经皮辅助全髋关节置换术及其对功能康复的影响。
2014年1月8日 更新者：Claudia Hendrickx、Universiteit Antwerpen
经皮辅助全髋关节置换术及其与前外侧入路相比对功能康复的影响。
本研究的目的是调查经皮入路全髋关节置换后的再验证是否比前外侧入路更快或更好。
我们假设情况会如此，因为通过经皮入路可以保留大部分臀中肌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- 招聘中
- UZA
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接触：
- Claudia Hendrickx, PhD student
- 电话号码：0032 (0)3 821 32 92
- 邮箱：Claudia.Hendrickx@uantwerpen.be
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首席研究员：
- Claudia Hendrickx, Phd Student
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-
Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、比利时、2020
- 招聘中
- ZNA Middelheim
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首席研究员：
- Peter Mertens, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全髋关节置换术的单侧髋关节炎或缺血性坏死 (AVN)
排除标准：
- 影响功能结果的合并症
- 有症状的腰椎病理
- 需要对同侧膝盖和/或脚踝/脚进行手术或干预
- 神经系统疾病，例如帕金森症和既往心血管事故 (CVA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮辅助入路
在这种技术中，在股骨前缘做第二个小切口 (1 cm)。
将插管置于肌肉下方，用于将扩孔器沿髋臼方向传递。
无需扩大皮肤切口或释放更多肌肉插入即可获得良好的髋臼工作通路。
可以定义两个优势：保护臀中肌和安全进入髋臼以获得植入物的完美定位。
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所有患者都将获得标准的全髋关节置换（无骨水泥羟基磷灰石涂层髋臼杯和钛等离子喷涂柄）和陶瓷对陶瓷（第三代 biolox delta）对。
标记术前腿长和偏移量以重建术前腿长并获得最佳偏移量。
两组都将在手术后接受常规护理 (UC)。
这包括由动员和强化技术组成的标准物理治疗护理。
所有患者都会收到一本小册子，其中包含有关手术、手术后负重和一般康复的信息。
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有源比较器：前外侧入路
使用标准的经臀方法。
这意味着大部分臀中肌被释放，以获得良好的髋臼入口。
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所有患者都将获得标准的全髋关节置换（无骨水泥羟基磷灰石涂层髋臼杯和钛等离子喷涂柄）和陶瓷对陶瓷（第三代 biolox delta）对。
标记术前腿长和偏移量以重建术前腿长并获得最佳偏移量。
两组都将在手术后接受常规护理 (UC)。
这包括由动员和强化技术组成的标准物理治疗护理。
所有患者都会收到一本小册子，其中包含有关手术、手术后负重和一般康复的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改定时起床测试所需的时间
大体时间：基线、4周、12周
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受试者被要求从椅子上站起来，步行 3 米到一个圆锥体，回到椅子上，然后再次坐下。
执行此测试所需的时间以秒为单位记录。
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基线、4周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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臀中肌表面肌电图 (sEMG)
大体时间：基线
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在最大自愿等长收缩和单腿站立期间记录臀中肌的 sEMG。
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基线
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MicroFET 2 测量的髋外展肌力变化
大体时间：基线、4周、12周
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患者仰卧。
阻力施加在腿的外侧，就在膝关节的近端。
将要求患者进行最大程度的自主等长收缩。
测试将重复 3 次。
将记录平均值。
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基线、4周、12周
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MicroFET 2 测量的膝伸肌力量变化
大体时间：基线、4周、12周
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患者坐着，臀部和膝盖弯曲 90°。
阻力施加在腿的腹侧，就在踝关节的近端。
将要求患者进行最大程度的自主等长收缩。
测试将重复 3 次。
将记录平均值。
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基线、4周、12周
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特伦德伦堡测试得分
大体时间：基线
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要求患者抬起一条腿（健侧）并将骨盆的非支撑侧尽可能抬高 30 秒。 响应分类如下：
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基线
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牛津髋关节评分的变化
大体时间：基线、4周、12周
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牛津髋关节评分 (OHS) 是一种针对特定疾病的问卷，由 12 个问题组成，用于评估与各种活动相关的疼痛和髋关节功能。
每个问题包含 5 个可量化的答案，总分从 12（问题最少）到 60（问题最多）不等。
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基线、4周、12周
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SF-36 及其子量表的分数变化
大体时间：基线、4周、6周
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SF-36 是一份通用问卷，包含从 8 个不同维度衡量健康的 36 个项目。
这些维度涵盖功能状态、幸福感和整体健康评估。
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基线、4周、6周
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完成 5 次坐站测试所需时间的变化
大体时间：基线、4周、12周
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这个简单可行的测试中，患者必须以最快的速度站起来和坐下 5 次，这是一个很好的跌倒预测指标。
5 次坐立 (5tSTS) 的分数越差（即完成测试所需的时间越长）意味着跌倒的可能性越大。
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基线、4周、12周
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6 分钟步行测试期间步行距离的变化
大体时间：基线、4周、12周
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该测试测量患者在 6 分钟的时间段内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
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基线、4周、12周
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臀中肌表面肌电图 (sEMG)
大体时间：4周
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在最大自愿等长收缩和单腿站立期间记录臀中肌的 sEMG。
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4周
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臀中肌表面肌电图 (sEMG)
大体时间：12周
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在最大自愿等长收缩和单腿站立期间记录臀中肌的 sEMG。
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12周
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Trendelenburg 测试得分
大体时间：4周
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要求患者抬起一条腿（健侧）并将骨盆的非支撑侧尽可能抬高 30 秒。 响应分类如下：
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4周
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特伦德伦堡测试得分
大体时间：12周
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要求患者抬起一条腿（健侧）并将骨盆的非支撑侧尽可能抬高 30 秒。 响应分类如下：
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Hendrickx, PhD student、Universiteit Antwerpen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月8日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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