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경두개 세타 버스트 자극 및 경두개 직류 자극의 무작위 시험

2016년 5월 11일 업데이트: Adrian Guggisberg

아급성 뇌졸중에서 경두개 세타 버스트 자극과 경두개 직류 자극의 무작위 대조 시험

배경: 뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인입니다. 비침습적 뇌 자극은 기능적 결과에서 중요하고 지속적인 개선을 유도할 수 있습니다. 그러나 그 효과는 일관성이 없고 특히 뇌졸중 후 아급성 단계에서 예측하기 어렵습니다. 여러 가지 다른 자극 기법을 사용할 수 있지만 어떤 환자에게 적합한지는 알 수 없습니다.

목적: 이 연구에는 세 가지 주요 목적이 있습니다.

  1. 아급성 뇌졸중 환자의 임상 회복에 대한 두 가지 비침습적 뇌 자극 기술(cTBC, 연속 세타 버스트 자극, tDCS, 직류 경두개 자극)의 효과를 비교합니다.
  2. 비침습적 이미징으로 뇌 조직에 대한 이러한 뇌 자극 기술의 효과를 평가합니다.
  3. 뇌 자극 요법에 대한 반응성의 임상 및 신경 예측인자를 찾기 위해.

방법: 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자 45명을 cTBS, tDCS 또는 가짜 자극의 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 각 그룹은 집중 물리 치료 직전에 3주 동안 주 3회 해당 자극 요법을 받게 됩니다. 치료 기간 전후에 감각 운동 기능 영역의 표준화된 평가를 뇌파 검사 및 기능적 자기 공명 기록과 함께 얻습니다. 이러한 기록은 각 치료 양식의 신경 효과를 분석하고 비교하는 데 사용됩니다.

임상적 의미: 이 연구의 결과는 아급성 뇌졸중 환자를 위한 자극 치료를 최적화하고 개별화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 뇌 자극 요법을 일상적인 임상 실습으로 전환하는 것을 용이하게 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 재활 초기에 독립성 및 일상 활동에 상당한 영향을 미치는 운동 기능의 일방적 결손
  • 뇌졸중 발병 후 10주 미만.

제외 기준:

  • 간질 발작
  • 뇌의 금속 물체
  • 임플란트 또는 신경 자극기의 존재
  • 임신
  • 수면 부족
  • 최근 외상성 뇌 손상
  • 섬망 또는 교란된 경계
  • 1시간 치료 세션에 참여할 수 없음
  • 심각한 언어 이해력 결핍
  • 두개골 파손
  • 재활 중 새로운 뇌졸중 병변
  • 의학적 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: cTBS
경두개 자기 자극기(MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, 덴마크)는 기본 뇌 조직(cTBS)을 억제하는 양극성 자기 펄스의 지속적인 폭발을 제공합니다. 자극 코일은 영향을 받지 않은 일차 운동 피질 위에 배치됩니다. 자극 프로토콜은 200개의 버스트를 의미하며, 각각은 30Hz에서 적용되는 3개의 펄스로 구성되며 167ms의 버스트 간 간격으로 반복됩니다. 15분 간격으로 30초씩 2회의 자극을 3주 동안 주 3회 실시하고 즉시 물리 치료를 실시합니다.
장치: cTBS
다른 이름들:
  • 맥프로 X100
활성 비교기: 음극 tDCS
자극기(NeuroConn GmbH, Illmenau, Germany)는 영향을 받지 않은 운동 피질의 음극 경두개 직류 자극(tDCS)을 전달할 것입니다. 양극은 반대측 안와상 영역에 배치됩니다. 자극은 상지 치료 세션 동안 3주 동안 주 3회, 25분 동안 수행됩니다.
장치: 음극 tDCS
다른 이름들:
  • 뉴로콘
가짜 비교기: 가짜 자극
이 그룹은 가짜 자극이 적용된다는 점을 제외하고 활성 그룹에 사용되는 것과 동일한 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 환자의 절반은 가짜 cTBS를, 나머지 절반은 가짜 tDCS를 받습니다.
장치: 가짜 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 복합 운동 점수 기울기의 변화
기간: 치료 시작 후 4주차
Fugl Meyer 모터 평가(FMA), Nine Hole Peg 테스트(분당 페그로 표현됨) 및 영향을 받은 팔의 Jamar 동력계 강도를 건강한 팔로 정규화하고 복합 운동 점수로 평균화합니다. 이 점수는 치료 전 두 번(치료 시작과 관련하여 -1주 및 0주), 치료 후 두 번(4주 및 8주) 얻습니다. 1차 결과 측정은 -1주와 0주 사이의 기울기와 비교하여 0주에서 4주까지의 기울기 변화입니다.
치료 시작 후 4주차
영향을 받은 운동 피질과 나머지 뇌 사이의 알파 밴드 일관성의 변화
기간: 4주차
뇌파 기록에서 계산됨
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주차 Fugl Meyer 상지 운동 점수의 변화
기간: 4주차
4주차
8주차 Fugl Meyer 상지 운동 점수의 변화
기간: 8주차
8주차
영향을 받지 않은 운동 피질과 나머지 뇌 사이의 알파 밴드 일관성의 변화
기간: 4주차
4주차
일상 생활 척도의 활동 변화(운동 활동 로그, MAL)
기간: 4주차
4주차
일상 생활 척도의 활동 변화(운동 활동 로그, MAL)
기간: 8주차
8주차
부작용의 수
기간: 4주차
4주차
부작용의 수
기간: 8주차
8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차의 총 Fugl Meyer 운동 평가 점수
기간: 4주차
4주차
8주차의 총 Fugl Meyer 운동 평가 점수
기간: 8주차
8주차
4주차 Nine Hole Peg 테스트의 평균 속도 변화
기간: 4주차
페그/초로 표현
4주차
8주차 Nine Hole Peg 테스트의 평균 속도 변화
기간: 8주차
페그/초로 표현
8주차
4주차 Jamar Dynamometer 강도의 변화
기간: 4주차
4주차
8주차 Jamar Dynamometer 강도의 변화
기간: 8주차
8주차
상자 및 블록 테스트 점수의 변화, 4주차
기간: 4주차
4주차
상자 및 블록 테스트 점수의 변화, 8주차
기간: 8주차
8주차
알파 밴드 일관성의 변화와 임상 개선 사이의 상관 관계
기간: 4주차
알파 밴드 일관성은 뇌파 검사(EEG) 기록에서 계산됩니다.
4주차
영향을 받는 피질-척수로의 분수 이방성의 변화
기간: 4주차
확산 텐서 이미징(DTI) 자기장 시퀀스에서 계산
4주차
모터 네트워크 내에서 자발적인 fMRI 변동의 상관관계 변화
기간: 4주차
기능적 자기 공명(fMRI) 기록에서 계산
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adrian Guggisberg

협력자

Swiss National Science Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNF-146639-1

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