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Perkutan unterstützter Ansatz für den vollständigen Hüftersatz und seine Auswirkung auf die funktionelle Rehabilitation.

8. Januar 2014 aktualisiert von: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

Perkutan unterstützter Ansatz für den vollständigen Hüftersatz und seine Auswirkung auf die funktionelle Rehabilitation im Vergleich zum anterolateralen Ansatz.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Revalidierung nach einem vollständigen Hüftersatz durch den perkutanen Zugang schneller oder besser ist als nach dem anterolateralen Zugang. Wir gehen davon aus, dass dies der Fall ist, da durch den perkutanen Zugang ein großer Teil des Musculus gluteus medius geschont werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • ZNA Middelheim
        • Hauptermittler:
          • Peter Mertens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Hüftarthritis oder avaskuläre Nekrose (AVN), bei der ein vollständiger Hüftersatz erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die das funktionelle Ergebnis beeinflussen
  • Symptomatische lumbale Pathologie
  • Notwendigkeit einer Operation oder eines Eingriffs am ipsilateralen Knie und/oder Knöchel/Fuß
  • Neurologische Erkrankungen wie Parkinsonismus und frühere Herz-Kreislauf-Unfälle (CVA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutan unterstützter Ansatz
Bei dieser Technik wird ein zweiter kleiner Schnitt (1 cm) am vorderen Rand des Femurs vorgenommen. Unter dem Muskel wird eine Kanüle platziert, mit der die Fräser in Richtung Hüftpfanne geführt werden. Es ist nicht erforderlich, den Hautschnitt zu vergrößern oder mehr Muskelansatz freizugeben, um einen guten Arbeitszugang zur Hüftpfanne zu erreichen. Zwei Vorteile lassen sich definieren: Schonung des Musculus gluteus medius und sicherer Zugang zum Acetabulum, um eine perfekte Positionierung der Implantate zu erreichen.
Verfahren: Keramik auf Keramikpaar
Alle Patienten erhalten einen Standard-Hüfttotalersatz (zementfreie, mit Hydroxylapatit beschichtete Pfanne und ein mit Titanplasma besprühter Schaft) mit einem Keramik-auf-Keramik-Paar (Biolox-Delta der dritten Generation). Die präoperative Beinlänge und der Offset werden markiert, um die präoperative Beinlänge zu rekonstruieren und den optimalen Offset zu erhalten.
Verfahren: Perkutan unterstützter Ansatz
Sonstiges: Übliche Pflege
Beide Gruppen erhalten nach der Operation die übliche Pflege (UC). Dazu gehört die physiotherapeutische Standardversorgung bestehend aus Mobilisierungs- und Kräftigungstechniken. Alle Patienten erhalten eine Broschüre mit Informationen über die Operation, die Belastung nach der Operation und die Rehabilitation im Allgemeinen.
Aktiver Komparator: Anterolateraler Ansatz
Es wird ein standardmäßiger transglutealer Ansatz verwendet. Dies bedeutet, dass ein großer Teil des Musculus gluteus medius freigelegt wird, um einen guten Zugang zur Hüftpfanne zu erhalten.
Verfahren: Keramik auf Keramikpaar
Alle Patienten erhalten einen Standard-Hüfttotalersatz (zementfreie, mit Hydroxylapatit beschichtete Pfanne und ein mit Titanplasma besprühter Schaft) mit einem Keramik-auf-Keramik-Paar (Biolox-Delta der dritten Generation). Die präoperative Beinlänge und der Offset werden markiert, um die präoperative Beinlänge zu rekonstruieren und den optimalen Offset zu erhalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Beide Gruppen erhalten nach der Operation die übliche Pflege (UC). Dazu gehört die physiotherapeutische Standardversorgung bestehend aus Mobilisierungs- und Kräftigungstechniken. Alle Patienten erhalten eine Broschüre mit Informationen über die Operation, die Belastung nach der Operation und die Rehabilitation im Allgemeinen.
Verfahren: Anterolateraler Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit, die für den zeitgesteuerten Aufsteh- und Gehtest benötigt wird
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Der Proband wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu einem Kegel zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Die zur Durchführung dieses Tests benötigte Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenelektromyographie (sEMG) des Gluteus medius
Zeitfenster: Grundlinie
Das sEMG des Gluteus medius wird während der maximal willkürlichen isometrischen Kontraktion und im Einbeinstand aufgezeichnet.
Grundlinie
Änderung der Muskelkraft des Hüftabduktors, gemessen mit MicroFET 2
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Der Patient liegt auf dem Rücken. Der Widerstand wird an der Außenseite des Beins, unmittelbar proximal des Kniegelenks, ausgeübt. Die Patienten werden um eine möglichst freiwillige isometrische Kontraktion gebeten. Der Test wird dreimal wiederholt. Der Mittelwert wird erfasst.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Muskelkraft des Kniestreckers, gemessen mit MicroFET 2
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Der Patient sitzt mit um 90° gebeugten Hüften und Knien. Der Widerstand wird auf der ventralen Seite des Beins ausgeübt, direkt proximal des Knöchelgelenks. Die Patienten werden um eine möglichst freiwillige isometrische Kontraktion gebeten. Der Test wird dreimal wiederholt. Der Mittelwert wird erfasst.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Ergebnis beim Trendelenburg-Test
Zeitfenster: Grundlinie

Der Patient wird gebeten, ein Bein (die gesunde Seite) anzuheben und die Nicht-Standseite des Beckens 30 Sekunden lang so hoch wie möglich zu heben. Die Antwort wird wie folgt klassifiziert:

  1. Normal: Das Becken auf der Nicht-Standseite kann maximal 30 Sekunden lang angehoben werden
  2. Das Becken auf der Nicht-Standseite kann angehoben werden, jedoch nicht maximal
  3. Das Becken auf der Nicht-Standseite wird angehoben, aber nicht 30 Sekunden lang gehalten.
  4. Kein Anheben des Beckens auf der Nichtstandseite
  5. Hängendes Becken
  6. Ungültige Reaktion: aufgrund von Hüftschmerzen oder unkooperativem Patienten
Grundlinie
Änderung der Punktzahl beim Oxford Hip Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der aus 12 Fragen zur Beurteilung von Schmerzen und Hüftfunktion in Bezug auf verschiedene Aktivitäten besteht. Jede Frage enthält 5 quantifizierbare Antworten, was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die zwischen 12 (geringste Probleme) und 60 (größte Probleme) liegen kann.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Punktzahl auf dem SF-36 und seinen Unterskalen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 6 Wochen
Der SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen, der 36 Elemente zur Messung der Gesundheit in 8 verschiedenen Dimensionen enthält. Diese Dimensionen umfassen den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die Gesamtbewertung der Gesundheit.
Ausgangswert, 4 Wochen, 6 Wochen
Zeitveränderung, die zum Absolvieren des 5-maligen Sitz-Steh-Tests erforderlich ist
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Dieser leicht durchführbare Test, bei dem der Patient fünfmal so schnell wie möglich aufstehen und sich wieder hinsetzen muss, ist ein guter Prädiktor für einen Sturz. Eine schlechtere Punktzahl (d. h. eine längere Zeit, die zum Absolvieren des Tests benötigt wird) bei den fünf Sitz-Steh-Tests (5tSTS) impliziert ein höheres Sturzrisiko.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der zurückgelegten Distanz während des 6-minütigen Gehtests
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Der Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
Oberflächenelektromyographie (sEMG) des Gluteus medius
Zeitfenster: 4 Wochen
Das sEMG des Gluteus medius wird während der maximal willkürlichen isometrischen Kontraktion und im Einbeinstand aufgezeichnet.
4 Wochen
Oberflächenelektromyographie (sEMG) des Gluteus medius
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sEMG des Gluteus medius wird während der maximal willkürlichen isometrischen Kontraktion und im Einbeinstand aufgezeichnet.
12 Wochen
Ergebnis beim Trendelenburg-Test
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Patient wird gebeten, ein Bein (die gesunde Seite) anzuheben und die Nicht-Standseite des Beckens 30 Sekunden lang so hoch wie möglich zu heben. Die Antwort wird wie folgt klassifiziert:

  1. Normal: Das Becken auf der Nicht-Standseite kann maximal 30 Sekunden lang angehoben werden
  2. Das Becken auf der Nicht-Standseite kann angehoben werden, jedoch nicht maximal
  3. Das Becken auf der Nicht-Standseite wird angehoben, aber nicht 30 Sekunden lang gehalten.
  4. Kein Anheben des Beckens auf der Nichtstandseite
  5. Hängendes Becken
  6. Ungültige Reaktion: aufgrund von Hüftschmerzen oder unkooperativem Patienten
4 Wochen
Ergebnis beim Trendelenburg-Test
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Patient wird gebeten, ein Bein (die gesunde Seite) anzuheben und die Nicht-Standseite des Beckens 30 Sekunden lang so hoch wie möglich zu heben. Die Antwort wird wie folgt klassifiziert:

  1. Normal: Das Becken auf der Nicht-Standseite kann maximal 30 Sekunden lang angehoben werden
  2. Das Becken auf der Nicht-Standseite kann angehoben werden, jedoch nicht maximal
  3. Das Becken auf der Nicht-Standseite wird angehoben, aber nicht 30 Sekunden lang gehalten.
  4. Kein Anheben des Beckens auf der Nichtstandseite
  5. Hängendes Becken
  6. Ungültige Reaktion: aufgrund von Hüftschmerzen oder unkooperativem Patienten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Stöpler Belgium nv

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201318915

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