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고관절 전치환술을 위한 경피적 보조 접근법과 기능적 재활에 미치는 영향.

2014년 1월 8일 업데이트: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

고관절 전치환술을 위한 경피적 보조 접근법과 전외측 접근법과 비교한 기능적 재활에 미치는 영향.

이 연구의 목적은 경피적 접근법을 통한 고관절 전치환술 후 재검증이 전외측 접근법을 따르는 것보다 더 빠른지 또는 더 좋은지 조사하는 것입니다. 경피적 접근법으로 중둔근의 많은 부분을 절약할 수 있기 때문에 이것이 사실이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • 모병
        • UZA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2020
        • 모병
        • ZNA Middelheim
        • 수석 연구원:
          • Peter Mertens, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 고관절 교체가 필요한 일측성 고관절 관절염 또는 무혈성 괴사(AVN)

제외 기준:

  • 기능적 결과에 영향을 미치는 합병증
  • 증상이 있는 요추 병리학
  • 동측 무릎 및/또는 발목/발에 수술 또는 개입이 필요함
  • 파킨슨병 및 이전의 심혈관 사고(CVA)와 같은 신경학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 보조 접근법
이 기술에서는 대퇴골의 앞쪽 가장자리에 두 번째 작은 절개(1cm)가 이루어집니다. 캐뉼라가 근육 아래에 배치되고 관골구 방향으로 리머를 통과시키는 데 사용됩니다. 비구에 접근하기 좋게 하기 위해 피부 절개를 확대하거나 더 많은 근육 삽입을 해제할 필요가 없습니다. 두 가지 이점을 정의할 수 있습니다. 즉, 중둔근을 절약하고 비구에 안전하게 접근하여 임플란트를 완벽하게 배치할 수 있습니다.
절차: 세라믹 온 세라믹 커플
모든 환자는 세라믹 온 세라믹(3세대 바이오록스 델타) 커플을 사용하여 표준 고관절 전치환술(시멘트리스 수산화인회석 코팅 컵 및 티타늄 플라즈마 분무 스템)을 받게 됩니다. 수술 전 다리 길이와 오프셋을 표시하여 수술 전 다리 길이를 재구성하고 최적의 오프셋을 얻습니다.
절차: 경피적 보조 접근법
다른: 평소 케어
두 그룹 모두 수술 후 일반적인 치료(UC)를 받게 됩니다. 여기에는 동원 및 강화 기술로 구성된 표준 물리 치료가 포함됩니다. 모든 환자는 수술, 수술 후 체중부하, 전반적인 재활에 대한 정보가 담긴 소책자를 받게 됩니다.
활성 비교기: 전방 접근
표준 transgluteal 접근법이 사용됩니다. 이것은 중둔근의 많은 부분이 관골구에 잘 접근할 수 있도록 풀어진다는 것을 의미합니다.
절차: 세라믹 온 세라믹 커플
모든 환자는 세라믹 온 세라믹(3세대 바이오록스 델타) 커플을 사용하여 표준 고관절 전치환술(시멘트리스 수산화인회석 코팅 컵 및 티타늄 플라즈마 분무 스템)을 받게 됩니다. 수술 전 다리 길이와 오프셋을 표시하여 수술 전 다리 길이를 재구성하고 최적의 오프셋을 얻습니다.
다른: 평소 케어
두 그룹 모두 수술 후 일반적인 치료(UC)를 받게 됩니다. 여기에는 동원 및 강화 기술로 구성된 표준 물리 치료가 포함됩니다. 모든 환자는 수술, 수술 후 체중부하, 전반적인 재활에 대한 정보가 담긴 소책자를 받게 됩니다.
절차: 전방 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 테스트에 필요한 시간 변경
기간: 기준선, 4주, 12주
피험자는 의자에서 일어나 원뿔까지 3m를 걸어 의자로 돌아와 다시 앉으라고 요청합니다. 이 테스트를 수행하는 데 필요한 시간은 초 단위로 기록됩니다.
기준선, 4주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중둔근의 표면 근전도(sEMG)
기간: 기준선
중둔근의 sEMG는 최대 자발적 등척성 수축과 단일 다리 자세 동안 기록됩니다.
기준선
MicroFET 2로 측정한 고관절 외전근 근력의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
환자는 바로 눕습니다. 저항은 다리의 측면, 무릎 관절 바로 근위부에 적용됩니다. 환자는 최대로 자발적인 등척성 수축을 요청받게 됩니다. 테스트는 3번 반복됩니다. 평균값이 기록됩니다.
기준선, 4주, 12주
MicroFET 2로 측정한 무릎 신근 근력의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
환자는 고관절과 무릎을 90° 구부린 상태로 앉습니다. 저항은 다리의 복부 쪽, 발목 관절 바로 근위부에 적용됩니다. 환자는 최대로 자발적인 등척성 수축을 요청받게 됩니다. 테스트는 3번 반복됩니다. 평균값이 기록됩니다.
기준선, 4주, 12주
Trendelenburg 테스트 점수
기간: 기준선

환자에게 한쪽 다리(건측)를 올리고 골반의 서 있지 않은 쪽을 30초 동안 최대한 높이 들어 올리도록 합니다. 응답은 다음과 같이 분류됩니다.

  1. 정상: 30초 동안 서 있지 않은 쪽 골반을 최대로 들어올릴 수 있음
  2. 서 있지 않은 쪽의 골반은 들어올릴 수 있지만 최대한 올리지는 못한다.
  3. 서 있지 않은 쪽의 골반을 들어올리지만 30초간 유지하지 않는다.
  4. 입각하지 않은 쪽의 골반 상승 금지
  5. 골반 처짐
  6. 유효하지 않은 응답: 고관절 통증 또는 비협조적인 환자로 인해
기준선
Oxford Hip Score의 점수 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
Oxford Hip Score(OHS)는 다양한 활동과 관련하여 통증 및 고관절 기능을 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성된 질병별 설문지입니다. 각 질문에는 수량화할 수 있는 5개의 답변이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 12(최소 문제)에서 60(대부분 문제)까지입니다.
기준선, 4주, 12주
SF-36 및 하위 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 4주, 6주
SF-36은 8가지 차원에서 건강을 측정하는 36개 항목을 포함하는 일반 설문지입니다. 이러한 차원은 기능적 상태, 웰빙 및 전반적인 건강 평가를 다룹니다.
기준선, 4주, 6주
기립 테스트 5회 완료에 필요한 시간 변경
기간: 기준선, 4주, 12주
환자가 가능한 한 빨리 일어서고 다시 앉는 횟수를 5회 반복해야 하는 이 쉽게 실행 가능한 테스트는 낙상을 예측할 수 있는 좋은 지표입니다. 5회 앉기-서기(5tSTS)에서 더 나쁜 점수(즉, 테스트를 완료하는 데 더 긴 시간이 필요함)는 넘어질 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 4주, 12주
6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
기준선, 4주, 12주
중둔근의 표면 근전도(sEMG)
기간: 4 주
중둔근의 sEMG는 최대 자발적 등척성 수축과 단일 다리 자세 동안 기록됩니다.
4 주
중둔근의 표면 근전도(sEMG)
기간: 12주
중둔근의 sEMG는 최대 자발적 등척성 수축과 단일 다리 자세 동안 기록됩니다.
12주
Trendelenburg 테스트 점수
기간: 4 주

환자에게 한쪽 다리(건측)를 올리고 골반의 서 있지 않은 쪽을 30초 동안 최대한 높이 들어 올리도록 합니다. 응답은 다음과 같이 분류됩니다.

  1. 정상: 30초 동안 서 있지 않은 쪽 골반을 최대로 들어올릴 수 있음
  2. 서 있지 않은 쪽의 골반은 들어올릴 수 있지만 최대한 올리지는 못한다.
  3. 서 있지 않은 쪽의 골반을 들어올리지만 30초간 유지하지 않는다.
  4. 입각하지 않은 쪽의 골반 상승 금지
  5. 골반 처짐
  6. 유효하지 않은 응답: 고관절 통증 또는 비협조적인 환자로 인해
4 주
Trendelenburg 테스트 점수
기간: 12주

환자에게 한쪽 다리(건측)를 올리고 골반의 서 있지 않은 쪽을 30초 동안 최대한 높이 들어 올리도록 합니다. 응답은 다음과 같이 분류됩니다.

  1. 정상: 30초 동안 서 있지 않은 쪽 골반을 최대로 들어올릴 수 있음
  2. 서 있지 않은 쪽의 골반은 들어올릴 수 있지만 최대한 올리지는 못한다.
  3. 서 있지 않은 쪽의 골반을 들어올리지만 30초간 유지하지 않는다.
  4. 입각하지 않은 쪽의 골반 상승 금지
  5. 골반 처짐
  6. 유효하지 않은 응답: 고관절 통증 또는 비협조적인 환자로 인해
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Stöpler Belgium nv

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B300201318915

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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