Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование транскраниальной стимуляции тета-всплесками и транскраниальной стимуляции постоянным током

11 мая 2016 г. обновлено: Adrian Guggisberg

Рандомизированное контролируемое исследование транскраниальной тета-всплесковой стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током при подостром инсульте

Актуальность: Инсульт является основной причиной инвалидности среди взрослых. Неинвазивная стимуляция мозга может вызвать значительное и устойчивое улучшение функциональных результатов. Однако эффект непостоянен и его трудно предсказать, особенно в подострой фазе после инсульта. Хотя доступно несколько различных методов стимуляции, неизвестно, какой из них подходит для конкретного пациента.

Задачи: Данное исследование преследует три основные цели:

  1. Сравнить влияние двух методов неинвазивной стимуляции головного мозга (кТВС, непрерывная тета-вспышка стимуляции; tDCS, транскраниальная стимуляция постоянным током) на клиническое выздоровление пациентов с подострым инсультом.
  2. Оценить влияние этих методов стимуляции мозга на организацию мозга с помощью неинвазивной визуализации.
  3. Найти клинические и нейронные предикторы реакции на стимуляцию мозга.

Метод: 45 пациентов с ишемическим или геморрагическим инсультом будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: cTBS, tDCS или имитация стимуляции. Каждая группа будет получать соответствующую стимулирующую терапию 3 раза в неделю в течение 3 недель, непосредственно перед интенсивной физиотерапией. До и после периода лечения получают стандартизированные оценки областей сенсомоторной функции вместе с электроэнцефалографией и функциональными магнитно-резонансными записями. Эти записи будут использоваться для анализа и сравнения нервных эффектов каждого метода лечения.

Клиническое значение: результаты этого исследования могут помочь оптимизировать и индивидуализировать лечение стимуляцией для пациентов с подострым инсультом. Следовательно, это может способствовать переносу терапии стимуляции мозга в рутинную клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Service de Neurorééducation, Unversity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемический или геморрагический инсульт, приводящий к одностороннему дефициту двигательной функции со значительным влиянием на независимость и повседневную деятельность в начале реабилитации
  • менее чем через 10 недель после начала инсульта.

Критерий исключения:

  • Эпилептические припадки
  • металлические предметы в мозгу
  • наличие имплантатов или нейростимуляторов
  • беременность
  • недостаток сна
  • недавняя черепно-мозговая травма
  • делирий или нарушение бдительности
  • невозможность участвовать в 1-часовых сеансах лечения
  • серьезный дефицит понимания языка
  • пролом черепа
  • новые очаги инсульта во время реабилитации
  • медицинские осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЦТБС
Транскраниальный магнитный стимулятор (MagPro X100, Medtronic Functional Diagnostics, Skovlunde, Дания) будет доставлять непрерывные всплески биполярных магнитных импульсов, оказывая торможение на подлежащую мозговую ткань (cTBS). Катушка для стимуляции будет помещена над незатронутой первичной моторной корой. Протокол стимуляции предполагает 200 вспышек, каждая из которых состоит из трех импульсов с частотой 30 Гц, повторяющихся с интервалом между вспышками 167 мс. Две серии стимуляции по 30 секунд, разделенные 15 минутами, будут применяться 3 раза в неделю в течение 3 недель, после чего сразу же последует физиотерапия.
Устройство: ЦТБС
Другие имена:
  • МагПро Х100
Активный компаратор: катодная tDCS
Стимулятор (NeuroConn GmbH, Ильменау, Германия) будет доставлять катодную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) непораженной моторной коры. Анод будет помещен над контралатеральной надглазничной областью. Стимуляция будет проводиться в течение 25 минут 3 раза в неделю в течение 3 недель во время сеансов лечения верхних конечностей.
Устройство: катодная tDCS
Другие имена:
  • НейроКонн
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Эта группа получит тот же протокол стимуляции, что и активные группы, за исключением того, что будут применяться ложные стимулы. Половина пациентов получает фиктивную CTBS, другая половина — фиктивную tDCS.
Устройство: имитация стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наклона комплексной двигательной оценки на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя после начала лечения
Оценка моторики Фугла-Мейера (FMA), тест с девятью отверстиями (выраженный в виде колышков в минуту) и динамометрическая сила Джамара в пораженной руке нормализуются по отношению к здоровой руке и усредняются до комплексного моторного балла. Эту оценку получают дважды до лечения (на -1 и 0 неделях относительно начала лечения) и дважды после лечения (на 4 и 8 неделях). Первичным показателем результата является изменение наклона с 0-й по 4-ю неделю по сравнению с наклоном между -1 и 0-й неделями.
4 неделя после начала лечения
Изменение когерентности альфа-диапазона между пораженной моторной корой и остальной частью мозга.
Временное ограничение: Неделя 4
Рассчитано по записям электроэнцефалографии
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение моторного балла Fugl Meyer для верхних конечностей на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение моторной шкалы Fugl Meyer для верхних конечностей на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение когерентности альфа-диапазона между незатронутой моторной корой и остальной частью мозга.
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение активности по шкале повседневной жизни (журнал двигательной активности, МАЛ)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение активности по шкале повседневной жизни (журнал двигательной активности, МАЛ)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка моторики Fugl Meyer на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Суммарная оценка двигательной активности Fugl Meyer на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение средней скорости в тесте Nine Hole Peg на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
выражается в колышках/сек.
Неделя 4
Изменение средней скорости в тесте Nine Hole Peg на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
выражается в колышках/сек.
Неделя 8
Изменение силы Jamar Dynamometer на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение силы Jamar Dynamometer на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение в баллах тестов коробки и блока, неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение в баллах теста Box and Block, неделя 8
Временное ограничение: неделя 8
неделя 8
Корреляция между изменением когерентности альфа-диапазона и клиническими улучшениями
Временное ограничение: Неделя 4
Когерентность альфа-диапазона рассчитывается по записям электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Неделя 4
Изменение фракционной анизотропии пораженного корково-спинномозгового тракта
Временное ограничение: Неделя 4
Рассчитано на основе диффузионно-тензорной визуализации (DTI) последовательностей магнитных
Неделя 4
Изменение корреляций спонтанных фМРТ-флуктуаций в двигательной сети
Временное ограничение: Неделя 4
Рассчитано на основе записей функционального магнитного резонанса (фМРТ)
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adrian Guggisberg

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Adrian G Guggisberg, MD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNF-146639-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имитация стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться