人工股関節全置換術のための経皮的補助アプローチとその機能リハビリテーションへの効果。
2014年1月8日 更新者：Claudia Hendrickx、Universiteit Antwerpen
人工股関節全置換術のための経皮的補助アプローチと、前外側アプローチと比較した機能リハビリテーションへの効果。
この研究の目的は、経皮的アプローチによる人工股関節全置換術後の再検証が、前外側アプローチよりも早いか、より優れているかを調査することです。
経皮的アプローチでは中殿筋の大部分を温存することが可能であるため、これが当てはまるのではないかと考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2000
- 募集
- UZA
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コンタクト：
- Claudia Hendrickx, PhD student
- 電話番号：0032 (0)3 821 32 92
- メール：Claudia.Hendrickx@uantwerpen.be
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主任研究者：
- Claudia Hendrickx, Phd Student
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2020
- 募集
- Zna Middelheim
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主任研究者：
- Peter Mertens, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性股関節炎または無血管壊死（AVN）で股関節全置換術が必要な場合
除外基準:
- 機能的転帰に影響を与える併存疾患
- 症候性腰椎病理
- 同側の膝および/または足首/足の手術または介入の必要性
- パーキンソニズムや以前の心血管事故（CVA）などの神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的補助アプローチ
この技術では、大腿骨の前縁に 2 番目の小さな切開 (1 cm) が作成されます。
カヌラは筋肉の下に配置され、寛骨臼の方向にリーマーを通すために使用されます。
寛骨臼への良好なアクセスを実現するために、皮膚の切開を拡大したり、より多くの筋肉の挿入を解放したりする必要はありません。
2 つの利点が定義できます。1 つは中殿筋の温存、もう 1 つは寛骨臼への安全なアクセスでインプラントを完璧な位置に配置できることです。
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すべての患者は、セラミック・オン・セラミック（第 3 世代バイオロックス デルタ）を組み合わせた標準的な人工股関節置換術（セメントレス ハイドロキシアパタイト コーティングされたカップとチタン プラズマスプレーされたステム）を受けます。
術前の脚の長さとオフセットをマークして、術前の脚の長さを再構築し、最適なオフセットを取得します。
どちらのグループも手術後に通常のケア（UC）を受けます。
これには、動員および強化技術からなる標準的な理学療法ケアが含まれます。
すべての患者には、手術、手術後の体重負荷、リハビリテーション全般に関する情報が記載された小冊子が渡されます。
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アクティブコンパレータ：前外側アプローチ
標準的な経臀アプローチが使用されます。
これは、寛骨臼への良好なアクセスを得るために中殿筋の大部分が解放されることを意味します。
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すべての患者は、セラミック・オン・セラミック（第 3 世代バイオロックス デルタ）を組み合わせた標準的な人工股関節置換術（セメントレス ハイドロキシアパタイト コーティングされたカップとチタン プラズマスプレーされたステム）を受けます。
術前の脚の長さとオフセットをマークして、術前の脚の長さを再構築し、最適なオフセットを取得します。
どちらのグループも手術後に通常のケア（UC）を受けます。
これには、動員および強化技術からなる標準的な理学療法ケアが含まれます。
すべての患者には、手術、手術後の体重負荷、リハビリテーション全般に関する情報が記載された小冊子が渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間指定の起床および移動テストに必要な時間の変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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被験者は椅子から立ち上がり、コーンまで 3 メートル歩き、椅子に戻って再び座るように指示されます。
このテストの実行に必要な時間が秒単位で記録されます。
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ベースライン、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中殿筋の表面筋電図検査 (sEMG)
時間枠：ベースライン
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中殿筋のsEMGは、最大限の自発的等尺性収縮中および片脚立位中に記録されます。
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ベースライン
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MicroFET 2で測定した股関節外転筋力の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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患者は仰向けになります。
抵抗は、膝関節のすぐ近位の脚の側面に与えられます。
患者には最大限の自発的等尺性収縮が求められます。
テストは 3 回繰り返されます。
平均値が記録されます。
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ベースライン、4週間、12週間
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MicroFET 2で測定した膝伸筋力の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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患者は腰と膝を 90 度曲げて座ります。
抵抗は、足首関節のすぐ近位にある脚の腹側に投与されます。
患者には最大限の自発的等尺性収縮が求められます。
テストは 3 回繰り返されます。
平均値が記録されます。
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ベースライン、4週間、12週間
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トレンデレンブルグテストのスコア
時間枠：ベースライン
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患者には片足（健側）を上げ、骨盤の非立位側をできるだけ高く持ち上げるように 30 秒間続けてもらいます。 応答は次のように分類されます。
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ベースライン
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オックスフォード・ヒップ・スコアのスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、さまざまな活動に関連した痛みと股関節機能を評価するための 12 の質問で構成される疾患固有のアンケートです。
各質問には 5 つの定量化可能な回答が含まれており、合計スコアは 12 (問題が最も少ない) から 60 (問題が最も多い) までの範囲になります。
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ベースライン、4週間、12週間
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SF-36 とそのサブスケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間、6週間
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SF-36 は、8 つの異なる側面で健康状態を測定する 36 項目を含む一般的なアンケートです。
これらの側面は、機能状態、幸福度、および健康の全体的な評価をカバーします。
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ベースライン、4週間、6週間
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5回の座り・立ちテストの所要時間の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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この簡単に実行可能なテストでは、患者ができるだけ早く立ち上がって座るという動作を 5 回繰り返す必要があり、転倒の適切な予測に役立ちます。
5 回の座って立つ (5tSTS) のスコアが悪い (つまり、テストを完了するのに必要な時間が長い) 場合は、転倒の可能性が高いことを意味します。
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ベースライン、4週間、12週間
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6分間の歩行テスト中の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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このテストでは、患者が平らで硬い表面上を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
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ベースライン、4週間、12週間
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中殿筋の表面筋電図検査 (sEMG)
時間枠：4週間
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中殿筋のsEMGは、最大限の自発的等尺性収縮中および片脚立位中に記録されます。
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4週間
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中殿筋の表面筋電図検査 (sEMG)
時間枠：12週間
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中殿筋のsEMGは、最大限の自発的等尺性収縮中および片脚立位中に記録されます。
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12週間
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トレンデレンブルグテストのスコア
時間枠：4週間
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患者には片足（健側）を上げ、骨盤の非立位側をできるだけ高く持ち上げるように 30 秒間続けてもらいます。 応答は次のように分類されます。
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4週間
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トレンデレンブルグテストのスコア
時間枠：12週間
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患者には片足（健側）を上げ、骨盤の非立位側をできるだけ高く持ち上げるように 30 秒間続けてもらいます。 応答は次のように分類されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudia Hendrickx, PhD student、Universiteit Antwerpen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。