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Prova randomizzata di stimolazione transcranica Theta-burst e stimolazione transcranica a corrente continua

11 maggio 2016 aggiornato da: Adrian Guggisberg

Prova controllata randomizzata di stimolazione transcranica Theta-burst e stimolazione transcranica a corrente continua nell'ictus subacuto

Contesto: l'ictus è una delle principali cause di disabilità degli adulti. La stimolazione cerebrale non invasiva può indurre miglioramenti significativi e sostenuti nel risultato funzionale. Tuttavia l'effetto è incoerente e difficile da prevedere, in particolare nella fase subacuta dopo l'ictus. Sebbene siano disponibili diverse tecniche di stimolazione, non è noto quale sia adatta per quale paziente.

Obiettivi: Questo studio ha tre obiettivi principali:

  1. Confrontare gli effetti di due tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (cTBC, stimolazione theta-burst continua; tDCS, stimolazione transcranica a corrente continua) sul recupero clinico in pazienti con ictus subacuto.
  2. Per valutare l'effetto di queste tecniche di stimolazione cerebrale sull'organizzazione del cervello con imaging non invasivo.
  3. Per trovare predittori clinici e neurali di risposta alla terapia di stimolazione cerebrale.

Metodo: 45 pazienti con ictus ischemico o emorragico saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: cTBS, tDCS o stimolazione fittizia. Ogni gruppo riceverà la terapia di stimolazione corrispondente 3 volte a settimana per 3 settimane, immediatamente prima della terapia fisica intensiva. Prima e dopo il periodo di trattamento, vengono ottenute valutazioni standardizzate delle aree di funzione sensomotoria insieme a registrazioni di elettroencefalografia e risonanza magnetica funzionale. Queste registrazioni verranno utilizzate per analizzare e confrontare gli effetti neurali di ciascuna modalità di trattamento.

Implicazione clinica: i risultati di questo studio potrebbero aiutare a ottimizzare e personalizzare il trattamento di stimolazione per i pazienti con ictus subacuto. Può quindi facilitare il trasferimento della terapia di stimolazione cerebrale alla pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico o emorragico che porta a deficit unilaterali della funzione motoria con un impatto significativo sull'indipendenza e sulle attività quotidiane all'inizio della riabilitazione
  • meno di 10 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus.

Criteri di esclusione:

  • crisi epilettiche
  • oggetti metallici nel cervello
  • presenza di impianti o stimolatori neurali
  • gravidanza
  • privazione del sonno
  • trauma cranico recente
  • delirio o vigilanza disturbata
  • incapacità di partecipare a sessioni di trattamento di 1 ora
  • gravi deficit di comprensione del linguaggio
  • rottura del cranio
  • nuove lesioni da ictus durante la riabilitazione
  • complicazioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cTBS
Uno stimolatore magnetico transcranico (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Danimarca) fornirà raffiche continue di impulsi magnetici bipolari esercitando un'inibizione sul tessuto cerebrale sottostante (cTBS). La bobina di stimolazione verrà posizionata sopra la corteccia motoria primaria non interessata. Il protocollo di stimolazione implica 200 burst, ciascuno costituito da tre impulsi applicati a 30 Hz, ripetuti a intervalli inter-burst di 167 ms. Due treni di stimolazione di 30 s, separati da 15 min, verranno applicati 3 volte a settimana per 3 settimane e saranno immediatamente seguiti dalla terapia fisica.
Dispositivo: cTBS
Altri nomi:
  • Mag Pro X100
Comparatore attivo: tDCS catodica
Uno stimolatore (NeuroConn GmbH, Illmenau, Germania) fornirà la stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia motoria non interessata. L'anodo sarà posizionato sopra la regione sopraorbitale controlaterale. La stimolazione verrà eseguita per 25 minuti, 3 volte a settimana per 3 settimane durante le sessioni di trattamento degli arti superiori.
Dispositivo: tDCS catodica
Altri nomi:
  • NeuroConn
Comparatore fittizio: finta stimolazione
Questo gruppo riceverà lo stesso protocollo di stimolazione utilizzato per i gruppi attivi, tranne per il fatto che verranno applicati stimoli fittizi. La metà dei pazienti riceve una finta cTBS, l'altra metà una finta tDCS.
Dispositivo: finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pendenza del punteggio motorio composto alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4 dopo l'inizio del trattamento
La valutazione motoria Fugl Meyer (FMA), il test Nine Hole Peg (espresso come pioli al minuto) e la forza del dinamometro Jamar del braccio interessato sono normalizzate rispetto al braccio sano e mediate in un punteggio motorio composto. Questo punteggio viene ottenuto due volte prima del trattamento (alle settimane -1 e 0 rispetto all'inizio del trattamento) e due volte dopo il trattamento (alle settimane 4 e 8). La misura dell'esito primario è la variazione della pendenza dalla settimana 0 alla 4 rispetto alla pendenza tra la settimana -1 e 0.
settimana 4 dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nella coerenza della banda alfa tra la corteccia motoria interessata e il resto del cervello
Lasso di tempo: Settimana 4
Calcolato da registrazioni elettroencefalografiche
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio dell'estremità superiore di Fugl Meyer alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Modifica del punteggio motorio dell'estremità superiore di Fugl Meyer alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Cambiamento nella coerenza della banda alfa tra la corteccia motoria non interessata e il resto del cervello
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione dell'attività della scala della vita quotidiana (registro dell'attività motoria, MAL)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione dell'attività della scala della vita quotidiana (registro dell'attività motoria, MAL)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di valutazione motoria Fugl Meyer alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Punteggio totale di valutazione motoria Fugl Meyer alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione della velocità media nel test Nine Hole Peg alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
espresso in pioli/sec
Settimana 4
Variazione della velocità media nel test Nine Hole Peg alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
espresso in pioli/sec
Settimana 8
Modifica della forza del dinamometro Jamar alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Modifica della forza del dinamometro Jamar alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Modifica del test del punteggio della scatola e del blocco, settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Modifica del test del punteggio della scatola e del blocco, settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Correlazione tra cambiamento nella coerenza della banda alfa e miglioramenti clinici
Lasso di tempo: Settimana 4
La coerenza della banda alfa viene calcolata dalle registrazioni elettroencefalografiche (EEG).
Settimana 4
Variazione dell'anisotropia frazionaria del tratto cortico-spinale interessato
Lasso di tempo: Settimana 4
Calcolato dalle sequenze di immagini del tensore di diffusione (DTI) di magnetici
Settimana 4
Cambiamento nelle correlazioni delle fluttuazioni fMRI spontanee all'interno della rete motoria
Lasso di tempo: Settimana 4
Calcolato da registrazioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrian Guggisberg

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNF-146639-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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