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Abordaje asistido percutáneo para el reemplazo total de cadera y su efecto en la rehabilitación funcional.

8 de enero de 2014 actualizado por: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

Abordaje asistido percutáneo para el reemplazo total de cadera y su efecto en la rehabilitación funcional en comparación con el abordaje anterolateral.

El propósito de este estudio es investigar si la revalidación después de un reemplazo total de cadera a través del abordaje percutáneo es más rápida o mejor que siguiendo el abordaje anterolateral. Suponemos que este sería el caso ya que es posible salvar una gran parte del músculo glúteo medio con el abordaje percutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • ZNA Middelheim
        • Investigador principal:
          • Peter Mertens, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis de cadera unilateral o necrosis avascular (AVN) en necesidad de reemplazo total de cadera

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades que afectan el resultado funcional
  • Patología lumbar sintomática
  • Necesidad de cirugía o intervención en la rodilla ipsolateral y/o tobillo/pie
  • Trastornos neurológicos como parkinsonismo y accidentes cardiovasculares previos (ACV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje asistido percutáneo
En esta técnica, se realiza una segunda pequeña incisión (1 cm) en el borde anterior del fémur. Se coloca una cánula debajo del músculo y se usa para pasar las fresas en dirección al acetábulo. No es necesario agrandar la incisión en la piel ni liberar más inserción muscular para lograr un buen acceso de trabajo al acetábulo. Se pueden definir dos ventajas: preservación del músculo glúteo medio y acceso seguro al acetábulo para obtener un posicionamiento perfecto de los implantes.
Procedimiento: Pareja cerámica sobre cerámica
Todos los pacientes recibirán un reemplazo total de cadera estándar (copa recubierta de hidroxiapatita sin cemento y un vástago rociado con plasma de titanio) con una pareja de cerámica sobre cerámica (biolox delta de tercera generación). La longitud y el desplazamiento preoperatorios de la pierna están marcados para reconstruir la longitud preoperatoria de la pierna y obtener el desplazamiento óptimo.
Procedimiento: Abordaje asistido percutáneo
Otro: Cuidado usual
Ambos grupos recibirán la atención habitual (UC) después de la cirugía. Esto incluye la atención estándar de fisioterapia que consiste en técnicas de movilización y fortalecimiento. Todos los pacientes recibirán un folleto que contiene información sobre la cirugía, la carga de peso después de la cirugía y la rehabilitación en general.
Comparador activo: Abordaje anterolateral
Se utiliza un abordaje transglúteo estándar. Esto significa que se libera una gran parte del músculo glúteo medio para obtener un buen acceso al acetábulo.
Procedimiento: Pareja cerámica sobre cerámica
Todos los pacientes recibirán un reemplazo total de cadera estándar (copa recubierta de hidroxiapatita sin cemento y un vástago rociado con plasma de titanio) con una pareja de cerámica sobre cerámica (biolox delta de tercera generación). La longitud y el desplazamiento preoperatorios de la pierna están marcados para reconstruir la longitud preoperatoria de la pierna y obtener el desplazamiento óptimo.
Otro: Cuidado usual
Ambos grupos recibirán la atención habitual (UC) después de la cirugía. Esto incluye la atención estándar de fisioterapia que consiste en técnicas de movilización y fortalecimiento. Todos los pacientes recibirán un folleto que contiene información sobre la cirugía, la carga de peso después de la cirugía y la rehabilitación en general.
Procedimiento: Abordaje anterolateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el tiempo necesario para la prueba cronometrada de levantarse y caminar
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Se le pide al sujeto que se levante de una silla, camine 3 m hasta un cono, regrese a la silla y se siente de nuevo. El tiempo necesario para realizar esta prueba se registra en segundos.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
electromiografía de superficie (sEMG) del glúteo medio
Periodo de tiempo: base
La sEMG del glúteo medio se registra durante la contracción isométrica voluntaria máxima y durante la postura con una sola pierna.
base
Cambio en la fuerza del músculo abductor de la cadera medido por MicroFET 2
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
El paciente se acuesta en decúbito supino. La resistencia se administra en el lado lateral de la pierna, justo proximal a la articulación de la rodilla. Se solicitará a los pacientes una contracción isométrica voluntaria máxima. La prueba se repetirá 3 veces. Se registrará el valor medio.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la fuerza del músculo extensor de la rodilla medido por MicroFET 2
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
El paciente está sentado con las caderas y las rodillas flexionadas 90°. La resistencia se administra en el lado ventral de la pierna, justo proximal a la articulación del tobillo. Se solicitará a los pacientes una contracción isométrica voluntaria máxima. La prueba se repetirá 3 veces. Se registrará el valor medio.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Puntuación en la prueba de Trendelenburg
Periodo de tiempo: base

Se le pide al paciente que levante una pierna (lado sano) y levante el lado de la pelvis que no está apoyado lo más alto posible durante 30 segundos. La respuesta se clasifica de la siguiente manera:

  1. Normal: la pelvis del lado que no está apoyado se puede levantar al máximo durante 30 segundos
  2. La pelvis en el lado que no está de apoyo se puede levantar, pero no al máximo
  3. La pelvis del lado que no está apoyado se eleva, pero no se mantiene durante 30 segundos.
  4. Sin elevación de la pelvis en el lado de no apoyo
  5. Caída de la pelvis
  6. Respuesta no válida: debido a dolor de cadera o paciente que no coopera
base
Cambio en la puntuación en el Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
El Oxford Hip Score (OHS) es un cuestionario específico de la enfermedad que consta de 12 preguntas para la evaluación del dolor y la función de la cadera en relación con diversas actividades. Cada pregunta contiene 5 respuestas cuantificables, lo que lleva a una puntuación total que puede oscilar entre 12 (menos problemas) y 60 (la mayoría de los problemas).
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la puntuación del SF-36 y sus subescalas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 6 semanas
El SF-36 es un cuestionario genérico que contiene 36 ítems que miden la salud en 8 dimensiones diferentes. Estas dimensiones cubren el estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud.
línea de base, 4 semanas, 6 semanas
Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Esta prueba de fácil realización en la que el paciente tiene que ponerse de pie y volver a sentarse 5 veces lo más rápido posible es un buen predictor de caídas. Una peor puntuación (es decir, se necesita más tiempo para completar la prueba) en las 5 veces sentado para ponerse de pie (5tSTS) implica una mayor probabilidad de caída.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
La prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de tiempo de 6 minutos.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
electromiografía de superficie (sEMG) del glúteo medio
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sEMG del glúteo medio se registra durante la contracción isométrica voluntaria máxima y durante la postura con una sola pierna.
4 semanas
electromiografía de superficie (sEMG) del glúteo medio
Periodo de tiempo: 12 semanas
La sEMG del glúteo medio se registra durante la contracción isométrica voluntaria máxima y durante la postura con una sola pierna.
12 semanas
Puntuación en la prueba de trendelenburg
Periodo de tiempo: 4 semanas

Se le pide al paciente que levante una pierna (lado sano) y levante el lado de la pelvis que no está apoyado lo más alto posible durante 30 segundos. La respuesta se clasifica de la siguiente manera:

  1. Normal: la pelvis del lado que no está apoyado se puede levantar al máximo durante 30 segundos
  2. La pelvis en el lado que no está de apoyo se puede levantar, pero no al máximo
  3. La pelvis del lado que no está apoyado se eleva, pero no se mantiene durante 30 segundos.
  4. Sin elevación de la pelvis en el lado de no apoyo
  5. Caída de la pelvis
  6. Respuesta no válida: debido a dolor de cadera o paciente que no coopera
4 semanas
Puntuación en la prueba de Trendelenburg
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se le pide al paciente que levante una pierna (lado sano) y levante el lado de la pelvis que no está apoyado lo más alto posible durante 30 segundos. La respuesta se clasifica de la siguiente manera:

  1. Normal: la pelvis del lado que no está apoyado se puede levantar al máximo durante 30 segundos
  2. La pelvis en el lado que no está de apoyo se puede levantar, pero no al máximo
  3. La pelvis del lado que no está apoyado se eleva, pero no se mantiene durante 30 segundos.
  4. Sin elevación de la pelvis en el lado de no apoyo
  5. Caída de la pelvis
  6. Respuesta no válida: debido a dolor de cadera o paciente que no coopera
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Stöpler Belgium nv

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B300201318915

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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