Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután asszisztált módszer a teljes csípőprotézishez és annak hatása a funkcionális rehabilitációra.

2014. január 8. frissítette: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

A teljes csípőprotézis perkután asszisztált megközelítése és annak hatása a funkcionális rehabilitációra az anterolateralis megközelítéssel összehasonlítva.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a teljes csípőprotézis utáni revalidáció a perkután megközelítéssel gyorsabb vagy jobb, mint az anterolateralis megközelítés. Feltételezzük, hogy ez a helyzet, mivel a perkután megközelítéssel a gluteus medius izomzat nagy része megkímélhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
        • Toborzás
        • UZA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2020
        • Toborzás
        • ZNA Middelheim
        • Kutatásvezető:
          • Peter Mertens, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali csípőízületi gyulladás vagy vaszkuláris nekrózis (AVN), amely teljes csípőcserét igényel

Kizárási kritériumok:

  • A funkcionális eredményt befolyásoló társbetegségek
  • Tünetekkel járó ágyéki patológia
  • Műtétre vagy beavatkozásra van szükség az azonos oldali térd és/vagy boka/láb területén
  • Neurológiai rendellenességek, például parkinsonizmus és korábbi szív- és érrendszeri balesetek (CVA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perkután asszisztált megközelítés
Ezzel a technikával a combcsont elülső határán egy második kis bemetszést (1 cm) végeznek. Kanullát helyeznek az izom alá, és a dörzsárakat az acetabulum irányába vezetik. Nincs szükség a bőrmetszés megnagyobbítására vagy több izom felszabadítására az acetabulumhoz való jó hozzáférés érdekében. Két előny definiálható: a gluteus medius izom kímélése és az acetabulumhoz való biztonságos hozzáférés az implantátumok tökéletes pozicionálása érdekében.
Eljárás: Kerámia kerámia páron
Minden beteg kap egy szabványos teljes csípőprotézist (cementmentes hidroxiapatit bevonatú csésze és egy titán plazmapermetezett szár), kerámia kerámiával (harmadik generációs biolox delta) pár. A preoperatív lábhossz és az eltolás meg van jelölve a preoperatív lábhossz rekonstrukciója és az optimális eltolás elérése érdekében.
Eljárás: Perkután asszisztált megközelítés
Egyéb: Szokásos ellátás
Mindkét csoport normál ellátásban (UC) részesül a műtét után. Ez magában foglalja a szokásos fizioterápiás ellátást, amely mobilizáló és erősítő technikákból áll. Minden beteg kap egy füzetet, amely információkat tartalmaz a műtétről, a műtét utáni súlyviselésről és általában a rehabilitációról.
Aktív összehasonlító: Anterolateral megközelítés
A standard transzgluteális megközelítést alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy a gluteus medius izom nagy része felszabadul, hogy jó hozzáférést biztosítson az acetabulumhoz.
Eljárás: Kerámia kerámia páron
Minden beteg kap egy szabványos teljes csípőprotézist (cementmentes hidroxiapatit bevonatú csésze és egy titán plazmapermetezett szár), kerámia kerámiával (harmadik generációs biolox delta) pár. A preoperatív lábhossz és az eltolás meg van jelölve a preoperatív lábhossz rekonstrukciója és az optimális eltolás elérése érdekében.
Egyéb: Szokásos ellátás
Mindkét csoport normál ellátásban (UC) részesül a műtét után. Ez magában foglalja a szokásos fizioterápiás ellátást, amely mobilizáló és erősítő technikákból áll. Minden beteg kap egy füzetet, amely információkat tartalmaz a műtétről, a műtét utáni súlyviselésről és általában a rehabilitációról.
Eljárás: Anterolateral megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az időzített idő módosításához szükséges kelj fel és menj tesztelni
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
Az alanynak fel kell állnia a székről, menjen 3 métert egy kúphoz, térjen vissza a székhez és üljön le. A teszt végrehajtásához szükséges időt másodpercben rögzítjük.
alapvonal, 4 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gluteus medius felszíni elektromiográfiája (sEMG).
Időkeret: alapvonal
A gluteus medius sEMG-jét maximálisan akaratlagos izometrikus összehúzódás és egylábállás során rögzítik.
alapvonal
A csípő abduktor izom erejének változása MicroFET 2-vel mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
A beteg hanyatt fekszik. Az ellenállást a láb oldalsó oldalán, a térdízülethez képest közvetlenül adják meg. A betegektől maximálisan önkéntes izometrikus összehúzódást kérnek. A tesztet 3 alkalommal meg kell ismételni. Az átlagérték rögzítésre kerül.
alapvonal, 4 hét, 12 hét
A térdfeszítő izom erejének változása MicroFET 2-vel mérve
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
A páciens csípőjét és térdét 90°-ban behajlítva ül. Az ellenállást a láb ventrális oldalán adják be, közvetlenül a bokaízület közelében. A betegektől maximálisan önkéntes izometrikus összehúzódást kérnek. A tesztet 3 alkalommal meg kell ismételni. Az átlagérték rögzítésre kerül.
alapvonal, 4 hét, 12 hét
Pontszám a Trendelenburg teszten
Időkeret: alapvonal

A pácienst arra kérik, hogy emelje fel az egyik lábát (hangoldal), és emelje fel a medence nem álló oldalát a lehető legmagasabbra 30 másodpercig. A válasz a következőképpen osztályozható:

  1. Normál: a nem állás oldali medence maximum 30 másodpercig emelhető
  2. A nem állás oldali medence megemelhető, de nem maximálisan
  3. A nem állású oldalon a medence fel van emelve, de 30 másodpercig nem tartják fenn.
  4. A medence nem emelhető a nem állású oldalon
  5. A medence lelógása
  6. Nem érvényes válasz: csípőfájdalom vagy nem együttműködő beteg miatt
alapvonal
Változás az Oxford Hip Score pontszámában
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
Az Oxford Hip Score (OHS) egy betegség-specifikus kérdőív, amely 12 kérdésből áll a fájdalom és a csípőfunkció értékelésére különböző tevékenységekkel kapcsolatban. Minden kérdés 5 számszerűsíthető választ tartalmaz, ami 12-től (legkevesebb probléma) 60-ig (a legtöbb probléma) terjedő összpontszámhoz vezet.
alapvonal, 4 hét, 12 hét
Változás az SF-36 és alskálái pontszámában
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 6 hét
Az SF-36 egy általános kérdőív, amely 36 elemet tartalmaz, amelyek 8 különböző dimenzióban mérik az egészséget. Ezek a dimenziók a funkcionális állapotot, a jólétet és az egészség általános értékelését fedik le.
alapvonal, 4 hét, 6 hét
Az 5-szöri ülve-állva teszt teljesítéséhez szükséges idő módosítása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
Ez a könnyen végrehajtható teszt, ahol a páciensnek a lehető leggyorsabban ötször fel kell állnia és vissza kell ülnie, jó előrejelzője az esésnek. A rosszabb pontszám (azaz hosszabb idő szükséges a teszt kitöltéséhez) az 5 üléstől felállásig (5tSTS) nagyobb eséllyel zuhanhat.
alapvonal, 4 hét, 12 hét
A megtett távolság változása a 6 perces sétateszt során
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 12 hét
A teszt azt a távolságot méri, amelyet a beteg gyorsan tud megtenni sík, kemény felületen 6 perc alatt.
alapvonal, 4 hét, 12 hét
gluteus medius felszíni elektromiográfiája (sEMG).
Időkeret: 4 hét
A gluteus medius sEMG-jét maximálisan akaratlagos izometrikus összehúzódás és egylábállás során rögzítik.
4 hét
gluteus medius felszíni elektromiográfiája (sEMG).
Időkeret: 12 hét
A gluteus medius sEMG-jét maximálisan akaratlagos izometrikus összehúzódás és egylábállás során rögzítik.
12 hét
Pontszám a trendelenburgi teszten
Időkeret: 4 hét

A pácienst arra kérik, hogy emelje fel az egyik lábát (hangoldal), és emelje fel a medence nem álló oldalát a lehető legmagasabbra 30 másodpercig. A válasz a következőképpen osztályozható:

  1. Normál: a nem állás oldali medence maximum 30 másodpercig emelhető
  2. A nem állás oldali medence megemelhető, de nem maximálisan
  3. A nem állású oldalon a medence fel van emelve, de 30 másodpercig nem tartják fenn.
  4. A medence nem emelhető a nem állású oldalon
  5. A medence lelógása
  6. Nem érvényes válasz: csípőfájdalom vagy nem együttműködő beteg miatt
4 hét
Pontszám a Trendelenburg teszten
Időkeret: 12 hét

A pácienst arra kérik, hogy emelje fel az egyik lábát (hangoldal), és emelje fel a medence nem álló oldalát a lehető legmagasabbra 30 másodpercig. A válasz a következőképpen osztályozható:

  1. Normál: a nem állás oldali medence maximum 30 másodpercig emelhető
  2. A nem állás oldali medence megemelhető, de nem maximálisan
  3. A nem állású oldalon a medence fel van emelve, de 30 másodpercig nem tartják fenn.
  4. A medence nem emelhető a nem állású oldalon
  5. A medence lelógása
  6. Nem érvényes válasz: csípőfájdalom vagy nem együttműködő beteg miatt
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

Stöpler Belgium nv

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B300201318915

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel