Perkutan assistert tilnærming for total hofteerstatning og dens effekt på funksjonell rehabilitering.
8. januar 2014 oppdatert av: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen
Perkutan assistert tilnærming for total hofteprotese og dens effekt på funksjonell rehabilitering sammenlignet med anterolateral tilnærming.
Hensikten med denne studien er å undersøke om revalidering etter total hofteprotese gjennom perkutan tilnærming er raskere eller bedre enn etter anterolateral tilnærming.
Vi antar at dette vil være tilfelle siden det er mulig å skåne en stor del av gluteus medius-muskelen med den perkutane tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekruttering
- UZA
-
Ta kontakt med:
- Claudia Hendrickx, PhD student
- Telefonnummer: 0032 (0)3 821 32 92
- E-post: Claudia.Hendrickx@uantwerpen.be
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Hendrickx, Phd Student
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2020
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Hovedetterforsker:
- Peter Mertens, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral hofteledd eller avaskulær nekrose (AVN) med behov for total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som påvirker funksjonelt utfall
- Symptomatisk lumbal patologi
- Behov for operasjon eller intervensjon på ipsilateralt kne og/eller ankel/fot
- Nevrologiske lidelser som Parkinsonisme og tidligere kardiovaskulære ulykker (CVA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan assistert tilnærming
I denne teknikken gjøres et andre lite snitt (1 cm) ved den fremre kant av lårbenet.
En kanyle er plassert under muskelen og brukes til å passere reamers i retning av acetabulum.
Det er ikke nødvendig å forstørre hudsnittet eller å frigjøre mer muskelinnsetting for å oppnå god arbeidstilgang til acetabulum.
To fordeler kan defineres: sparing av gluteus medius-muskelen og sikker tilgang til acetabulum for å oppnå perfekt plassering av implantatene.
|
Alle pasienter vil få en standard total hofteprotese (sementfri hydroksyapatittbelagt kopp og en titanplasmasprayet stamme) med et keramisk på keramisk (tredje generasjons biolox delta) par.
Preoperativ benlengde og offset er merket for å rekonstruere den preoperative benlengden og for å oppnå optimal offset.
Begge gruppene vil motta vanlig omsorg (UC) etter operasjonen.
Dette inkluderer standard fysioterapibehandling bestående av mobiliserende og styrkende teknikker.
Alle pasienter vil motta et hefte som inneholder informasjon om operasjonen, vektbæring etter operasjonen og rehabilitering generelt.
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilnærming
En standard transgluteal tilnærming brukes.
Dette betyr at en stor del av gluteus medius-muskelen frigjøres for å få god tilgang til acetabulum.
|
Alle pasienter vil få en standard total hofteprotese (sementfri hydroksyapatittbelagt kopp og en titanplasmasprayet stamme) med et keramisk på keramisk (tredje generasjons biolox delta) par.
Preoperativ benlengde og offset er merket for å rekonstruere den preoperative benlengden og for å oppnå optimal offset.
Begge gruppene vil motta vanlig omsorg (UC) etter operasjonen.
Dette inkluderer standard fysioterapibehandling bestående av mobiliserende og styrkende teknikker.
Alle pasienter vil motta et hefte som inneholder informasjon om operasjonen, vektbæring etter operasjonen og rehabilitering generelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i tiden som trengs for den tidsbestemte stå opp og gå-testen
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Personen blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 3m til en kjegle, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Tiden som trengs for å utføre denne testen, registreres i sekunder.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflateelektromyografi (sEMG) av gluteus medius
Tidsramme: grunnlinje
|
sEMG av gluteus medius registreres under maksimalt frivillig isometrisk sammentrekning og under enkeltbensstilling.
|
grunnlinje
|
|
Endring i hofteabduktormuskelstyrken målt med MicroFET 2
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Pasienten ligger på rygg.
Motstand administreres på den laterale siden av benet, like proksimalt for kneleddet.
Pasientene vil bli bedt om en maksimalt frivillig isometrisk kontraksjon.
Testen gjentas 3 ganger.
Middelverdien vil bli registrert.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i kneekstensormuskelstyrke målt med MicroFET 2
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Pasienten sitter med hofter og knær bøyd 90°.
Motstand administreres på den ventrale siden av benet, like proksimalt for ankelleddet.
Pasientene vil bli bedt om en maksimalt frivillig isometrisk kontraksjon.
Testen gjentas 3 ganger.
Middelverdien vil bli registrert.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Poeng på Trendelenburg-testen
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienten blir bedt om å heve det ene benet (lydsiden) og løfte den ikke-stående siden av bekkenet så høyt som mulig i 30 sekunder. Svaret er klassifisert som følger:
|
grunnlinje
|
|
Endring i poengsum på Oxford Hip Score
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Oxford Hip Score (OHS) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som består av 12 spørsmål for evaluering av smerte og hoftefunksjon i forhold til ulike aktiviteter.
Hvert spørsmål inneholder 5 kvantifiserbare svar, noe som fører til en total poengsum som kan variere fra 12 (minst problemer) til 60 (de fleste problemer).
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i poengsum på SF-36 og dens underskalaer
Tidsramme: baseline, 4 uker, 6 uker
|
SF-36 er et generisk spørreskjema som inneholder 36 elementer som måler helse på 8 forskjellige dimensjoner.
Disse dimensjonene dekker funksjonsstatus, velvære og helhetlig vurdering av helse.
|
baseline, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i tid som trengs for å fullføre 5 ganger sitt-til-stå-testen
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Denne lett gjennomførbare testen hvor pasienten må stå opp og sitte ned igjen 5 ganger så raskt som mulig er en god prediktor for fall.
En dårligere poengsum (dvs. lengre tid som trengs for å fullføre testen) på de 5 gangene sitte å stå (5tSTS) innebærer en større sjanse for å falle.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i gått distanse i løpet av 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av en tidsperiode på 6 minutter.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
overflateelektromyografi (sEMG) av gluteus medius
Tidsramme: 4 uker
|
sEMG av gluteus medius registreres under maksimalt frivillig isometrisk sammentrekning og under enkeltbensstilling.
|
4 uker
|
|
overflateelektromyografi (sEMG) av gluteus medius
Tidsramme: 12 uker
|
sEMG av gluteus medius registreres under maksimalt frivillig isometrisk sammentrekning og under enkeltbensstilling.
|
12 uker
|
|
Score på trendelenburg-testen
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten blir bedt om å heve det ene benet (lydsiden) og løfte den ikke-stående siden av bekkenet så høyt som mulig i 30 sekunder. Svaret er klassifisert som følger:
|
4 uker
|
|
Poeng på Trendelenburg-testen
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten blir bedt om å heve det ene benet (lydsiden) og løfte den ikke-stående siden av bekkenet så høyt som mulig i 30 sekunder. Svaret er klassifisert som følger:
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B300201318915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .