Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe transkraniaalisesta thetapurske-stimulaatiosta ja transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Adrian Guggisberg

Satunnaistettu kontrolloitu koe transkraniaalisesta thetapurske-stimulaatiosta ja transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta subakuutin aivohalvauksen yhteydessä

Taustaa: Aivohalvaus on yleisin aikuisten vamman aiheuttaja. Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio voi saada aikaan merkittäviä ja pysyviä parannuksia toiminnallisessa tuloksessa. Vaikutus on kuitenkin epäjohdonmukainen ja vaikea ennustaa, erityisesti subakuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Vaikka saatavilla on useita erilaisia ​​stimulaatiotekniikoita, ei tiedetä, mikä sopii millekin potilaalle.

Tavoitteet: Tällä tutkimuksella on kolme päätavoitetta:

  1. Vertaamaan kahden ei-invasiivisen aivostimulaation tekniikan (cTBC, jatkuva theta-purske-stimulaatio; tDCS, tasavirtatranskraniaalinen stimulaatio) vaikutuksia kliiniseen toipumiseen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.
  2. Arvioida näiden aivojen stimulaatiotekniikoiden vaikutus aivojen organisoimiseen ei-invasiivisella kuvantamisella.
  3. Löytää kliinisiä ja hermostollisia ennustajia vasteelle aivostimulaatiohoitoon.

Menetelmä: 45 potilasta, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: cTBS, tDCS tai valestimulaatio. Jokainen ryhmä saa vastaavaa stimulaatiohoitoa 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, välittömästi ennen intensiivistä fysioterapiaa. Ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen sensomotoristen toiminta-alueiden standardoituja arviointeja tehdään yhdessä elektroenkefalografian ja toiminnallisen magneettiresonanssin tallennusten kanssa. Näitä tallenteita käytetään analysoimaan ja vertailemaan kunkin hoitomuodon hermovaikutuksia.

Kliiniset vaikutukset: Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa optimoimaan ja yksilöimään stimulaatiohoitoa potilaille, joilla on subakuutti aivohalvaus. Se voi siten helpottaa aivostimulaatiohoidon siirtämistä rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka johtaa yksipuolisiin motorisiin toimintoihin, joilla on merkittävä vaikutus itsenäisyyteen ja päivittäiseen toimintaan kuntoutuksen alussa
  • alle 10 viikkoa aivohalvauksen alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • epileptiset kohtaukset
  • metalliesineitä aivoissa
  • implanttien tai hermostimulaattoreiden läsnäolo
  • raskaus
  • unenpuute
  • äskettäinen traumaattinen aivovamma
  • delirium tai häiriintynyt valppaus
  • kyvyttömyys osallistua 1 tunnin hoitoistuntoihin
  • vakavia kielen ymmärtämisen puutteita
  • kallon murtuminen
  • uusia aivohalvausvaurioita kuntoutuksen aikana
  • lääketieteellisiä komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: cTBS
Transkraniaalinen magneettistimulaattori (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Tanska) tuottaa jatkuvia kaksisuuntaisia ​​magneettipulsseja, jotka estävät taustalla olevaa aivokudosta (cTBS). Stimulaatiokela sijoitetaan vahingoittumattoman ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle. Stimulaatioprotokolla sisältää 200 pursketta, joista jokainen koostuu kolmesta 30 Hz:n pulssista, jotka toistetaan 167 ms:n purskeiden välissä. Kaksi 30 sekunnin stimulaatiojunaa, joiden väli on 15 minuuttia, suoritetaan 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, ja niitä seuraa välittömästi fysioterapia.
Laite: cTBS
Muut nimet:
  • MagPro X100
Active Comparator: katodinen tDCS
Stimulaattori (NeuroConn GmbH, Illmenau, Saksa) tuottaa katodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) vahingoittumattomaan motoriseen aivokuoreen. Anodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Stimulaatiota suoritetaan 25 minuuttia, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan yläraajojen hoitokertojen aikana.
Laite: katodinen tDCS
Muut nimet:
  • NeuroConn
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Tämä ryhmä saa saman stimulaatioprotokollan kuin aktiivisille ryhmille, paitsi että käytetään vääriä ärsykkeitä. Puolet potilaista saa vale-cTBS:ää, toinen puoli näennäistä tDCS:ää.
Laite: näennäistä stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyssä motorisessa pistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen
Fugl Meyerin moottorin arviointi (FMA), Nine Hole Peg -testi (ilmaistuna tappeina minuutissa) ja sairaan käsivarren Jamar-dynamometrin vahvuus normalisoidaan terveen käsivarren mukaan ja lasketaan keskiarvo yhdistetyksi moottoripisteeksi. Tämä pistemäärä saadaan kahdesti ennen hoitoa (viikoilla -1 ja 0 suhteessa hoidon aloittamiseen) ja kahdesti hoidon jälkeen (viikoilla 4 ja 8). Ensisijainen tulosmitta on kaltevuuden muutos viikosta 0 vuoteen 4 verrattuna kaltevuuteen viikon -1 ja 0 välillä.
viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos alfa-kaistan koherenssissa vahingoittuneen motorisen aivokuoren ja muun aivojen välillä
Aikaikkuna: Viikko 4
Laskettu elektroenkefalografian tallennuksista
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl Meyerin yläraajojen moottoripisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Muutos Fugl Meyerin yläraajojen moottoripisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos alfa-kaistan koherenssissa vahingoittumattoman motorisen aivokuoren ja muun aivojen välillä
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Muutos päivittäisen elämän mittakaavassa (motorisen aktiivisuuden loki, MAL)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Muutos päivittäisen elämän mittakaavassa (motorisen aktiivisuuden loki, MAL)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyerin moottorin arvioinnin kokonaispistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Fugl Meyerin moottorin arvioinnin kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos keskinopeudessa Nine Hole Peg -testissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
ilmaistuna tappeina/s
Viikko 4
Muutos keskinopeudessa Nine Hole Peg -testissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
ilmaistuna tappeina/s
Viikko 8
Muutos Jamar Dynamometrin vahvuudessa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Muutos Jamar Dynamometer vahvuudessa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Box and Block -testin pistemäärän muutos, viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Box and Block -testin pistemäärän muutos, viikko 8
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Alfa-kaistan koherenssin muutoksen ja kliinisten parannusten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
Alfakaistan koherenssi lasketaan elektroenkefalografian (EEG) tallennuksista
Viikko 4
Muutos sairastuneen kortiko-selkäydinkanavan fraktionaalisessa anisotropiassa
Aikaikkuna: Viikko 4
Laskettu magneettisen diffuusiotensorikuvauksen (DTI) sekvensseistä
Viikko 4
Muutos spontaanien fMRI-vaihtelujen korrelaatioissa moottoriverkossa
Aikaikkuna: Viikko 4
Laskettu toiminnallisten magneettiresonanssien (fMRI) tallennuksista
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adrian Guggisberg

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNF-146639-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa