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コートジボワールにおけるリンパ系フィラリア症およびオンコセルカ症の既存の薬剤レジメンによる大量薬剤投与の最適化 (DOLF-Ivory Coast)

2018年5月3日 更新者:Gary Weil, MD、Washington University School of Medicine

コートジボワールにおけるリンパ系フィラリア症およびオンコセルカ症に対する既存の薬剤レジメンによる大量薬剤投与の最適化

年間約4,000人が参加します。 研究集団には、フィラリア症およびオンコセルカ症の流行地域に住む5歳以上の女性と男性が含まれます。 被験者の選択は、健康状態に基づくものではありません。

2 つのサイトが調査され、各調査は 4 年間続きます。 参加者は、横断調査で 1 回だけ調査されます。 一部の被験者は、複数の年次人口調査に含まれる場合がありますが、これは縦断調査ではありません。

調査官は、リンパ系フィラリア症とオンコセルカ症の年次および半年ごとの大量薬物投与(MDA)を比較し、これらの MDA スケジュールが土壌伝染蠕虫感染に与える影響を比較します。 MDA は他の機関 (コートジボワール保健省) によって管理されます。

研究者らは、リンパ系フィラリア症、オンコセルカ症の排除、および土壌伝染性蠕虫 (STH) 感染の制御について、半年ごとの大量薬物投与 (MDA) が年 1 回の MDA よりも優れているという仮説を検証します。

  1. これらの集団におけるリンパ系フィラリア症 (LF) の排除に対する、年 1 回と年 2 回の集団投薬 (MDA) の相対的な影響と費用対効果を比較します。
  2. これらの集団におけるオンコセルカ症の撲滅について、年 1 回と年 2 回の集団投薬 (MDA) の相対的な影響と費用対効果を比較します。
  3. これらの個体群における土壌伝染蠕虫 (STH) 感染に対する年次対半年 MDA の影響を調べます。

調査の概要

詳細な説明

リンパ系フィラリア症 (LF) は、象皮症や生殖器の奇形 (特に水腫) を引き起こす変形性および身体障害性感染症です。 この感染症は、熱帯および亜熱帯地域の 81 か国で約 1 億 2000 万人に影響を及ぼし、10 億人をはるかに超える人々がこの病気にかかる危険性があります [1]。 LF は、Wuchereria bancrofti と Brugia spp によって引き起こされます。 (B. malayi および B.timori)、蚊によって伝染する線虫寄生虫。 この研究は、現在使用されている MDA レジメンとスケジュールが LF の排除を達成するのに最適ではないという仮定に基づいています。 これらのレジメン (年 1 回のアルベンダゾール (Alb) 400 mg + ジエチルカルバマジン 6 mg/kg または Alb 400 mg + イベルメクチン (Iver) 200 µg/kg のいずれか LF) は 10 年以上前に導入されました。

オンコセルカ症(「オンチョ」)は、重度の障害を引き起こすベクター媒介性線虫寄生性疾患であるという点で、ある意味で LF に似ています。 LFとは対照的に、この病気は象皮病ではなく失明や重度の皮膚病を引き起こし、蚊ではなくブユによって広がります。 O. volvulus 成虫は皮下結節に住み、LF 寄生虫の成虫はリンパ管に住んでいます。 O. volvulus 成虫は、LF を引き起こす種よりも大きく、利用可能な薬物治療に対する感受性が低く、寿命が長い (LF 寄生虫の推定 7 年ではなく約 14 年)。 Oncho に対する MDA のより効果的な薬剤または投与スケジュールにより、以前は罹患率が高かった地域で Oncho の感染を阻止するのに必要な年数を短縮できる可能性があります。

LF MDA に使用される薬剤は、土壌伝染性蠕虫感染症 (STH、回虫、鉤虫、鞭虫など) に対しても有効です。 駆虫剤を使用した駆虫キャンペーンは、通常、学童などの人口の特別なグループを対象としており、感染への影響は限られています。 総人口の治療と半年ごとの治療は、再感染を大幅に減らす可能性があり、感染密度と感染率の低下につながる可能性が最も高い. STH の抑制は、フィラリア感染に対する MDA プログラムの重要な補助的利点です。 フィラリア症と STH の制御プログラムは、住血吸虫症などの他の寄生虫疾患のプログラムと統合されることが増えています。 このため、参加者は住血吸虫症の検査も受けます。

目的: この研究は、大集団におけるリンパ系フィラリア症、オンコセルカ症の排除、および土壌伝染性蠕虫感染症 (腸内寄生虫) の制御に対する、年 1 回 (1X) と年 2 回 (2X) の大量薬物投与 (MDA) の有効性を比較することを目的としています。 . 集団薬物投与は、コートジボワール保健省によって提供されます。 このプロジェクトは、政府の公衆衛生プログラムの影響を評価します。

手順: 研究手順には、顕微鏡検査によるミクロフィラリアの検査および血清学的検査 (抗原血および抗体検査) のための指刺血の採取が含まれます。 皮膚の切片を採取し、オンコセルカ ミクロフィラリアの存在を顕微鏡で調べます。 顕微鏡による寄生虫の卵の検出のために糞便サンプルが収集されます。 すべてのアッセイはコートジボワールで行われます(フィラリア血清検査、ミクロフィラリア検査、便検査)。

ワシントン大学の研究者がプロトコルを開発し、コートジボワールの研究者にトレーニングとガイダンスを提供し、彼らと協力してデータを分析します。 コートジボワールの研究者は、参加者に同意し、血液、皮膚、便の標本を入手し、標本の検査を行い、参加者と検査結果に関するデータを入力します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14457

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lagune-Cocody
      • Abidjan、Lagune-Cocody、コートジボワール
        • Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、リンパ系フィラリア症とオンコセルカ症が同時に蔓延しているコートジボワールの地域に住む人々です。

説明

包含基準:

  • 調査地域は、フィラリア症およびオンコセルカ症の風土病である必要があります。
  • 研究対象集団は、MDA の使用経験が限られているか、まったくない。 5歳以上の男女。

除外基準:

  • 5歳未満のお子様。
  • 体重が 15 kg (33 ポンド) 未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
年間 MDA 治療グループ
このグループは、コートジボワール保健省が提供する毎年の大量薬物投与 (アルベンダゾール 400 mg とイベルメクチン) を受けます。
コートジボワール保健省が管理する年 1 回または半年ごとのアルベンダゾールとイベルメクチン。
他の名前:
  • アルベンザ(アルベンダゾール);メクチザン(イベルメクチン)
半年ごとの大量薬物投与
このグループは、コートジボワール保健省が提供する半年ごとの大量薬物投与 (アルベンダゾール 400 mg とイベルメクチン) を受けます。
コートジボワール保健省が管理する年 1 回または半年ごとのアルベンダゾールとイベルメクチン。
他の名前:
  • アルベンザ(アルベンダゾール);メクチザン(イベルメクチン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液塗抹標本および皮膚切片の顕微鏡検査の結果に基づくミクロフィラリアの有病率。
時間枠:4年
毎年の人口ベースの調査から、ミクロフィラレミア (血液中のフィラリア寄生虫または皮膚の切片) の有病率は、厚い血液塗抹標本および皮膚の切片を含むスライドの顕微鏡検査によって評価されます。 個人の検査結果は、陽性または陰性のいずれかです。 有病率研究の単位は、陽性検査を受けた個人のパーセンテージ (%) です。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のフィラリア抗原血症の有病率と、顕微鏡検査の結果に基づくフィラリアおよび腸内寄生虫感染の強度。
時間枠:4年
この研究の副次的アウトカムには、フィラリア抗原血症の有病率 (Alere Filariasis Strip テストで検出) および Kato-Katz テストで検出される便中の虫卵の有病率が含まれます。 これらの結果は両方とも定性的なものであり、測定単位 (正または負) はありません。 その他の副次評価項目は、血液中のミクロフィラリア (Mf) (血液 1 ml あたりの Mf) をカウントし、皮膚中の Mf (ミリグラムあたりの Mf) をカウントし、虫卵 (糞便 1 グラムあたりの卵数、それぞれについて個別に評価) をカウントすることによる感染の強度です。寄生種)。 これらの定量的評価はすべて、顕微鏡による寄生虫のカウントに基づいています。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aboulaye Miete, MD、Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月4日

研究の完了 (実際)

2017年12月4日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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