Percutaan geassisteerde benadering voor totale heupvervanging en het effect ervan op functionele revalidatie.
8 januari 2014 bijgewerkt door: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen
Percutane geassisteerde benadering voor totale heupvervanging en het effect ervan op functionele revalidatie in vergelijking met de anterolaterale benadering.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of revalidatie na een totale heupprothese via de percutane benadering sneller of beter verloopt dan na de anterolaterale benadering.
We gaan ervan uit dat dit het geval is, aangezien het mogelijk is om met de percutane benadering een groot deel van de musculus gluteus medius te sparen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Werving
- UZA
-
Contact:
- Claudia Hendrickx, PhD student
- Telefoonnummer: 0032 (0)3 821 32 92
- E-mail: Claudia.Hendrickx@uantwerpen.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Hendrickx, Phd Student
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2020
- Werving
- ZNA Middelheim
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Mertens, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale heupartritis of avasculaire necrose (AVN) waarbij een totale heupvervanging nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten die het functionele resultaat beïnvloeden
- Symptomatische lumbale pathologie
- Noodzaak van een operatie of ingreep aan de ipsilaterale knie en/of enkel/voet
- Neurologische aandoeningen zoals parkinsonisme en eerdere cardiovasculaire ongevallen (CVA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane geassisteerde benadering
Bij deze techniek wordt een tweede kleine incisie (1 cm) aan de voorste rand van het dijbeen gemaakt.
Een canulla wordt onder de spier geplaatst en gebruikt om de ruimers in de richting van het acetabulum te passeren.
Het is niet nodig om de huidincisie te vergroten of meer spieraanhechting vrij te maken om een goede werkende toegang tot het acetabulum te verkrijgen.
Er kunnen twee voordelen worden gedefinieerd: het sparen van de m. gluteus medius en een veilige toegang tot het acetabulum om een perfecte positionering van de implantaten te verkrijgen.
|
Alle patiënten krijgen een standaard totale heupprothese (cementloze hydroxyapatiet gecoate cup en een titanium plasmasprayed steel) met een keramisch op keramisch (derde generatie biolox delta) koppel.
Preoperatieve beenlengte en offset worden gemarkeerd om de preoperatieve beenlengte te reconstrueren en de optimale offset te verkrijgen.
Beide groepen krijgen na de operatie gebruikelijke zorg (UC).
Hieronder valt standaard fysiotherapeutische zorg bestaande uit mobiliserende en versterkende technieken.
Alle patiënten krijgen een boekje met informatie over de operatie, gewichtsbelasting na de operatie en revalidatie in het algemeen.
|
|
Actieve vergelijker: Anterolaterale benadering
Er wordt een standaard transgluteale benadering gebruikt.
Dit betekent dat een groot deel van de m. gluteus medius wordt losgelaten om een goede toegang tot het acetabulum te verkrijgen.
|
Alle patiënten krijgen een standaard totale heupprothese (cementloze hydroxyapatiet gecoate cup en een titanium plasmasprayed steel) met een keramisch op keramisch (derde generatie biolox delta) koppel.
Preoperatieve beenlengte en offset worden gemarkeerd om de preoperatieve beenlengte te reconstrueren en de optimale offset te verkrijgen.
Beide groepen krijgen na de operatie gebruikelijke zorg (UC).
Hieronder valt standaard fysiotherapeutische zorg bestaande uit mobiliserende en versterkende technieken.
Alle patiënten krijgen een boekje met informatie over de operatie, gewichtsbelasting na de operatie en revalidatie in het algemeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de tijd die nodig is voor de getimede opstaan-en-gaan-test
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De proefpersoon wordt gevraagd op te staan uit een stoel, 3 meter naar een kegel te lopen, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
De tijd die nodig is om deze test uit te voeren, wordt geregistreerd in seconden.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van gluteus medius
Tijdsspanne: basislijn
|
sEMG van de gluteus medius wordt geregistreerd tijdens maximaal vrijwillige isometrische contractie en tijdens stand op één been.
|
basislijn
|
|
Verandering in de spierkracht van de heupabductor gemeten door MicroFET 2
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De patiënt ligt op de rug.
Weerstand wordt toegediend aan de laterale zijde van het been, net proximaal van het kniegewricht.
Patiënten zullen worden gevraagd om een maximaal vrijwillige isometrische contractie.
De test wordt 3 keer herhaald.
De gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in spierkracht van de knie-extensor gemeten door MicroFET 2
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De patiënt zit met de heupen en knieën 90° gebogen.
Weerstand wordt toegediend aan de ventrale zijde van het been, net proximaal van het enkelgewricht.
Patiënten zullen worden gevraagd om een maximaal vrijwillige isometrische contractie.
De test wordt 3 keer herhaald.
De gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Score op de Trendelenburg-test
Tijdsspanne: basislijn
|
De patiënt wordt gevraagd om één been (niet-aangedane zijde) op te heffen en de niet-standzijde van het bekken gedurende 30 seconden zo hoog mogelijk op te tillen. De respons is als volgt geclassificeerd:
|
basislijn
|
|
Verandering in score op de Oxford Hip Score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een ziektespecifieke vragenlijst die bestaat uit 12 vragen voor de evaluatie van pijn en heupfunctie in relatie tot verschillende activiteiten.
Elke vraag bevat 5 kwantificeerbare antwoorden, wat leidt tot een totaalscore die kan variëren van 12 (minste problemen) tot 60 (meeste problemen).
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in score op de SF-36 en zijn subschalen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 6 weken
|
De SF-36 is een generieke vragenlijst die 36 items bevat die gezondheid meten op 8 verschillende dimensies.
Deze dimensies hebben betrekking op de functionele status, het welzijn en de algehele beoordeling van de gezondheid.
|
basislijn, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in de tijd die nodig is om de 5 keer zit-naar-stand test te voltooien
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Deze gemakkelijk uitvoerbare test waarbij de patiënt 5 keer zo snel mogelijk moet opstaan en weer moet gaan zitten, is een goede voorspeller van vallen.
Een slechtere score (d.w.z. een langere tijd nodig om de test af te ronden) op de 5 keer zitten naar opstaan (5tSTS) impliceert een grotere kans op vallen.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van gluteus medius
Tijdsspanne: 4 weken
|
sEMG van de gluteus medius wordt geregistreerd tijdens maximaal vrijwillige isometrische contractie en tijdens stand op één been.
|
4 weken
|
|
oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van gluteus medius
Tijdsspanne: 12 weken
|
sEMG van de gluteus medius wordt geregistreerd tijdens maximaal vrijwillige isometrische contractie en tijdens stand op één been.
|
12 weken
|
|
Score op de trendelenburgtest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt wordt gevraagd om één been (niet-aangedane zijde) op te heffen en de niet-standzijde van het bekken gedurende 30 seconden zo hoog mogelijk op te tillen. De respons is als volgt geclassificeerd:
|
4 weken
|
|
Score op de Trendelenburg-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De patiënt wordt gevraagd om één been (niet-aangedane zijde) op te heffen en de niet-standzijde van het bekken gedurende 30 seconden zo hoog mogelijk op te tillen. De respons is als volgt geclassificeerd:
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B300201318915
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .