Чрескожный вспомогательный подход для полной замены тазобедренного сустава и его влияние на функциональную реабилитацию.
8 января 2014 г. обновлено: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen
Чрескожный вспомогательный доступ для полной замены тазобедренного сустава и его влияние на функциональную реабилитацию по сравнению с переднебоковым доступом.
Целью данного исследования является изучение того, является ли повторная валидация после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава чрескожным доступом быстрее или лучше, чем после переднебокового доступа.
Мы предполагаем, что это так, поскольку при чрескожном доступе можно сохранить большую часть средней ягодичной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2000
- Рекрутинг
- UZA
-
Контакт:
- Claudia Hendrickx, PhD student
- Номер телефона: 0032 (0)3 821 32 92
- Электронная почта: Claudia.Hendrickx@uantwerpen.be
-
Главный следователь:
- Claudia Hendrickx, Phd Student
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2020
- Рекрутинг
- ZNA Middelheim
-
Главный следователь:
- Peter Mertens, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонний артрит тазобедренного сустава или аваскулярный некроз (AVN), требующий полной замены тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, влияющие на функциональный результат
- Симптоматическая поясничная патология
- Необходимость хирургического вмешательства или вмешательства на ипсилатеральном колене и/или голеностопном суставе/стопе
- Неврологические расстройства, такие как паркинсонизм и предшествующие сердечно-сосудистые заболевания (CVA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожный вспомогательный доступ
При этой технике делается второй небольшой разрез (1 см) на переднем крае бедренной кости.
Канюля помещается под мышцу и используется для введения римеров в направлении вертлужной впадины.
Нет необходимости увеличивать кожный разрез или высвобождать большее количество мышц для обеспечения хорошего рабочего доступа к вертлужной впадине.
Можно выделить два преимущества: сохранение средней ягодичной мышцы и безопасный доступ к вертлужной впадине для идеального позиционирования имплантатов.
|
Всем пациентам будет проведена стандартная тотальная замена тазобедренного сустава (бесцементная чашка с гидроксиапатитовым покрытием и титановый стержень с плазменным напылением) парой керамика-керамика (biolox delta третьего поколения).
Предоперационная длина ноги и смещение отмечаются для реконструкции предоперационной длины ноги и получения оптимального смещения.
Обе группы будут получать обычную помощь (UC) после операции.
Сюда входит стандартная физиотерапевтическая помощь, состоящая из методов мобилизации и укрепления.
Все пациенты получат брошюру, содержащую информацию об операции, весовой нагрузке после операции и реабилитации в целом.
|
|
Активный компаратор: Переднебоковой доступ
Используется стандартный трансглютеальный доступ.
Это означает, что большая часть средней ягодичной мышцы высвобождается для обеспечения хорошего доступа к вертлужной впадине.
|
Всем пациентам будет проведена стандартная тотальная замена тазобедренного сустава (бесцементная чашка с гидроксиапатитовым покрытием и титановый стержень с плазменным напылением) парой керамика-керамика (biolox delta третьего поколения).
Предоперационная длина ноги и смещение отмечаются для реконструкции предоперационной длины ноги и получения оптимального смещения.
Обе группы будут получать обычную помощь (UC) после операции.
Сюда входит стандартная физиотерапевтическая помощь, состоящая из методов мобилизации и укрепления.
Все пациенты получат брошюру, содержащую информацию об операции, весовой нагрузке после операции и реабилитации в целом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение времени, необходимого для рассчитанного на время теста "встань и иди"
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Испытуемого просят встать со стула, пройти 3 м до конуса, вернуться на стул и снова сесть.
Время, необходимое для выполнения этого теста, записывается в секундах.
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поверхностная электромиография (пЭМГ) средней ягодичной мышцы
Временное ограничение: исходный уровень
|
sEMG средней ягодичной мышцы регистрируют во время максимально произвольного изометрического сокращения и во время стояния на одной ноге.
|
исходный уровень
|
|
Изменение силы мышц, отводящих бедро, измеренное с помощью MicroFET 2
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Больной лежит на спине.
Сопротивление осуществляется с боковой стороны ноги, непосредственно проксимальнее коленного сустава.
Пациентам будет предложено максимально произвольное изометрическое сокращение.
Тест повторяется 3 раза.
Будет записано среднее значение.
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение силы мышц-разгибателей коленного сустава, измеренное с помощью MicroFET 2
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Больной сидит, согнув тазобедренные и коленные суставы на 90°.
Сопротивление осуществляется на вентральной стороне ноги, непосредственно проксимальнее голеностопного сустава.
Пациентам будет предложено максимально произвольное изометрическое сокращение.
Тест повторяется 3 раза.
Будет записано среднее значение.
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Оценка по тесту Тренделенбурга
Временное ограничение: исходный уровень
|
Пациента просят поднять одну ногу (здоровую сторону) и поднять не опорную сторону таза как можно выше на 30 секунд. Ответ классифицируется следующим образом:
|
исходный уровень
|
|
Изменение оценки по шкале Oxford Hip Score
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Oxford Hip Score (OHS) — это анкета для конкретного заболевания, состоящая из 12 вопросов для оценки боли и функции тазобедренного сустава в связи с различными видами деятельности.
Каждый вопрос содержит 5 поддающихся количественной оценке ответов, в результате чего общий балл может варьироваться от 12 (наименьшее количество проблем) до 60 (большинство проблем).
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение оценки по шкале SF-36 и ее субшкалам
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 6 недель
|
SF-36 — это общий вопросник, который содержит 36 пунктов, измеряющих здоровье по 8 различным параметрам.
Эти параметры охватывают функциональное состояние, благополучие и общую оценку здоровья.
|
исходный уровень, 4 недели, 6 недель
|
|
Изменение времени, необходимого для выполнения 5-кратного теста «сесть-встать»
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Этот легко выполнимый тест, при котором пациент должен встать и сесть 5 раз как можно быстрее, является хорошим предиктором падения.
Худший результат (т. е. большее время, необходимое для завершения теста) в 5-кратном выполнении упражнения «сесть и встать» (5tSTS) означает более высокий шанс падения.
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
|
исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
поверхностная электромиография (пЭМГ) средней ягодичной мышцы
Временное ограничение: 4 недели
|
sEMG средней ягодичной мышцы регистрируют во время максимально произвольного изометрического сокращения и во время стояния на одной ноге.
|
4 недели
|
|
поверхностная электромиография (пЭМГ) средней ягодичной мышцы
Временное ограничение: 12 недель
|
sEMG средней ягодичной мышцы регистрируют во время максимально произвольного изометрического сокращения и во время стояния на одной ноге.
|
12 недель
|
|
Оценка по тесту Тренделенбурга
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациента просят поднять одну ногу (здоровую сторону) и поднять не опорную сторону таза как можно выше на 30 секунд. Ответ классифицируется следующим образом:
|
4 недели
|
|
Оценка по тесту Тренделенбурга
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациента просят поднять одну ногу (здоровую сторону) и поднять не опорную сторону таза как можно выше на 30 секунд. Ответ классифицируется следующим образом:
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B300201318915
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .