Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška transkraniální stimulace Theta-burst a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

11. května 2016 aktualizováno: Adrian Guggisberg

Randomizovaná kontrolovaná zkouška transkraniální stimulace Theta-burst a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u subakutní mrtvice

Pozadí: Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých. Neinvazivní mozková stimulace může vyvolat významné a trvalé zlepšení funkčního výsledku. Účinek je však nekonzistentní a obtížně předvídatelný, zejména v subakutní fázi po mrtvici. Přestože je k dispozici několik různých stimulačních technik, není známo, která je vhodná pro kterého pacienta.

Cíle: Tato studie má tři hlavní cíle:

  1. Porovnat účinky dvou technik neinvazivní mozkové stimulace (cTBC, kontinuální theta-burst stimulace; tDCS, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) na klinické zotavení u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.
  2. Posoudit účinek těchto technik mozkové stimulace na organizaci mozku pomocí neinvazivního zobrazování.
  3. Najít klinické a neurální prediktory reakce na mozkovou stimulační terapii.

Metoda: 45 pacientů s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 skupin: cTBS, tDCS nebo simulovaná stimulace. Každá skupina dostane odpovídající stimulační terapii 3x týdně po dobu 3 týdnů, bezprostředně před intenzivní fyzikální terapií. Před a po léčebném období se získá standardizované hodnocení oblastí senzomotorických funkcí spolu s elektroencefalografií a funkčními záznamy magnetické rezonance. Tyto záznamy budou použity k analýze a porovnání nervových účinků každé léčebné modality.

Klinické důsledky: Výsledky této studie mohou pomoci optimalizovat a individualizovat stimulační léčbu pro pacienty se subakutní cévní mozkovou příhodou. Může tak usnadnit přenos terapie stimulací mozku do běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda vedoucí k jednostrannému deficitu motorických funkcí s významným dopadem na samostatnost a každodenní aktivity na začátku rehabilitace
  • méně než 10 týdnů po propuknutí mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • epileptické záchvaty
  • kovové předměty v mozku
  • přítomnost implantátů nebo nervových stimulátorů
  • těhotenství
  • nedostatek spánku
  • nedávné traumatické poranění mozku
  • delirium nebo narušená bdělost
  • nemožnost zúčastnit se 1h ošetření
  • vážné nedostatky v porozumění jazyku
  • porušení lebky
  • nové mozkové léze během rehabilitace
  • zdravotní komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cTBS
Transkraniální magnetický stimulátor (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Dánsko) bude poskytovat nepřetržité výboje bipolárních magnetických pulzů, které inhibují základní mozkovou tkáň (cTBS). Stimulační cívka bude umístěna nad neovlivněnou primární motorickou kůrou. Stimulační protokol zahrnuje 200 burstů, z nichž každý se skládá ze tří pulzů aplikovaných při 30 Hz, opakujících se v intervalech mezi bursty 167 ms. Dva stimulační cykly po 30 s, oddělené 15 minutami, budou aplikovány 3x týdně po dobu 3 týdnů a bezprostředně po nich bude následovat fyzikální terapie.
Přístroj: cTBS
Ostatní jména:
  • MagPro X100
Aktivní komparátor: katodové tDCS
Stimulátor (NeuroConn GmbH, Illmenau, Německo) zajistí katodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) neovlivněné motorické kůry. Anoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Stimulace bude prováděna po dobu 25 minut, 3x týdně po dobu 3 týdnů při ošetření horních končetin.
Přístroj: katodové tDCS
Ostatní jména:
  • NeuroConn
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Tato skupina obdrží stejný stimulační protokol, jaký byl použit pro aktivní skupiny, kromě toho, že budou aplikovány simulované stimuly. Polovina pacientů dostává falešné cTBS, druhá polovina falešné tDCS.
Přístroj: falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu složeného motorického skóre v týdnu 4
Časové okno: 4. týden po zahájení léčby
Motorické hodnocení Fugl Meyer (FMA), test devíti jamek (vyjádřený jako kolíky za minutu) a síla Jamarova dynamometru postižené paže jsou normalizovány na zdravou paži a zprůměrovány na složené motorické skóre. Toto skóre se získá dvakrát před léčbou (v týdnech -1 a 0 vzhledem k zahájení léčby) a dvakrát po léčbě (v týdnech 4 a 8). Primárním měřítkem výsledku je změna sklonu mezi týdnem 0 až 4 ve srovnání se sklonem mezi týdnem -1 a 0.
4. týden po zahájení léčby
Změna koherence alfa-pásma mezi postiženou motorickou kůrou a zbytkem mozku
Časové okno: 4. týden
Vypočteno z elektroencefalografických záznamů
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre motoriky horních končetin Fugl Meyer ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna ve skóre motoriky horních končetin Fugl Meyer v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna v koherenci alfa pásem mezi neovlivněnou motorickou kůrou a zbytkem mozku
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna v denním měřítku aktivity (log motorické aktivity, MAL)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna v denním měřítku aktivity (log motorické aktivity, MAL)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 8. týden
8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre motorického hodnocení Fugl Meyer ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Celkové skóre motorického hodnocení Fugl Meyer v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna průměrné rychlosti v testu devítijamkových kolíků ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
vyjádřeno v kolících/sec
4. týden
Změna průměrné rychlosti v testu devíti jamek v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
vyjádřeno v kolících/sec
8. týden
Změna síly Jamar Dynamometru ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna síly na dynamometru Jamar v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna skóre testu boxu a bloku, týden 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna skóre testu boxu a bloku, týden 8
Časové okno: týden 8
týden 8
Korelace mezi změnou v koherenci alfa pásma a klinickými zlepšeními
Časové okno: 4. týden
Koherence pásma alfa se vypočítává ze záznamů elektroencefalografie (EEG).
4. týden
Změna frakční anizotropie postiženého kortikospinálního traktu
Časové okno: 4. týden
Vypočteno ze sekvencí magnetického zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
4. týden
Změna korelací spontánních fluktuací fMRI v motorické síti
Časové okno: 4. týden
Vypočteno ze záznamů funkční magnetické rezonance (fMRI).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrian Guggisberg

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNF-146639-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit