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经颅 Theta-burst 刺激和经颅直流电刺激的随机试验

2016年5月11日 更新者:Adrian Guggisberg

亚急性脑卒中经颅 Theta-burst 刺激和经颅直流电刺激的随机对照试验

背景:中风是成人残疾的主要原因。 非侵入性脑刺激可以显着和持续地改善功能结果。 然而,效果不一致且难以预测,特别是在中风后的亚急性期。 尽管有几种不同的刺激技术可用,但尚不清楚哪种刺激技术适合哪种患者。

目标:这项研究有三个主要目标:

  1. 比较两种非侵入性脑刺激技术(cTBC,连续θ波刺激;tDCS,直流经颅刺激)对亚急性卒中患者临床恢复的影响。
  2. 通过非侵入性成像评估这些脑刺激技术对大脑组织的影响。
  3. 寻找对脑刺激治疗反应的临床和神经预测因子。

方法:45 名缺血性或出血性中风患者将被随机分配到 3 组之一:cTBS、tDCS 或假刺激。 在强化物理治疗之前,每组将接受相应的刺激治疗,每周 3 次,持续 3 周。 在治疗期前后,获得感觉运动功能区域的标准化评估以及脑电图和功能性磁共振记录。 这些记录将用于分析和比较每种治疗方式的神经效应。

临床意义:本研究的结果可能有助于优化和个性化亚急性卒中患者的刺激治疗。 因此,它可能有助于将脑刺激疗法转移到常规临床实践中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 缺血性或出血性中风导致单侧运动功能缺陷,对康复初期的独立性和日常活动有显着影响
  • 中风发作后不到 10 周。

排除标准:

  • 癫痫发作
  • 大脑中的金属物体
  • 存在植入物或神经刺激器
  • 怀孕
  • 睡眠剥夺
  • 近期外伤性脑损伤
  • 精神错乱或警觉性受到干扰
  • 无法参加 1 小时的治疗
  • 严重的语言理解障碍
  • 颅骨缺口
  • 康复期间出现新的中风病灶
  • 医疗并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:cTBS
经颅磁刺激器(MagPro X100,Medtronic Functional Diagnostics,Skovlunde,丹麦)将提供连续爆发的双极磁脉冲,对下层脑组织 (cTBS) 施加抑制。 刺激线圈将放置在未受影响的初级运动皮层上。 刺激协议意味着 200 次爆发,每次爆发由三个以 30 Hz 施加的脉冲组成,以 167 ms 的爆发间隔重复。 两次 30 秒的刺激训练,间隔 15 分钟,每周应用 3 次,持续 3 周,然后立即进行物理治疗。
其他名称:
  • MagPro X100
有源比较器:阴极 tDCS
刺激器(NeuroConn GmbH,德国伊尔梅瑙)将对未受影响的运动皮层进行阴极经颅直流电刺激 (tDCS)。 阳极将放置在对侧眶上区域。 在上肢治疗期间,刺激将进行 25 分钟,每周 3 次,持续 3 周。
其他名称:
  • 神经康
假比较器:假刺激
该组将接受与活动组相同的刺激方案,但将应用假刺激。 一半患者接受假 cTBS,另一半接受假 tDCS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时复合运动评分斜率的变化
大体时间:治疗开始后第 4 周
Fugl Meyer 运动评估 (FMA)、九孔钉测试(表示为每分钟钉数)和受影响手臂的 Jamar 测力计强度被标准化为健康手臂并平均为复合运动分数。 该分数在治疗前获得两次(相对于治疗开始的第 -1 周和第 0 周),并在治疗后获得两次(第 4 周和第 8 周)。 主要结果指标是与第 -1 周和第 0 周之间的斜率相比,第 0 周到第 4 周的斜率变化。
治疗开始后第 4 周
受影响的运动皮层与大脑其余部分之间的 alpha 波段相干性变化
大体时间:第四周
根据脑电图记录计算
第四周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 4 周时 Fugl Meyer 上肢运动评分的变化
大体时间:第四周
第四周
第 8 周时 Fugl Meyer 上肢运动评分的变化
大体时间:第 8 周
第 8 周
未受影响的运动皮层与大脑其余部分之间的 alpha 波段相干性变化
大体时间:第四周
第四周
日常生活量表活动的变化(运动活动日志,MAL)
大体时间:第四周
第四周
日常生活量表活动的变化(运动活动日志,MAL)
大体时间:第 8 周
第 8 周
不良事件数
大体时间:第四周
第四周
不良事件数
大体时间:第 8 周
第 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周 Fugl Meyer 运动评估总分
大体时间:第四周
第四周
第 8 周 Fugl Meyer 运动评估总分
大体时间:第 8 周
第 8 周
第 4 周九孔钉测试的平均速度变化
大体时间:第四周
以钉/秒表示
第四周
第 8 周九孔钉测试的平均速度变化
大体时间:第 8 周
以钉/秒表示
第 8 周
第 4 周时 Jamar 测力计强度的变化
大体时间:第四周
第四周
第 8 周时 Jamar 测力计强度的变化
大体时间:第 8 周
第 8 周
第 4 周 Box and Block 测试分数的变化
大体时间:第四周
第四周
第 8 周 Box and Block 测试分数的变化
大体时间:第八周
第八周
Α 波段相干性变化与临床改善之间的相关性
大体时间:第四周
Alpha 波段相干性是根据脑电图 (EEG) 记录计算的
第四周
受影响的皮质脊髓束各向异性分数的变化
大体时间:第四周
根据磁的扩散张量成像 (DTI) 序列计算
第四周
运动网络内自发 fMRI 波动相关性的变化
大体时间:第四周
根据功能性磁共振 (fMRI) 记录计算
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian G Guggisberg, MD、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月8日

首次发布 (估计)

2014年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月11日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

假刺激的临床试验

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