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Randomisierte Studie zur transkraniellen Theta-Burst-Stimulation und transkraniellen Gleichstromstimulation

11. Mai 2016 aktualisiert von: Adrian Guggisberg

Randomisierte kontrollierte Studie zur transkraniellen Theta-Burst-Stimulation und transkraniellen Gleichstromstimulation bei subakutem Schlaganfall

Hintergrund: Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Erwachsenenalter. Nicht-invasive Hirnstimulation kann zu erheblichen und nachhaltigen Verbesserungen des funktionellen Ergebnisses führen. Allerdings ist die Wirkung inkonsistent und schwer vorherzusagen, insbesondere in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall. Obwohl verschiedene Stimulationstechniken zur Verfügung stehen, ist nicht bekannt, welche für welchen Patienten geeignet ist.

Ziele: Diese Studie hat drei Hauptziele:

  1. Vergleich der Auswirkungen zweier Techniken der nicht-invasiven Hirnstimulation (cTBC, kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation; tDCS, transkranielle Gleichstromstimulation) auf die klinische Genesung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.
  2. Um die Wirkung dieser Hirnstimulationstechniken auf die Gehirnorganisation mit nicht-invasiver Bildgebung zu beurteilen.
  3. Es sollten klinische und neuronale Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Hirnstimulationstherapie gefunden werden.

Methode: 45 Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: cTBS, tDCS oder Scheinstimulation. Jede Gruppe erhält 3 Wochen lang dreimal pro Woche die entsprechende Stimulationstherapie, unmittelbar vor der intensiven Physiotherapie. Vor und nach der Behandlung werden standardisierte Beurteilungen sensomotorischer Funktionsbereiche sowie Elektroenzephalographie und funktionelle Magnetresonanzaufnahmen durchgeführt. Diese Aufzeichnungen werden verwendet, um die neuronalen Auswirkungen jeder Behandlungsmodalität zu analysieren und zu vergleichen.

Klinische Implikationen: Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Stimulationsbehandlung für Patienten mit subakutem Schlaganfall zu optimieren und zu individualisieren. Es könnte somit den Transfer der Hirnstimulationstherapie in die klinische Routinepraxis erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der zu einseitigen motorischen Defiziten mit erheblichen Auswirkungen auf die Unabhängigkeit und die täglichen Aktivitäten zu Beginn der Rehabilitation führt
  • weniger als 10 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls.

Ausschlusskriterien:

  • epileptische Anfälle
  • metallische Gegenstände im Gehirn
  • Vorhandensein von Implantaten oder Nervenstimulatoren
  • Schwangerschaft
  • Schlafentzug
  • kürzlich erlittenes Schädel-Hirn-Trauma
  • Delirium oder gestörte Wachsamkeit
  • Unfähigkeit, an einstündigen Behandlungssitzungen teilzunehmen
  • schwere Sprachverständnisdefizite
  • Schädelbruch
  • neue Schlaganfallläsionen während der Rehabilitation
  • medizinische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: cTBS
Ein transkranieller Magnetstimulator (MagPro Die Stimulationsspule wird über dem nicht betroffenen primären motorischen Kortex platziert. Das Stimulationsprotokoll sieht 200 Bursts vor, die jeweils aus drei bei 30 Hz angelegten Impulsen bestehen, die in Abständen von 167 ms zwischen den Bursts wiederholt werden. Zwei Stimulationszüge von 30 Sekunden im Abstand von 15 Minuten werden 3 Wochen lang dreimal pro Woche angewendet und unmittelbar gefolgt von einer Physiotherapie.
Gerät: cTBS
Andere Namen:
  • MagPro X100
Aktiver Komparator: kathodisches tDCS
Ein Stimulator (NeuroConn GmbH, Illmenau, Deutschland) liefert eine kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) des nicht betroffenen motorischen Kortex. Die Anode wird über der kontralateralen supraorbitalen Region platziert. Die Stimulation wird 3 Wochen lang dreimal pro Woche für 25 Minuten während der Behandlungssitzungen der oberen Extremitäten durchgeführt.
Gerät: kathodisches tDCS
Andere Namen:
  • NeuroConn
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Diese Gruppe erhält das gleiche Stimulationsprotokoll wie die aktiven Gruppen, außer dass Scheinreize angewendet werden. Die Hälfte der Patienten erhält Schein-cTBS, die andere Hälfte Schein-tDCS.
Gerät: Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steigung des zusammengesetzten motorischen Scores in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlungsbeginn
Die Fugl-Meyer-Motorikbewertung (FMA), der Nine-Loch-Peg-Test (ausgedrückt als Pegs pro Minute) und die Jamar-Dynamometer-Stärke des betroffenen Arms werden auf den gesunden Arm normiert und zu einem zusammengesetzten motorischen Score gemittelt. Dieser Score wird zweimal vor der Behandlung (in den Wochen -1 und 0 relativ zum Behandlungsbeginn) und zweimal nach der Behandlung (in den Wochen 4 und 8) ermittelt. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Steigung von Woche 0 bis 4 im Vergleich zur Steigung zwischen Woche -1 und 0.
Woche 4 nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Alphaband-Kohärenz zwischen dem betroffenen motorischen Kortex und dem Rest des Gehirns
Zeitfenster: Woche 4
Berechnet aus Elektroenzephalographie-Aufzeichnungen
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des motorischen Scores der oberen Extremitäten von Fugl Meyer in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des motorischen Scores der oberen Extremitäten von Fugl Meyer in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung der Alphaband-Kohärenz zwischen dem nicht betroffenen motorischen Kortex und dem Rest des Gehirns
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Aktivität der täglichen Lebensskala (Motoraktivitätsprotokoll, MAL)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Aktivität der täglichen Lebensskala (Motoraktivitätsprotokoll, MAL)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der motorischen Beurteilung von Fugl Meyer in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Gesamtpunktzahl der motorischen Beurteilung von Fugl Meyer in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung der Durchschnittsgeschwindigkeit beim Nine Hole Peg-Test in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
ausgedrückt in Pegs/Sek
Woche 4
Änderung der Durchschnittsgeschwindigkeit beim Nine Hole Peg-Test in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
ausgedrückt in Pegs/Sek
Woche 8
Veränderung der Stärke des Jamar Dynamometers in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Stärke des Jamar Dynamometers in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung der Punktzahl des Box- und Blocktests, Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung der Punktzahl des Box- und Blocktests, Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Korrelation zwischen Veränderung der Alphaband-Kohärenz und klinischen Verbesserungen
Zeitfenster: Woche 4
Die Alphaband-Kohärenz wird aus Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen berechnet
Woche 4
Veränderung der fraktionellen Anisotropie des betroffenen kortiko-spinalen Trakts
Zeitfenster: Woche 4
Berechnet aus Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Sequenzen magnetischer Daten
Woche 4
Änderung der Korrelationen spontaner fMRT-Fluktuationen innerhalb des motorischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 4
Berechnet aus Aufzeichnungen der funktionellen Magnetresonanz (fMRT).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrian Guggisberg

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNF-146639-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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