Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna metoda wspomagania całkowitej wymiany stawu biodrowego i jej wpływ na rehabilitację funkcjonalną.

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

Podejście wspomagane przezskórnie do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i jego wpływ na rehabilitację funkcjonalną w porównaniu z podejściem przednio-bocznym.

Celem tego badania jest zbadanie, czy rewalidacja po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu przezskórnego jest szybsza lub lepsza niż po dostępie przednio-bocznym. Zakładamy, że tak by się stało, ponieważ przy dostępie przezskórnym można oszczędzić dużą część mięśnia pośladkowego średniego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Middelheim
        • Główny śledczy:
          • Peter Mertens, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne zapalenie stawu biodrowego lub jałowa martwica (AVN) wymagające całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na wyniki czynnościowe
  • Objawowa patologia odcinka lędźwiowego
  • Konieczność operacji lub interwencji na kolanie ipsilateralnym i/lub kostce/stopie
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak parkinsonizm i wcześniejsze wypadki sercowo-naczyniowe (CVA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp wspomagany przezskórnie
W tej technice wykonuje się drugie małe nacięcie (1 cm) na przednim brzegu kości udowej. Kaniula jest umieszczana pod mięśniem i służy do przesuwania rozwiertaków w kierunku panewki. Nie ma potrzeby powiększania nacięcia skóry ani uwalniania większej ilości przyczepów mięśniowych, aby uzyskać dobry dostęp roboczy do panewki. Można określić dwie zalety: oszczędność mięśnia pośladkowego średniego oraz bezpieczny dostęp do panewki w celu uzyskania idealnego ułożenia implantów.
Procedura: Ceramika na ceramicznej parze
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową całkowitą protezę stawu biodrowego (bezcementowa panewka pokryta hydroksyapatytem i tytanowy trzpień natryskiwany plazmowo) z parą ceramiczną na ceramice (biolox delta trzeciej generacji). Długość i przesunięcie kończyny przedoperacyjnej są zaznaczone w celu odtworzenia długości kończyny przedoperacyjnej i uzyskania optymalnego przesunięcia.
Procedura: Dostęp wspomagany przezskórnie
Inny: Zwykła opieka
Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę (UC) po operacji. Obejmuje to standardową opiekę fizjoterapeutyczną składającą się z technik mobilizacyjnych i wzmacniających. Wszyscy pacjenci otrzymają książeczkę zawierającą informacje na temat operacji, obciążania po operacji i ogólnie rehabilitacji.
Aktywny komparator: Dostęp przednio-boczny
Stosowany jest standardowy dostęp przezpośladkowy. Oznacza to, że duża część mięśnia pośladkowego średniego zostaje uwolniona, aby uzyskać dobry dostęp do panewki.
Procedura: Ceramika na ceramicznej parze
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową całkowitą protezę stawu biodrowego (bezcementowa panewka pokryta hydroksyapatytem i tytanowy trzpień natryskiwany plazmowo) z parą ceramiczną na ceramice (biolox delta trzeciej generacji). Długość i przesunięcie kończyny przedoperacyjnej są zaznaczone w celu odtworzenia długości kończyny przedoperacyjnej i uzyskania optymalnego przesunięcia.
Inny: Zwykła opieka
Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę (UC) po operacji. Obejmuje to standardową opiekę fizjoterapeutyczną składającą się z technik mobilizacyjnych i wzmacniających. Wszyscy pacjenci otrzymają książeczkę zawierającą informacje na temat operacji, obciążania po operacji i ogólnie rehabilitacji.
Procedura: Dostęp przednio-boczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czasu potrzebnego na wykonanie testu „wstań i idź”.
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Badany jest proszony, aby wstał z krzesła, przeszedł 3 m do stożka, wrócił na krzesło i ponownie usiadł. Czas potrzebny do wykonania tego testu jest zapisywany w sekundach.
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektromiografia powierzchniowa (sEMG) mięśnia pośladkowego średniego
Ramy czasowe: linia bazowa
sEMG mięśnia pośladkowego jest rejestrowane podczas maksymalnie dobrowolnego skurczu izometrycznego oraz podczas stania na jednej nodze.
linia bazowa
Zmiana siły mięśni odwodzicieli stawu biodrowego mierzona za pomocą MicroFET 2
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Pacjent leży na wznak. Opór jest podawany po bocznej stronie nogi, tuż proksymalnie od stawu kolanowego. Pacjenci będą proszeni o wykonanie maksymalnie dobrowolnego skurczu izometrycznego. Test zostanie powtórzony 3 razy. Średnia wartość zostanie zarejestrowana.
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana siły mięśni prostowników stawu kolanowego mierzona za pomocą MicroFET 2
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Pacjent siedzi z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°. Opór jest podawany na brzusznej stronie nogi, tuż proksymalnie od stawu skokowego. Pacjenci będą proszeni o wykonanie maksymalnie dobrowolnego skurczu izometrycznego. Test zostanie powtórzony 3 razy. Średnia wartość zostanie zarejestrowana.
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Wynik w teście Trendelenburga
Ramy czasowe: linia bazowa

Pacjent jest proszony o podniesienie jednej nogi (strona zdrowa) i uniesienie miednicy po stronie nie stojącej tak wysoko, jak to możliwe przez 30 sekund. Odpowiedź jest klasyfikowana w następujący sposób:

  1. Normalny: miednicę po stronie nie stojącej można maksymalnie unieść w ciągu 30 sekund
  2. Miednicę po stronie nie stojącej można unieść, ale nie maksymalnie
  3. Miednica po stronie nie stojącej jest uniesiona, ale nie utrzymana przez 30 sekund.
  4. Brak uniesienia miednicy po stronie nie stojącej
  5. Opadanie miednicy
  6. Odpowiedź nieważna: z powodu bólu stawu biodrowego lub braku współpracy pacjenta
linia bazowa
Zmiana wyniku w Oxford Hip Score
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Oxford Hip Score (OHS) to specyficzny dla danej choroby kwestionariusz składający się z 12 pytań służących do oceny bólu i funkcji stawu biodrowego w odniesieniu do różnych czynności. Każde pytanie zawiera 5 wymiernych odpowiedzi, co daje łączny wynik, który może wahać się od 12 (najmniej problemów) do 60 (najwięcej problemów).
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana wyniku w skali SF-36 i jej podskalach
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 6 tygodni
SF-36 to ogólny kwestionariusz, który zawiera 36 pozycji mierzących zdrowie w 8 różnych wymiarach. Wymiary te obejmują stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólną ocenę stanu zdrowia.
linia bazowa, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana czasu potrzebnego do wykonania 5-krotnego testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Ten łatwy do wykonania test, w którym pacjent musi wstać i usiąść z powrotem 5 razy tak szybko, jak to możliwe, jest dobrym predyktorem upadku. Gorszy wynik (tj. dłuższy czas potrzebny do ukończenia testu) w 5-krotnym siadaniu do stania (5tSTS) oznacza większą szansę na upadek.
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana przebytej odległości podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w czasie 6 minut.
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
elektromiografia powierzchniowa (sEMG) mięśnia pośladkowego średniego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
sEMG mięśnia pośladkowego jest rejestrowane podczas maksymalnie dobrowolnego skurczu izometrycznego oraz podczas stania na jednej nodze.
4 tygodnie
elektromiografia powierzchniowa (sEMG) mięśnia pośladkowego średniego
Ramy czasowe: 12 tygodni
sEMG mięśnia pośladkowego jest rejestrowane podczas maksymalnie dobrowolnego skurczu izometrycznego oraz podczas stania na jednej nodze.
12 tygodni
Wynik w teście Trendelenburga
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjent jest proszony o podniesienie jednej nogi (strona zdrowa) i uniesienie miednicy po stronie nie stojącej tak wysoko, jak to możliwe przez 30 sekund. Odpowiedź jest klasyfikowana w następujący sposób:

  1. Normalny: miednicę po stronie nie stojącej można maksymalnie unieść w ciągu 30 sekund
  2. Miednicę po stronie nie stojącej można unieść, ale nie maksymalnie
  3. Miednica po stronie nie stojącej jest uniesiona, ale nie utrzymana przez 30 sekund.
  4. Brak uniesienia miednicy po stronie nie stojącej
  5. Opadanie miednicy
  6. Odpowiedź nieważna: z powodu bólu stawu biodrowego lub braku współpracy pacjenta
4 tygodnie
Wynik w teście Trendelenburga
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjent jest proszony o podniesienie jednej nogi (strona zdrowa) i uniesienie miednicy po stronie nie stojącej tak wysoko, jak to możliwe przez 30 sekund. Odpowiedź jest klasyfikowana w następujący sposób:

  1. Normalny: miednicę po stronie nie stojącej można maksymalnie unieść w ciągu 30 sekund
  2. Miednicę po stronie nie stojącej można unieść, ale nie maksymalnie
  3. Miednica po stronie nie stojącej jest uniesiona, ale nie utrzymana przez 30 sekund.
  4. Brak uniesienia miednicy po stronie nie stojącej
  5. Opadanie miednicy
  6. Odpowiedź nieważna: z powodu bólu stawu biodrowego lub braku współpracy pacjenta
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Stöpler Belgium nv

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201318915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Ceramika na ceramicznej parze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj