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Essai randomisé de stimulation transcrânienne en thêta et de stimulation transcrânienne à courant continu

11 mai 2016 mis à jour par: Adrian Guggisberg

Essai contrôlé randomisé de stimulation transcrânienne en thêta-burst et de stimulation transcrânienne à courant continu lors d'un AVC subaigu

Contexte : L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes. La stimulation cérébrale non invasive peut induire des améliorations significatives et durables des résultats fonctionnels. Cependant, l'effet est incohérent et difficile à prévoir, en particulier dans la phase subaiguë après un AVC. Bien que plusieurs techniques de stimulation différentes soient disponibles, on ne sait pas laquelle convient à quel patient.

Objectifs : Cette étude a trois objectifs principaux :

  1. Comparer les effets de deux techniques de stimulation cérébrale non invasive (cTBC, stimulation thêta continue ; tDCS, stimulation transcrânienne à courant continu) sur la récupération clinique chez les patients ayant subi un AVC subaigu.
  2. Évaluer l'effet de ces techniques de stimulation cérébrale sur l'organisation cérébrale avec l'imagerie non invasive.
  3. Trouver des prédicteurs cliniques et neuronaux de la réactivité à la thérapie de stimulation cérébrale.

Méthode : 45 patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes : cTBS, tDCS ou simulation de stimulation. Chaque groupe recevra la thérapie de stimulation correspondante 3 fois par semaine pendant 3 semaines, immédiatement avant la thérapie physique intensive. Avant et après la période de traitement, des évaluations standardisées des zones de fonction sensorimotrice sont obtenues avec des enregistrements d'électroencéphalographie et de résonance magnétique fonctionnelle. Ces enregistrements seront utilisés pour analyser et comparer les effets neuronaux de chaque modalité de traitement.

Implication clinique : Les résultats de cette étude pourraient aider à optimiser et individualiser le traitement de stimulation pour les patients ayant subi un AVC subaigu. Cela peut donc faciliter le transfert de la thérapie de stimulation cérébrale à la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique entraînant des déficits unilatéraux de la fonction motrice avec un impact significatif sur l'autonomie et les activités quotidiennes au début de la rééducation
  • moins de 10 semaines après le début de l'AVC.

Critère d'exclusion:

  • crises d'épilepsie
  • objets métalliques dans le cerveau
  • présence d'implants ou de neurostimulateurs
  • grossesse
  • privation de sommeil
  • traumatisme crânien récent
  • délire ou vigilance perturbée
  • impossibilité de participer à des séances de traitement d'1h
  • graves déficits de compréhension du langage
  • brèche dans le crâne
  • nouvelles lésions d'AVC pendant la rééducation
  • complications médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cTBS
Un stimulateur magnétique transcrânien (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Danemark) délivrera des rafales continues d'impulsions magnétiques bipolaires exerçant une inhibition sur le tissu cérébral sous-jacent (cTBS). La bobine de stimulation sera placée sur le cortex moteur primaire non affecté. Le protocole de stimulation implique 200 salves, chacune composée de trois impulsions appliquées à 30 Hz, répétées à des intervalles inter-salves de 167 ms. Deux trains de stimulation de 30 s, espacés de 15 min, seront appliqués 3 fois par semaine pendant 3 semaines et seront immédiatement suivis d'une kinésithérapie.
Dispositif: cTBS
Autres noms:
  • MagPro X100
Comparateur actif: tDCS cathodique
Un stimulateur (NeuroConn GmbH, Illmenau, Allemagne) fournira une stimulation transcrânienne cathodique à courant continu (tDCS) du cortex moteur non affecté. L'anode sera placée sur la région supraorbitaire controlatérale. La stimulation sera effectuée pendant 25 min, 3 fois par semaine pendant 3 semaines lors des séances de traitement des membres supérieurs.
Dispositif: tDCS cathodique
Autres noms:
  • NeuroConn
Comparateur factice: simulation de stimulation
Ce groupe recevra le même protocole de stimulation que celui utilisé pour les groupes actifs, sauf que des stimuli factices seront appliqués. La moitié des patients reçoivent un faux cTBS, l'autre moitié un faux tDCS.
Dispositif: simulation de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pente du score moteur composé à la semaine 4
Délai: semaine 4 après le début du traitement
L'évaluation motrice Fugl Meyer (FMA), le test Nine Hole Peg (exprimé en piquets par minute) et la force du dynamomètre Jamar du bras affecté sont normalisés sur le bras sain et moyennés sur un score moteur composé. Ce score est obtenu deux fois avant le traitement (aux semaines -1 et 0 par rapport au début du traitement), et deux fois après le traitement (aux semaines 4 et 8). Le critère de jugement principal est le changement de pente de la semaine 0 à 4 par rapport à la pente entre la semaine -1 et 0.
semaine 4 après le début du traitement
Modification de la cohérence de la bande alpha entre le cortex moteur affecté et le reste du cerveau
Délai: Semaine 4
Calculé à partir des enregistrements d'électroencéphalographie
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score moteur Fugl Meyer du membre supérieur à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement du score moteur Fugl Meyer du membre supérieur à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Modification de la cohérence de la bande alpha entre le cortex moteur non affecté et le reste du cerveau
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Échelle de changement d'activité de la vie quotidienne (journal d'activité motrice, MAL)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Échelle de changement d'activité de la vie quotidienne (journal d'activité motrice, MAL)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Nombre d'événements indésirables
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre d'événements indésirables
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total d'évaluation motrice de Fugl Meyer à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Score total d'évaluation motrice de Fugl Meyer à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement de vitesse moyenne dans le test Nine Hole Peg à la semaine 4
Délai: Semaine 4
exprimé en pegs/sec
Semaine 4
Changement de vitesse moyenne dans le test Nine Hole Peg à la semaine 8
Délai: Semaine 8
exprimé en pegs/sec
Semaine 8
Changement de la force du dynamomètre Jamar à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement de la force du dynamomètre Jamar à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement du score du test Box and Block, semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement du score du test Box and Block, semaine 8
Délai: semaine 8
semaine 8
Corrélation entre le changement de cohérence de la bande alpha et les améliorations cliniques
Délai: Semaine 4
La cohérence de la bande alpha est calculée à partir des enregistrements d'électroencéphalographie (EEG)
Semaine 4
Modification de l'anisotropie fractionnelle du tractus cortico-spinal affecté
Délai: Semaine 4
Calculé à partir de séquences d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) de
Semaine 4
Modification des corrélations des fluctuations spontanées de l'IRMf au sein du réseau moteur
Délai: Semaine 4
Calculé à partir d'enregistrements par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI)
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adrian Guggisberg

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNF-146639-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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