Randomisert utprøving av transkraniell theta-burst-stimulering og transkraniell likestrømstimulering
11. mai 2016 oppdatert av: Adrian Guggisberg
Randomisert kontrollert utprøving av transkraniell theta-burst-stimulering og transkraniell likestrømsstimulering ved subakutt hjerneslag
Bakgrunn: Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming hos voksne. Ikke-invasiv hjernestimulering kan indusere betydelige og vedvarende forbedringer i funksjonelt resultat. Effekten er imidlertid inkonsekvent og vanskelig å forutsi, spesielt i den subakutte fasen etter hjerneslag. Selv om flere ulike stimuleringsteknikker er tilgjengelige, er det ukjent hvilken som passer for hvilken pasient.
Mål: Denne studien har tre hovedmål:
- For å sammenligne effekten av to teknikker for ikke-invasiv hjernestimulering (cTBC, kontinuerlig theta-burst stimulering; tDCS, likestrøm transkraniell stimulering) på klinisk utvinning hos pasienter med subakutt hjerneslag.
- For å vurdere effekten av disse hjernestimuleringsteknikkene på hjerneorganisasjonen med ikke-invasiv avbildning.
- For å finne kliniske og nevrale prediktorer for respons på hjernestimuleringsterapi.
Metode: 45 pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag vil bli tilfeldig fordelt i en av 3 grupper: cTBS, tDCS eller falsk stimulering. Hver gruppe vil motta tilsvarende stimuleringsterapi 3 ganger per uke i 3 uker, rett før intensiv fysioterapi. Før og etter behandlingsperioden innhentes standardiserte vurderinger av sansemotoriske funksjonsområder sammen med elektroencefalografi og funksjonelle magnetresonansregistreringer. Disse opptakene vil bli brukt til å analysere og sammenligne de nevrale effektene av hver behandlingsmodalitet.
Klinisk implikasjon: Resultatene av denne studien kan bidra til å optimalisere og individualisere stimuleringsbehandling for pasienter med subakutt hjerneslag. Det kan derfor lette overføringen av hjernestimuleringsterapi til rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Service de Neurorééducation, Unversity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk slag som fører til ensidige underskudd i motorisk funksjon med betydelig innvirkning på uavhengighet og daglige aktiviteter i begynnelsen av rehabilitering
- mindre enn 10 uker etter hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- epileptiske anfall
- metalliske gjenstander i hjernen
- tilstedeværelse av implantater eller nevrale stimulatorer
- svangerskap
- søvnmangel
- nylig traumatisk hjerneskade
- delirium eller forstyrret årvåkenhet
- manglende evne til å delta i 1 time behandlingsøkter
- alvorlig språkforståelse
- hodeskallebrudd
- nye slaglesjoner under rehabilitering
- medisinske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cTBS
En transkraniell magnetisk stimulator (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Danmark) vil levere kontinuerlige utbrudd av bipolare magnetiske pulser som hemmer det underliggende hjernevevet (cTBS).
Stimuleringsspolen vil bli plassert over den upåvirkede primærmotoriske cortex.
Stimuleringsprotokollen innebærer 200 pulser, hver bestående av tre pulser påført ved 30 Hz, gjentatt med intervaller på 167 ms.
To stimuleringstog på 30 s, atskilt med 15 minutter, vil bli brukt 3 ganger per uke i 3 uker og vil umiddelbart etterfølges av fysioterapi.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: katodisk tDCS
En stimulator (NeuroConn GmbH, Illmenau, Tyskland) vil levere katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) av den upåvirkede motoriske cortex.
Anoden vil bli plassert over den kontralaterale supraorbitale regionen.
Stimulering vil bli utført i 25 minutter, 3 ganger per uke i 3 uker under behandlingssesjoner for øvre ekstremiteter.
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
Denne gruppen vil motta den samme stimuleringsprotokollen som brukes for de aktive gruppene, bortsett fra at falske stimuli vil bli brukt.
Halvparten av pasientene får sham cTBS, den andre halvparten sham tDCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stigning i sammensatt motorscore ved uke 4
Tidsramme: uke 4 etter behandlingsstart
|
Fugl Meyer-motorvurderingen (FMA), Nine Hole Peg-testen (uttrykt som knagger per minutt) og Jamar-dynamometerstyrken til den berørte armen normaliseres til den friske armen og gjennomsnittliggjøres til en sammensatt motorisk score.
Denne poengsummen oppnås to ganger før behandling (ved uke -1 og 0 i forhold til behandlingsstart), og to ganger etter behandling (ved uke 4 og 8).
Primært utfallsmål er endringen i helning fra uke 0 til 4 sammenlignet med helning mellom uke -1 og 0.
|
uke 4 etter behandlingsstart
|
|
Endring i alfa-båndkoherens mellom den berørte motoriske cortex og resten av hjernen
Tidsramme: Uke 4
|
Beregnet fra elektroencefalografiopptak
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Fugl Meyer motorscore for øvre ekstremitet ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring i Fugl Meyer motorscore for øvre ekstremiteter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Endring i alfa-båndkoherens mellom den upåvirkede motoriske cortex og resten av hjernen
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring i aktivitet i dagliglivets skala (motorisk aktivitetslogg, MAL)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring i aktivitet i dagliglivets skala (motorisk aktivitetslogg, MAL)
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Fugl Meyer motorisk vurderingsscore ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Total Fugl Meyer motorisk vurderingsscore ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring i gjennomsnittshastighet i Nine Hole Peg-testen ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
uttrykt i knagger/sek
|
Uke 4
|
|
Endring i gjennomsnittshastighet i Nine Hole Peg-testen ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
uttrykt i knagger/sek
|
Uke 8
|
|
Endring i Jamar Dynamometerstyrke ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Endring i Jamar Dynamometerstyrke ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring i Score of the Box og Block-test, uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Endring i Score of the Box og Block-test, uke 8
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
|
Korrelasjon mellom endring i alfabåndkoherens og kliniske forbedringer
Tidsramme: Uke 4
|
Alfabåndkoherens beregnes fra elektroencefalografi (EEG) opptak
|
Uke 4
|
|
Endring i fraksjonell anisotropi av den berørte kortiko-spinalkanalen
Tidsramme: Uke 4
|
Beregnet fra diffusjonstensor imaging (DTI) sekvenser av magnetiske
|
Uke 4
|
|
Endring i korrelasjoner av spontane fMRI-svingninger i det motoriske nettverket
Tidsramme: Uke 4
|
Beregnet fra funksjonell magnetisk resonans (fMRI) opptak
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rizk S, Ptak R, Nyffeler T, Schnider A, Guggisberg AG. Network mechanisms of responsiveness to continuous theta-burst stimulation. Eur J Neurosci. 2013 Oct;38(8):3230-8. doi: 10.1111/ejn.12334. Epub 2013 Aug 14.
- Nicolo P, Magnin C, Pedrazzini E, Plomp G, Mottaz A, Schnider A, Guggisberg AG. Comparison of Neuroplastic Responses to Cathodal Transcranial Direct Current Stimulation and Continuous Theta Burst Stimulation in Subacute Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):862-872.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.026. Epub 2017 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNF-146639-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .