkeret: 4. hét
4. hét
Változás a Fugl Meyer felső végtag motoros pontszámában a 8. héten
Időkeret: 8. hét
8. hét
Változás az alfa-sáv koherenciájában a nem érintett motoros kéreg és az agy többi része között
Időkeret: 4. hét
4. hét
Az aktivitás változása a mindennapi életben (motoros aktivitási napló, MAL)
Időkeret: 4. hét
4. hét
Az aktivitás változása a mindennapi életben (motoros aktivitási napló, MAL)
Időkeret: 8. hét
8. hét
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 4. hét
4. hét
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 8. hét
8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyer motoros értékelési pontszáma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
4. hét
Fugl Meyer motoros értékelési pontszáma a 8. héten
Időkeret: 8. hét
8. hét
Az átlagsebesség változása a kilenclyukú csap tesztben a 4. héten
Időkeret: 4. hét
csap/sec-ben kifejezve
4. hét
Változás az átlagsebességben a Nine Hole Peg tesztben a 8. héten
Időkeret: 8. hét
csap/sec-ben kifejezve
8. hét
A Jamar Dynamometer erősségének változása a 4. héten
Időkeret: 4. hét
4. hét
A Jamar Dynamometer erősségének változása a 8. héten
Időkeret: 8. hét
8. hét
A doboz és blokk teszt pontszámának változása, 4. hét
Időkeret: 4. hét
4. hét
A doboz és blokk teszt pontszámának változása, 8. hét
Időkeret: hét 8
hét 8
Összefüggés az alfa sáv koherenciájának változása és a klinikai javulás között
Időkeret: 4. hét
Az alfa-sáv koherenciáját az elektroencefalográfiás (EEG) felvételekből számítják ki
4. hét
Az érintett cortico-spinalis traktus frakcionált anizotrópiájának változása
Időkeret: 4. hét
A mágneses diffúziós tenzoros képalkotási (DTI) szekvenciákból számítva
4. hét
A spontán fMRI fluktuációk korrelációinak változása a motoros hálózaton belül
Időkeret: 4. hét
Funkcionális mágneses rezonancia (fMRI) felvételekből számítva
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adrian Guggisberg

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNF-146639-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel