Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan assisteret tilgang til total hofteudskiftning og dets effekt på funktionel genoptræning.

8. januar 2014 opdateret af: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

Perkutan assisteret tilgang til total hofteudskiftning og dens effekt på funktionel rehabilitering sammenlignet med den anterolaterale tilgang.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om revalidering efter total hofteudskiftning gennem den perkutane tilgang er hurtigere eller bedre end efter den anterolaterale tilgang. Vi antager, at dette ville være tilfældet, da det er muligt at skåne en stor del af gluteus medius-musklen med den perkutane tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Mertens, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral hofteleddsgigt eller avaskulær nekrose (AVN) med behov for total hofteudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditeter, der påvirker funktionelt resultat
  • Symptomatisk lumbal patologi
  • Behov for operation eller indgreb på det ipsilaterale knæ og/eller ankel/fod
  • Neurologiske lidelser såsom Parkinsonisme og tidligere kardiovaskulære ulykker (CVA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan assisteret tilgang
I denne teknik laves et andet lille snit (1 cm) ved den forreste kant af lårbenet. En kanyle er placeret under musklen og bruges til at passere oprømmerne i retning af acetabulum. Der er ingen grund til at forstørre hudsnittet eller at frigive mere muskelindsættelse for at opnå god arbejdsadgang til acetabulum. Der kan defineres to fordele: sparing af gluteus medius-musklen og sikker adgang til acetabulum for at opnå perfekt positionering af implantaterne.
Procedure: Keramik på keramikpar
Alle patienter vil få en standard total hofteudskiftning (cementfri hydroxyapatit coated kop og en titanium plasmasprayet stilk) med et keramisk på keramisk (tredje generation biolox delta) par. Præoperativ benlængde og offset er markeret for at rekonstruere den præoperative benlængde og for at opnå den optimale offset.
Procedure: Perkutan assisteret tilgang
Andet: Sædvanlig pleje
Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje (UC) efter operationen. Dette omfatter standard fysioterapi, der består af mobiliserende og styrkende teknikker. Alle patienter vil modtage et hæfte med information om operationen, vægtbæring efter operationen og genoptræning generelt.
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
En standard transgluteal tilgang anvendes. Det betyder, at en stor del af gluteus medius-musklen frigives for at opnå god adgang til acetabulum.
Procedure: Keramik på keramikpar
Alle patienter vil få en standard total hofteudskiftning (cementfri hydroxyapatit coated kop og en titanium plasmasprayet stilk) med et keramisk på keramisk (tredje generation biolox delta) par. Præoperativ benlængde og offset er markeret for at rekonstruere den præoperative benlængde og for at opnå den optimale offset.
Andet: Sædvanlig pleje
Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje (UC) efter operationen. Dette omfatter standard fysioterapi, der består af mobiliserende og styrkende teknikker. Alle patienter vil modtage et hæfte med information om operationen, vægtbæring efter operationen og genoptræning generelt.
Procedure: Anterolateral tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tid, der er nødvendig for den tidsindstillede stå op og gå-test
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Forsøgspersonen bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 m til en kegle, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Den tid, der er nødvendig for at udføre denne test, registreres i sekunder.
baseline, 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overfladeelektromyografi (sEMG) af gluteus medius
Tidsramme: baseline
sEMG af gluteus medius registreres under maksimalt frivillig isometrisk kontraktion og under enkeltbensstilling.
baseline
Ændring i hofteabduktorens muskelstyrke målt med MicroFET 2
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Patienten ligger på ryggen. Modstand administreres på den laterale side af benet, lige proksimalt for knæleddet. Patienterne vil blive bedt om en maksimalt frivillig isometrisk kontraktion. Testen gentages 3 gange. Middelværdien vil blive registreret.
baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring i knæekstensor muskelstyrke målt med MicroFET 2
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Patienten sidder med hofter og knæ bøjet 90°. Modstand administreres på den ventrale side af benet, lige proksimalt for ankelleddet. Patienterne vil blive bedt om en maksimalt frivillig isometrisk kontraktion. Testen gentages 3 gange. Middelværdien vil blive registreret.
baseline, 4 uger, 12 uger
Score på Trendelenburg-testen
Tidsramme: baseline

Patienten bliver bedt om at hæve det ene ben (lydsiden) og løfte den ikke-stående side af bækkenet så højt som muligt i 30 sekunder. Svaret er klassificeret som følger:

  1. Normal: bækkenet på den ikke-stående side kan maksimalt løftes i 30 sekunder
  2. Bækken på non-stance side kan løftes, men ikke maksimalt
  3. Bækken på den ikke-stående side er hævet, men ikke fastholdt i 30 sekunder.
  4. Ingen hævning af bækkenet på den ikke-stående side
  5. Nedhængning af bækkenet
  6. Ikke-gyldigt svar: på grund af hoftesmerter eller usamarbejdsvillig patient
baseline
Ændring i score på Oxford Hip Score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Oxford Hip Score (OHS) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der består af 12 spørgsmål til evaluering af smerter og hoftefunktion i forhold til forskellige aktiviteter. Hvert spørgsmål indeholder 5 kvantificerbare svar, hvilket fører til en samlet score, der kan variere fra 12 (mindste problemer) til 60 (de fleste problemer).
baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring i score på SF-36 og dens underskalaer
Tidsramme: baseline, 4 uger, 6 uger
SF-36 er et generisk spørgeskema, der indeholder 36 punkter, der måler sundhed på 8 forskellige dimensioner. Disse dimensioner dækker funktionel status, velvære og overordnet vurdering af sundhed.
baseline, 4 uger, 6 uger
Ændring i tid, der er nødvendig for at gennemføre 5-gange sit-to-stand test
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Denne let gennemførlige test, hvor patienten skal stå op og læne sig ned 5 gange så hurtigt som muligt, er en god forudsigelse for fald. En dårligere score (dvs. længere tid, der er nødvendig for at gennemføre testen) på de 5 gange, man sidder og står (5tSTS) indebærer en større chance for at falde.
baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring i gåafstand under 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
Testen måler den afstand, en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
baseline, 4 uger, 12 uger
overfladeelektromyografi (sEMG) af gluteus medius
Tidsramme: 4 uger
sEMG af gluteus medius registreres under maksimalt frivillig isometrisk kontraktion og under enkeltbensstilling.
4 uger
overfladeelektromyografi (sEMG) af gluteus medius
Tidsramme: 12 uger
sEMG af gluteus medius registreres under maksimalt frivillig isometrisk kontraktion og under enkeltbensstilling.
12 uger
Score på trendelenburg-testen
Tidsramme: 4 uger

Patienten bliver bedt om at hæve det ene ben (lydsiden) og løfte den ikke-stående side af bækkenet så højt som muligt i 30 sekunder. Svaret er klassificeret som følger:

  1. Normal: bækkenet på den ikke-stående side kan maksimalt løftes i 30 sekunder
  2. Bækken på non-stance side kan løftes, men ikke maksimalt
  3. Bækken på den ikke-stående side er hævet, men ikke fastholdt i 30 sekunder.
  4. Ingen hævning af bækkenet på den ikke-stående side
  5. Nedhængning af bækkenet
  6. Ikke-gyldigt svar: på grund af hoftesmerter eller usamarbejdsvillig patient
4 uger
Score på Trendelenburg-testen
Tidsramme: 12 uger

Patienten bliver bedt om at hæve det ene ben (lydsiden) og løfte den ikke-stående side af bækkenet så højt som muligt i 30 sekunder. Svaret er klassificeret som følger:

  1. Normal: bækkenet på den ikke-stående side kan maksimalt løftes i 30 sekunder
  2. Bækken på non-stance side kan løftes, men ikke maksimalt
  3. Bækken på den ikke-stående side er hævet, men ikke fastholdt i 30 sekunder.
  4. Ingen hævning af bækkenet på den ikke-stående side
  5. Nedhængning af bækkenet
  6. Ikke-gyldigt svar: på grund af hoftesmerter eller usamarbejdsvillig patient
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Stöpler Belgium nv

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201318915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Keramik på keramikpar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner