Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba przezczaszkowej stymulacji impulsem Theta i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Adrian Guggisberg

Randomizowana kontrolowana próba przezczaszkowej stymulacji impulsem Theta i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w podostrym udarze mózgu

Tło: Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych. Nieinwazyjna stymulacja mózgu może wywołać znaczną i trwałą poprawę wyników funkcjonalnych. Jednak efekt jest niespójny i trudny do przewidzenia, zwłaszcza w fazie podostrej po udarze. Chociaż dostępnych jest kilka różnych technik stymulacji, nie wiadomo, która jest odpowiednia dla jakiego pacjenta.

Cele: Niniejsze badanie ma trzy główne cele:

  1. Porównanie wpływu dwóch technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (cTBC, ciągła stymulacja impulsem theta; tDCS, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) na powrót do zdrowia pacjentów z podostrym udarem mózgu.
  2. Aby ocenić wpływ tych technik stymulacji mózgu na organizację mózgu za pomocą nieinwazyjnego obrazowania.
  3. Znalezienie klinicznych i neuronowych predyktorów odpowiedzi na terapię stymulacją mózgu.

Metoda: 45 pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup: cTBS, tDCS lub pozorowana stymulacja. Każda grupa otrzyma odpowiednią terapię stymulującą 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, bezpośrednio przed intensywną fizjoterapią. Przed i po okresie leczenia uzyskuje się wystandaryzowaną ocenę obszarów funkcji czuciowo-ruchowych wraz z zapisami elektroencefalograficznymi i czynnościowym rezonansem magnetycznym. Nagrania te zostaną wykorzystane do analizy i porównania efektów neuronalnych każdej metody leczenia.

Implikacja kliniczna: Wyniki tego badania mogą pomóc zoptymalizować i zindywidualizować leczenie stymulacyjne u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Może zatem ułatwić przeniesienie terapii stymulacji mózgu do rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny lub krwotoczny prowadzący do jednostronnych ubytków funkcji motorycznych z istotnym wpływem na samodzielność i codzienną aktywność na początku rehabilitacji
  • mniej niż 10 tygodni po wystąpieniu udaru.

Kryteria wyłączenia:

  • napady padaczkowe
  • metalowe przedmioty w mózgu
  • obecność implantów lub stymulatorów nerwowych
  • ciąża
  • brak snu
  • niedawny uraz mózgu
  • majaczenie lub zaburzona czujność
  • brak możliwości uczestniczenia w 1h sesjach zabiegowych
  • poważne deficyty rozumienia języka
  • pęknięcie czaszki
  • nowe zmiany udarowe podczas rehabilitacji
  • komplikacje medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cTBS
Przezczaszkowy stymulator magnetyczny (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Dania) będzie dostarczał ciągłe impulsy bipolarnych impulsów magnetycznych wywierających hamowanie na leżącą poniżej tkankę mózgową (cTBS). Cewka stymulacyjna zostanie umieszczona nad nienaruszoną pierwotną korą ruchową. Protokół stymulacji obejmuje 200 impulsów, z których każdy składa się z trzech impulsów stosowanych z częstotliwością 30 Hz, powtarzanych w odstępach między impulsami wynoszącymi 167 ms. Dwa ciągi stymulacji po 30 s, w odstępie 15 minut, będą stosowane 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym bezpośrednio nastąpi fizjoterapia.
Urządzenie: cTBS
Inne nazwy:
  • MagPro X100
Aktywny komparator: katodowy tDCS
Stymulator (NeuroConn GmbH, Illmenau, Niemcy) zapewni katodową przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) nienaruszonej kory ruchowej. Anoda zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Stymulacja będzie wykonywana przez 25 min, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie podczas sesji leczenia kończyn górnych.
Urządzenie: katodowy tDCS
Inne nazwy:
  • NeuroConn
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Ta grupa otrzyma ten sam protokół stymulacji, co grupy aktywne, z wyjątkiem tego, że zostaną zastosowane bodźce pozorowane. Połowa pacjentów otrzymuje pozorowane cTBS, druga połowa pozorowane tDCS.
Urządzenie: pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia złożonego wyniku motorycznego w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia
Ocena motoryki Fugla Meyera (FMA), test Nine Hole Peg (wyrażony jako kołki na minutę) i siła dynamometru Jamara dotkniętego ramienia są normalizowane do zdrowego ramienia i uśredniane do złożonego wyniku motorycznego. Wynik ten uzyskuje się dwukrotnie przed leczeniem (w tygodniach -1 i 0 względem rozpoczęcia leczenia) i dwukrotnie po leczeniu (w tygodniach 4 i 8). Podstawową miarą wyniku jest zmiana nachylenia od tygodnia 0 do 4 w porównaniu do nachylenia między tygodniem -1 a 0.
tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia
Zmiana spójności pasma alfa między dotkniętą korą ruchową a resztą mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obliczono na podstawie zapisów elektroencefalograficznych
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Fugl-Meyer dla kończyn górnych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana wyniku Fugla Meyera w zakresie motoryki kończyn górnych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana spójności pasma alfa między nienaruszoną korą ruchową a resztą mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana skali aktywności życia codziennego (dziennik aktywności ruchowej, MAL)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana skali aktywności życia codziennego (dziennik aktywności ruchowej, MAL)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik oceny motorycznej Fugla Meyera w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Całkowity wynik oceny motorycznej Fugla Meyera w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana średniej prędkości w teście Nine Hole Peg w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
wyrażona w kołkach/sek
Tydzień 4
Zmiana średniej prędkości w teście Nine Hole Peg w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
wyrażona w kołkach/sek
Tydzień 8
Zmiana siły dynamometru Jamar w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana siły dynamometru Jamar w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana wyniku testu pudełka i bloku, tydzień 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana wyniku testu pudełka i bloku, tydzień 8
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Korelacja między zmianą spójności pasma alfa a poprawą kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 4
Spójność pasma alfa jest obliczana na podstawie zapisów elektroencefalograficznych (EEG).
Tydzień 4
Zmiana ułamkowej anizotropii dotkniętego odcinka korowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obliczono na podstawie sekwencji obrazowania tensora dyfuzji (DTI) pola magnetycznego
Tydzień 4
Zmiana korelacji spontanicznych fluktuacji fMRI w sieci motorycznej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obliczono na podstawie zapisów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adrian Guggisberg

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNF-146639-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj