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Approche percutanée assistée pour le remplacement total de la hanche et son effet sur la réadaptation fonctionnelle.

8 janvier 2014 mis à jour par: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

Approche assistée percutanée pour le remplacement total de la hanche et son effet sur la réadaptation fonctionnelle par rapport à l'approche antérolatérale.

Le but de cette étude est d'étudier si la revalidation suite à une arthroplastie totale de la hanche par voie percutanée est plus rapide ou meilleure qu'en suivant la voie antérolatérale. Nous supposons que ce serait le cas puisqu'il est possible d'épargner une grande partie du muscle moyen fessier avec l'approche percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • ZNA Middelheim
        • Chercheur principal:
          • Peter Mertens, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrite unilatérale de la hanche ou nécrose avasculaire (AVN) nécessitant une arthroplastie totale de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités affectant le résultat fonctionnel
  • Pathologie lombaire symptomatique
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une intervention sur le genou et/ou la cheville/le pied homolatéral
  • Troubles neurologiques tels que le parkinsonisme et les antécédents d'accidents cardiovasculaires (AVC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche percutanée assistée
Dans cette technique, une deuxième petite incision (1 cm) au bord antérieur du fémur est pratiquée. Une canule est placée sous le muscle et sert à passer les alésoirs en direction de l'acétabulum. Il n'est pas nécessaire d'agrandir l'incision cutanée ou de libérer plus d'insertion musculaire pour obtenir un bon accès de travail à l'acétabulum. Deux avantages peuvent être définis : épargne du muscle moyen fessier et accès sécurisé à l'acétabulum pour obtenir un positionnement parfait des implants.
Procédure: Couple céramique sur céramique
Tous les patients bénéficieront d'une prothèse totale de hanche standard (cupule recouverte d'hydroxyapatite sans ciment et tige en titane vaporisée au plasma) avec un couple céramique sur céramique (biolox delta de troisième génération). La longueur et le décalage de jambe préopératoires sont marqués pour reconstruire la longueur de jambe préopératoire et obtenir le décalage optimal.
Procédure: Approche percutanée assistée
Autre: Soins habituels
Les deux groupes recevront les soins habituels (UC) après la chirurgie. Cela inclut les soins de physiothérapie standard consistant en des techniques de mobilisation et de renforcement. Tous les patients recevront un livret contenant des informations sur la chirurgie, la mise en charge après la chirurgie et la rééducation en général.
Comparateur actif: Abord antérolatéral
Une approche transfessière standard est utilisée. Cela signifie qu'une grande partie du muscle moyen fessier est libérée pour obtenir un bon accès à l'acétabulum.
Procédure: Couple céramique sur céramique
Tous les patients bénéficieront d'une prothèse totale de hanche standard (cupule recouverte d'hydroxyapatite sans ciment et tige en titane vaporisée au plasma) avec un couple céramique sur céramique (biolox delta de troisième génération). La longueur et le décalage de jambe préopératoires sont marqués pour reconstruire la longueur de jambe préopératoire et obtenir le décalage optimal.
Autre: Soins habituels
Les deux groupes recevront les soins habituels (UC) après la chirurgie. Cela inclut les soins de physiothérapie standard consistant en des techniques de mobilisation et de renforcement. Tous les patients recevront un livret contenant des informations sur la chirurgie, la mise en charge après la chirurgie et la rééducation en général.
Procédure: Abord antérolatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de temps nécessaire pour le test chronométré de lever et partir
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
On demande au sujet de se lever d'une chaise, de marcher 3 m jusqu'à un cône, de retourner à la chaise et de se rasseoir. Le temps nécessaire pour effectuer ce test est enregistré en secondes.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
électromyographie de surface (sEMG) du moyen fessier
Délai: ligne de base
sEMG du gluteus medius est enregistré pendant la contraction isométrique volontaire maximale et pendant la position d'une seule jambe.
ligne de base
Modification de la force musculaire des abducteurs de la hanche mesurée par MicroFET 2
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Le patient est en décubitus dorsal. La résistance est administrée sur le côté latéral de la jambe, juste en amont de l'articulation du genou. Les patients seront invités à effectuer une contraction isométrique maximalement volontaire. Le test sera répété 3 fois. La valeur moyenne sera enregistrée.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Modification de la force musculaire des extenseurs du genou mesurée par MicroFET 2
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Le patient est assis avec les hanches et les genoux fléchis à 90°. La résistance est administrée sur la face ventrale de la jambe, juste en amont de l'articulation de la cheville. Les patients seront invités à effectuer une contraction isométrique maximalement volontaire. Le test sera répété 3 fois. La valeur moyenne sera enregistrée.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Note au test de Trendelenburg
Délai: ligne de base

Le patient est invité à lever une jambe (côté sain) et à soulever le côté non d'appui du bassin aussi haut que possible pendant 30 secondes. La réponse est classée comme suit :

  1. Normal : le bassin du côté sans appui peut être soulevé au maximum pendant 30 secondes
  2. Le bassin du côté sans appui peut être soulevé, mais pas au maximum
  3. Le bassin du côté sans appui est surélevé, mais non maintenu pendant 30 secondes.
  4. Pas d'élévation du bassin du côté sans appui
  5. Chute du bassin
  6. Réponse non valide : en raison d'une douleur à la hanche ou d'un patient non coopératif
ligne de base
Changement de score sur l'Oxford Hip Score
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
L'Oxford Hip Score (OHS) est un questionnaire spécifique à la maladie qui se compose de 12 questions pour l'évaluation de la douleur et de la fonction de la hanche en relation avec diverses activités. Chaque question contient 5 réponses quantifiables, conduisant à un score total pouvant aller de 12 (le moins de problèmes) à 60 (le plus de problèmes).
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Changement de score sur le SF-36 et ses sous-échelles
Délai: ligne de base, 4 semaines, 6 semaines
Le SF-36 est un questionnaire générique qui contient 36 items mesurant la santé sur 8 dimensions différentes. Ces dimensions couvrent l'état fonctionnel, le bien-être et l'évaluation globale de la santé.
ligne de base, 4 semaines, 6 semaines
Modification du temps nécessaire pour effectuer le test assis-debout 5 fois
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Ce test facilement réalisable où le patient doit se lever et se rasseoir 5 fois plus vite que possible est un bon prédicteur de chute. Un score plus mauvais (c'est-à-dire un temps plus long nécessaire pour terminer le test) sur les 5 fois assis pour se lever (5tSTS) implique une plus grande chance de tomber.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
Le test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
ligne de base, 4 semaines, 12 semaines
électromyographie de surface (sEMG) du moyen fessier
Délai: 4 semaines
sEMG du gluteus medius est enregistré pendant la contraction isométrique volontaire maximale et pendant la position d'une seule jambe.
4 semaines
électromyographie de surface (sEMG) du moyen fessier
Délai: 12 semaines
sEMG du gluteus medius est enregistré pendant la contraction isométrique volontaire maximale et pendant la position d'une seule jambe.
12 semaines
Note au test de Trendelenburg
Délai: 4 semaines

Le patient est invité à lever une jambe (côté sain) et à soulever le côté non d'appui du bassin aussi haut que possible pendant 30 secondes. La réponse est classée comme suit :

  1. Normal : le bassin du côté sans appui peut être soulevé au maximum pendant 30 secondes
  2. Le bassin du côté sans appui peut être soulevé, mais pas au maximum
  3. Le bassin du côté sans appui est surélevé, mais non maintenu pendant 30 secondes.
  4. Pas d'élévation du bassin du côté sans appui
  5. Chute du bassin
  6. Réponse non valide : en raison d'une douleur à la hanche ou d'un patient non coopératif
4 semaines
Note au test de Trendelenburg
Délai: 12 semaines

Le patient est invité à lever une jambe (côté sain) et à soulever le côté non d'appui du bassin aussi haut que possible pendant 30 secondes. La réponse est classée comme suit :

  1. Normal : le bassin du côté sans appui peut être soulevé au maximum pendant 30 secondes
  2. Le bassin du côté sans appui peut être soulevé, mais pas au maximum
  3. Le bassin du côté sans appui est surélevé, mais non maintenu pendant 30 secondes.
  4. Pas d'élévation du bassin du côté sans appui
  5. Chute du bassin
  6. Réponse non valide : en raison d'une douleur à la hanche ou d'un patient non coopératif
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Stöpler Belgium nv

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B300201318915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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