Perkutan assisterad metod för total höftprotes och dess effekt på funktionell rehabilitering.
8 januari 2014 uppdaterad av: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen
Perkutan assisterad metod för total höftprotes och dess effekt på funktionell rehabilitering jämfört med den anterolaterala metoden.
Syftet med denna studie är att undersöka om förlängning efter total höftprotes genom den perkutana ansatsen är snabbare eller bättre än efter den anterolaterala ansatsen.
Vi antar att detta skulle vara fallet eftersom det är möjligt att skona en stor del av gluteus medius muskeln med den perkutana metoden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Rekrytering
- UZA
-
Kontakt:
- Claudia Hendrickx, PhD student
- Telefonnummer: 0032 (0)3 821 32 92
- E-post: Claudia.Hendrickx@uantwerpen.be
-
Huvudutredare:
- Claudia Hendrickx, Phd Student
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2020
- Rekrytering
- ZNA Middelheim
-
Huvudutredare:
- Peter Mertens, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral höftledsartrit eller avaskulär nekros (AVN) i behov av total höftprotes
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som påverkar funktionellt resultat
- Symtomatisk ländryggspatologi
- Behov av operation eller ingrepp på ipsilaterala knä och/eller fotled/fot
- Neurologiska störningar som Parkinsonism och tidigare hjärt-kärlolyckor (CVA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan assisterad tillvägagångssätt
I denna teknik görs ett andra litet snitt (1 cm) vid lårbenets främre kant.
En kanyla placeras under muskeln och används för att passera brotscharna i riktning mot acetabulum.
Det finns inget behov av att förstora hudsnittet eller att frigöra mer muskelinsättning för att uppnå god arbetstillgång till acetabulum.
Två fördelar kan definieras: sparande av gluteus medius-muskeln och säker tillgång till acetabulum för att få perfekt positionering av implantaten.
|
Alla patienter kommer att få en vanlig total höftprotes (cementfri hydroxyapatitbelagd kopp och en titanplasmasprayad stam) med ett keramiskt på keramiskt (tredje generationens biolox delta) par.
Preoperativ benlängd och offset är markerade för att rekonstruera den preoperativa benlängden och för att erhålla optimal offset.
Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård (UC) efter operation.
Detta inkluderar vanlig sjukgymnastikvård bestående av mobiliserande och stärkande tekniker.
Alla patienter kommer att få ett häfte med information om operationen, viktbäring efter operationen och rehabilitering i allmänhet.
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral ansats
En vanlig transgluteal metod används.
Detta innebär att en stor del av gluteus medius-muskeln frigörs för att få god tillgång till acetabulum.
|
Alla patienter kommer att få en vanlig total höftprotes (cementfri hydroxyapatitbelagd kopp och en titanplasmasprayad stam) med ett keramiskt på keramiskt (tredje generationens biolox delta) par.
Preoperativ benlängd och offset är markerade för att rekonstruera den preoperativa benlängden och för att erhålla optimal offset.
Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård (UC) efter operation.
Detta inkluderar vanlig sjukgymnastikvård bestående av mobiliserande och stärkande tekniker.
Alla patienter kommer att få ett häfte med information om operationen, viktbäring efter operationen och rehabilitering i allmänhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändring i tid som behövs för det tidsinställda gå upp och gå testet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Försökspersonen uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 3 m till en kon, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
Den tid som krävs för att utföra detta test registreras i sekunder.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ytelektromyografi (sEMG) av gluteus medius
Tidsram: baslinje
|
sEMG av gluteus medius registreras under maximalt frivillig isometrisk kontraktion och under enbensställning.
|
baslinje
|
|
Förändring i höftabduktormuskelstyrkan mätt med MicroFET 2
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Patienten ligger på rygg.
Motstånd ges på den laterala sidan av benet, precis proximalt om knäleden.
Patienterna kommer att tillfrågas om en maximalt frivillig isometrisk kontraktion.
Testet kommer att upprepas 3 gånger.
Medelvärdet kommer att registreras.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i knäextensormuskelstyrkan mätt med MicroFET 2
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Patienten sitter med höfter och knän böjda 90°.
Motstånd ges på den ventrala sidan av benet, precis proximalt om ankelleden.
Patienterna kommer att tillfrågas om en maximalt frivillig isometrisk kontraktion.
Testet kommer att upprepas 3 gånger.
Medelvärdet kommer att registreras.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Poäng på Trendelenburg-testet
Tidsram: baslinje
|
Patienten uppmanas att höja ett ben (ljudsidan) och lyfta den icke-stående sidan av bäckenet så högt som möjligt i 30 sekunder. Svaret klassificeras enligt följande:
|
baslinje
|
|
Förändring i poäng på Oxford Hip Score
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Oxford Hip Score (OHS) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som består av 12 frågor för utvärdering av smärta och höftfunktion i relation till olika aktiviteter.
Varje fråga innehåller 5 kvantifierbara svar, vilket leder till ett totalpoäng som kan variera från 12 (minst problem) till 60 (de flesta problem).
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i poäng på SF-36 och dess underskalor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 6 veckor
|
SF-36 är ett generiskt frågeformulär som innehåller 36 artiklar som mäter hälsa på 8 olika dimensioner.
Dessa dimensioner omfattar funktionell status, välbefinnande och övergripande utvärdering av hälsa.
|
baslinje, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Ändring i tid som krävs för att slutföra 5 gånger sitt-och-stå-testet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Detta lätt genomförbara test där patienten måste stå upp och sitta tillbaka 5 gånger så snabbt som möjligt är en bra prediktor för fall.
En sämre poäng (dvs. en längre tid som behövs för att slutföra testet) på de 5 gångerna sitta att stå (5tSTS) innebär en större chans att falla.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i gångavstånd under 6 minuters gångtestet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Testet mäter avståndet en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en tidsperiod av 6 minuter.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
ytelektromyografi (sEMG) av gluteus medius
Tidsram: 4 veckor
|
sEMG av gluteus medius registreras under maximalt frivillig isometrisk kontraktion och under enbensställning.
|
4 veckor
|
|
ytelektromyografi (sEMG) av gluteus medius
Tidsram: 12 veckor
|
sEMG av gluteus medius registreras under maximalt frivillig isometrisk kontraktion och under enbensställning.
|
12 veckor
|
|
Poäng på trendelenburgtestet
Tidsram: 4 veckor
|
Patienten uppmanas att höja ett ben (ljudsidan) och lyfta den icke-stående sidan av bäckenet så högt som möjligt i 30 sekunder. Svaret klassificeras enligt följande:
|
4 veckor
|
|
Poäng på Trendelenburg-testet
Tidsram: 12 veckor
|
Patienten uppmanas att höja ett ben (ljudsidan) och lyfta den icke-stående sidan av bäckenet så högt som möjligt i 30 sekunder. Svaret klassificeras enligt följande:
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B300201318915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .