Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök med transkraniell theta-burst-stimulering och transkraniell likströmsstimulering

11 maj 2016 uppdaterad av: Adrian Guggisberg

Randomiserat kontrollerat försök med transkraniell theta-burst-stimulering och transkraniell likströmsstimulering vid subakut stroke

Bakgrund: Stroke är en ledande orsak till funktionshinder hos vuxna. Icke-invasiv hjärnstimulering kan inducera betydande och varaktiga förbättringar av funktionellt resultat. Effekten är dock inkonsekvent och svår att förutsäga, särskilt i den subakuta fasen efter stroke. Även om flera olika stimuleringstekniker finns tillgängliga är det okänt vilken som är lämplig för vilken patient.

Mål: Denna studie har tre huvudmål:

  1. Att jämföra effekterna av två tekniker för icke-invasiv hjärnstimulering (cTBC, kontinuerlig theta-burst-stimulering; tDCS, likströms transkraniell stimulering) på klinisk återhämtning hos patienter med subakut stroke.
  2. Att bedöma effekten av dessa hjärnstimuleringstekniker på hjärnans organisation med icke-invasiv avbildning.
  3. För att hitta kliniska och neurala prediktorer för lyhördhet för hjärnstimuleringsterapi.

Metod: 45 patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: cTBS, tDCS eller skenstimulering. Varje grupp kommer att få motsvarande stimuleringsterapi 3 gånger i veckan under 3 veckor, omedelbart före intensiv sjukgymnastik. Före och efter behandlingsperioden erhålls standardiserade bedömningar av sensorimotoriska funktionsområden tillsammans med elektroencefalografi och funktionella magnetresonansregistreringar. Dessa inspelningar kommer att användas för att analysera och jämföra de neurala effekterna av varje behandlingsmodalitet.

Klinisk implikation: Resultaten av denna studie kan hjälpa till att optimera och individualisera stimuleringsbehandling för patienter med subakut stroke. Det kan därför underlätta överföringen av hjärnstimuleringsterapi till rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ischemisk eller hemorragisk stroke som leder till ensidiga underskott i motorisk funktion med betydande inverkan på självständighet och dagliga aktiviteter i början av rehabiliteringen
  • mindre än 10 veckor efter strokedebut.

Exklusions kriterier:

  • epileptiska anfall
  • metallföremål i hjärnan
  • närvaro av implantat eller neurala stimulatorer
  • graviditet
  • sömnbrist
  • nyligen traumatisk hjärnskada
  • delirium eller störd vaksamhet
  • oförmåga att delta i 1h behandlingssessioner
  • allvarliga språkförståelsebrister
  • skallbrott
  • nya strokeskador under rehabilitering
  • medicinska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cTBS
En transkraniell magnetisk stimulator (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Danmark) kommer att leverera kontinuerliga skurar av bipolära magnetiska pulser som utövar en hämning på den underliggande hjärnvävnaden (cTBS). Stimuleringsspolen kommer att placeras över den opåverkade primära motoriska cortex. Stimuleringsprotokollet innebär 200 skurar, var och en bestående av tre pulser som appliceras vid 30 Hz, upprepade med 167 ms mellan skurar. Två stimuleringståg på 30 s, åtskilda med 15 minuter, kommer att appliceras 3 gånger per vecka i 3 veckor och kommer omedelbart att följas av sjukgymnastik.
Enhet: cTBS
Andra namn:
  • MagPro X100
Aktiv komparator: katodiskt tDCS
En stimulator (NeuroConn GmbH, Illmenau, Tyskland) kommer att leverera katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) av den opåverkade motoriska cortex. Anoden kommer att placeras över den kontralaterala supraorbitala regionen. Stimulering kommer att utföras i 25 minuter, 3 gånger per vecka i 3 veckor under behandlingssessioner för övre extremiteter.
Enhet: katodiskt tDCS
Andra namn:
  • NeuroConn
Sham Comparator: skenstimulering
Denna grupp kommer att få samma stimuleringsprotokoll som används för de aktiva grupperna förutom att skenstimuli kommer att tillämpas. Hälften av patienterna får sken-cTBS, den andra hälften sken-tDCS.
Enhet: skenstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt motorpoänglutning vid vecka 4
Tidsram: vecka 4 efter behandlingsstart
Fugl Meyers motoriska bedömning (FMA), nio håls pinnar-testet (uttryckt som pinnar per minut) och Jamar-dynamometerstyrkan för den drabbade armen normaliseras till den friska armen och beräknas till ett sammansatt motorresultat. Denna poäng erhålls två gånger före behandling (vecka -1 och 0 i förhållande till behandlingsstart), och två gånger efter behandling (vecka 4 och 8). Primärt utfallsmått är förändringen i lutning från vecka 0 till 4 jämfört med lutningen mellan vecka -1 och 0.
vecka 4 efter behandlingsstart
Förändring i alfabandets koherens mellan den påverkade motoriska cortex och resten av hjärnan
Tidsram: Vecka 4
Beräknat från elektroencefalografiinspelningar
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Fugl Meyers motorpoäng för övre extremitet vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring i Fugl Meyers motorpoäng för övre extremitet vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring i alfabandets koherens mellan den opåverkade motoriska cortexen och resten av hjärnan
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring i aktivitet i vardagsskala (motorisk aktivitetslogg, MAL)
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring i aktivitet i vardagsskala (motorisk aktivitetslogg, MAL)
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Antal biverkningar
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Antal biverkningar
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt Fugl Meyer motorbedömningspoäng vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Totalt Fugl Meyer motorbedömningspoäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring i medelhastighet i Nine Hole Peg-testet vecka 4
Tidsram: Vecka 4
uttryckt i pinnar/sek
Vecka 4
Förändring i medelhastighet i Nine Hole Peg-testet vecka 8
Tidsram: Vecka 8
uttryckt i pinnar/sek
Vecka 8
Förändring i Jamar Dynamometerstyrka vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring i Jamar Dynamometerstyrka vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring i poäng på boxen och blocktest, vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring i poäng på boxen och blocktest, vecka 8
Tidsram: vecka 8
vecka 8
Korrelation mellan förändring i alfabandets koherens och kliniska förbättringar
Tidsram: Vecka 4
Alfabandets koherens beräknas från elektroencefalografi (EEG) inspelningar
Vecka 4
Förändring i fraktionerad anisotropi av det drabbade kortiko-spinalområdet
Tidsram: Vecka 4
Beräknat från diffusion tensor imaging (DTI) sekvenser av magnetiska
Vecka 4
Förändring i korrelationer av spontana fMRI-fluktuationer inom det motoriska nätverket
Tidsram: Vecka 4
Beräknat från inspelningar av funktionell magnetisk resonans (fMRI).
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adrian Guggisberg

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNF-146639-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på skenstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera