Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní asistovaný přístup k totální náhradě kyčle a jeho vliv na funkční rehabilitaci.

8. ledna 2014 aktualizováno: Claudia Hendrickx, Universiteit Antwerpen

Perkutánní asistovaný přístup k totální náhradě kyčle a jeho vliv na funkční rehabilitaci ve srovnání s anterolaterálním přístupem.

Účelem této studie je zjistit, zda je revalidace po totální náhradě kyčelního kloubu perkutánním přístupem rychlejší nebo lepší než po anterolaterálním přístupu. Předpokládáme, že tomu tak bude, protože perkutánním přístupem je možné ušetřit velkou část m. gluteus medius.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Hendrickx, Phd Student
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Middelheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Mertens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná artritida kyčelního kloubu nebo avaskulární nekróza (AVN) vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity ovlivňující funkční výsledek
  • Symptomatická bederní patologie
  • Potřeba operace nebo intervence na ipsilaterálním koleni a/nebo kotníku/chodidle
  • Neurologické poruchy, jako je parkinsonismus a předchozí kardiovaskulární příhody (CVA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní asistovaný přístup
Při této technice se provede druhý malý řez (1 cm) na přední hranici stehenní kosti. Kanyla je umístěna pod sval a používá se k průchodu výstružníků ve směru acetabula. K dosažení dobrého pracovního přístupu k acetabulu není potřeba zvětšovat kožní řez nebo uvolnit větší úpon svalu. Lze definovat dvě výhody: úspora m. gluteus medius a bezpečný přístup k acetabulu pro dosažení dokonalého umístění implantátů.
Postup: Keramický na keramický pár
Všichni pacienti dostanou standardní totální náhradu kyčelního kloubu (bezcementový kalíšek potažený hydroxyapatitem a titanový plazmový nástřik dříku) s keramickým na keramickým párem (biolox delta třetí generace). Předoperační délka nohy a offset jsou označeny pro rekonstrukci předoperační délky nohy a pro získání optimálního offsetu.
Postup: Perkutánní asistovaný přístup
Jiný: Obvyklá péče
Obě skupiny dostanou po operaci obvyklou péči (UC). Patří sem standardní fyzioterapeutická péče sestávající z mobilizačních a posilovacích technik. Všichni pacienti obdrží brožuru s informacemi o operaci, nosnosti po operaci a rehabilitaci obecně.
Aktivní komparátor: Anterolaterální přístup
Používá se standardní transgluteální přístup. To znamená, že se uvolní velká část m. gluteus medius, aby se získal dobrý přístup do acetabula.
Postup: Keramický na keramický pár
Všichni pacienti dostanou standardní totální náhradu kyčelního kloubu (bezcementový kalíšek potažený hydroxyapatitem a titanový plazmový nástřik dříku) s keramickým na keramickým párem (biolox delta třetí generace). Předoperační délka nohy a offset jsou označeny pro rekonstrukci předoperační délky nohy a pro získání optimálního offsetu.
Jiný: Obvyklá péče
Obě skupiny dostanou po operaci obvyklou péči (UC). Patří sem standardní fyzioterapeutická péče sestávající z mobilizačních a posilovacích technik. Všichni pacienti obdrží brožuru s informacemi o operaci, nosnosti po operaci a rehabilitaci obecně.
Postup: Anterolaterální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna času potřebného pro měřený test vstaň a jdi
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Subjekt je požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 m ke kuželu, vrátil se na židli a znovu se posadil. Čas potřebný k provedení tohoto testu se zaznamenává v sekundách.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchová elektromyografie (sEMG) gluteus medius
Časové okno: základní linie
sEMG hýžďového svalu se zaznamenává během maximálně dobrovolné izometrické kontrakce a během stoje jedné nohy.
základní linie
Změna síly kyčelního abduktoru měřená pomocí MicroFET 2
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Pacient leží na zádech. Odpor se aplikuje na laterální stranu nohy, těsně proximálně od kolenního kloubu. Pacienti budou požádáni o maximálně dobrovolnou izometrickou kontrakci. Test se bude 3x opakovat. Zaznamená se střední hodnota.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna síly svalů extenzoru kolena měřená pomocí MicroFET 2
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Pacient sedí s kyčlemi a koleny ohnutými o 90°. Odpor se aplikuje na ventrální stranu nohy, těsně proximálně od hlezenního kloubu. Pacienti budou požádáni o maximálně dobrovolnou izometrickou kontrakci. Test se bude 3x opakovat. Zaznamená se střední hodnota.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Skóre v Trendelenburgově testu
Časové okno: základní linie

Pacient je požádán, aby zvedl jednu nohu (zvuková strana) a na 30 sekund zvedl stranu pánve bez postoje co nejvýše. Odpověď je klasifikována následovně:

  1. Normální: pánev na straně bez postoje lze zvednout maximálně po dobu 30 sekund
  2. Pánev na nepostojové straně lze zvednout, ale ne maximálně
  3. Pánev na straně bez postoje je zvednutá, ale není udržována po dobu 30 sekund.
  4. Žádné zvedání pánve na nepostojové straně
  5. Pokles pánve
  6. Neplatná odpověď: kvůli bolesti kyčle nebo nespolupracujícímu pacientovi
základní linie
Změna skóre na Oxford Hip Score
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Oxford Hip Score (OHS) je dotazník specifický pro onemocnění, který se skládá z 12 otázek pro hodnocení bolesti a funkce kyčle ve vztahu k různým aktivitám. Každá otázka obsahuje 5 kvantifikovatelných odpovědí, což vede k celkovému skóre, které se může pohybovat od 12 (nejméně problémů) do 60 (nejvíce problémů).
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna skóre na SF-36 a jeho subškálách
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 6 týdnů
SF-36 je generický dotazník, který obsahuje 36 položek měřících zdraví v 8 různých dimenzích. Tyto dimenze zahrnují funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví.
výchozí stav, 4 týdny, 6 týdnů
Změňte čas potřebný k dokončení 5násobného testu ze sedu do stoje
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Tento snadno proveditelný test, kdy pacient musí vstát a znovu se posadit 5krát tak rychle, jak je to jen možné, je dobrým prediktorem pádu. Horší skóre (tj. delší doba potřebná k dokončení testu) na 5x sedni do stoje (5tSTS) znamená větší šanci na pád.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu v časovém úseku 6 minut.
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
povrchová elektromyografie (sEMG) gluteus medius
Časové okno: 4 týdny
sEMG hýžďového svalu se zaznamenává během maximálně dobrovolné izometrické kontrakce a během stoje jedné nohy.
4 týdny
povrchová elektromyografie (sEMG) gluteus medius
Časové okno: 12 týdnů
sEMG hýžďového svalu se zaznamenává během maximálně dobrovolné izometrické kontrakce a během stoje jedné nohy.
12 týdnů
Skóre v trendelenburgově testu
Časové okno: 4 týdny

Pacient je požádán, aby zvedl jednu nohu (zvuková strana) a na 30 sekund zvedl stranu pánve bez postoje co nejvýše. Odpověď je klasifikována následovně:

  1. Normální: pánev na straně bez postoje lze zvednout maximálně po dobu 30 sekund
  2. Pánev na nepostojové straně lze zvednout, ale ne maximálně
  3. Pánev na straně bez postoje je zvednutá, ale není udržována po dobu 30 sekund.
  4. Žádné zvedání pánve na nepostojové straně
  5. Pokles pánve
  6. Neplatná odpověď: kvůli bolesti kyčle nebo nespolupracujícímu pacientovi
4 týdny
Skóre v Trendelenburgově testu
Časové okno: 12 týdnů

Pacient je požádán, aby zvedl jednu nohu (zvuková strana) a na 30 sekund zvedl stranu pánve bez postoje co nejvýše. Odpověď je klasifikována následovně:

  1. Normální: pánev na straně bez postoje lze zvednout maximálně po dobu 30 sekund
  2. Pánev na nepostojové straně lze zvednout, ale ne maximálně
  3. Pánev na straně bez postoje je zvednutá, ale není udržována po dobu 30 sekund.
  4. Žádné zvedání pánve na nepostojové straně
  5. Pokles pánve
  6. Neplatná odpověď: kvůli bolesti kyčle nebo nespolupracujícímu pacientovi
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Stöpler Belgium nv

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Hendrickx, PhD student, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B300201318915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit