- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02032043
Оптимизация массового введения лекарств с помощью существующих схем лечения лимфатического филяриатоза и онхоцеркоза для Берега Слоновой Кости (DOLF-Берег Слоновой Кости)
Оптимизация массового введения лекарственных средств с помощью существующих схем лечения лимфатического филяриатоза и онхоцеркоза в Кот-д'Ивуаре
Ежегодно в нем принимают участие около 4000 человек. Исследуемая популяция будет включать женщин и мужчин старше 5 лет, проживающих в эндемичных по филяриатозу и онхоцеркозу районах. Выбор субъекта не будет основываться на состоянии здоровья.
Будут изучены два участка, и каждое исследование продлится 4 года. Участники будут изучены только один раз в перекрестных опросах. Некоторые предметы могут быть включены более чем в одно ежегодное обследование населения, но это не лонгитюдное исследование.
Исследователи будут сравнивать ежегодное и полугодовое массовое введение лекарств (MDA) для лимфатического филяриатоза и онхоцеркоза, а исследователи будут сравнивать влияние этих схем MDA на гельминтозы, передающиеся через почву. МДА будут вводить другие (Министерство здравоохранения Кот-д’Ивуара).
Исследователи проверят гипотезу о том, что полугодовое массовое введение лекарств (MDA) превосходит ежегодное MDA для устранения лимфатического филяриатоза, онхоцеркоза и для контроля инфекций, передающихся через почву (STH).
- Сравните относительное влияние и экономическую эффективность ежегодного и двухгодичного массового введения лекарств (МДА) для ликвидации лимфатического филяриатоза (ЛФ) в этих группах населения.
- Сравните относительное влияние и экономическую эффективность ежегодного и двухгодичного массового введения лекарств (МДА) для элиминации онхоцеркоза в этих группах населения.
- Изучите влияние ежегодного и полугодового MDA на инфекцию, передающуюся через почву, гельминтами (STH) в этих группах населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфатический филяриатоз (ЛФ) — деформирующее и инвалидизирующее инфекционное заболевание, вызывающее слоновость и деформацию половых органов (особенно гидроцеле). Инфекция поражает около 120 миллионов человек в 81 стране в тропических и субтропических регионах, при этом более 1 миллиарда человек подвержены риску заражения этой болезнью [1]. ЛФ вызывается Wuchereria bancrofti и Brugia spp. (Б. malayi и B.timori), нематодные паразиты, передающиеся комарами. Это исследование основано на предположении, что используемые в настоящее время схемы и режимы приема МДА не оптимальны для достижения элиминации ЛФ. Эти режимы (либо альбендазол (Alb) 400 мг ежегодно плюс диэтилкарбамазин 6 мг/кг, либо Alb 400 мг плюс ивермектин (Iver) 200 мкг/кг для ЛФ) были введены более 10 лет назад.
Онхоцеркоз («Онхо») в некотором роде похож на ЛФ тем, что это трансмиссивное нематодное паразитарное заболевание, вызывающее тяжелую инвалидность. В отличие от ЛФ, это заболевание вызывает слепоту и тяжелое кожное заболевание, а не слоновость, и распространяется мошками, а не комарами. Взрослые черви O. volvulus живут в подкожных узелках, тогда как взрослые черви паразитов LF живут в лимфатических сосудах. Взрослые черви O. volvulus крупнее и менее чувствительны к доступным лекарственным средствам, чем те виды, которые вызывают LF, и имеют более длительный срок жизни (приблизительно 14 лет, а не 7 лет для паразитов LF). Более эффективные препараты или схемы дозирования МДА против Онхо могут сократить количество лет, необходимых для прерывания передачи Онхо в районах, где ранее наблюдался высокий уровень заболеваемости.
Препараты, используемые для LF MDA, также активны в отношении гельминтозов, передающихся через почву (STH, например, Ascaris, Hookworm и Trichuris). Кампании по дегельминтизации с использованием антигельминтных средств обычно нацелены на особые группы населения, такие как школьники, и имеют ограниченное влияние на передачу инфекции. Лечение всего населения и полугодовые обработки могут значительно снизить повторное заражение и, скорее всего, приведут к снижению плотности инфекции и показателей распространенности инфекции. Подавление ППГ является важным дополнительным преимуществом программ МДА при филяриозных инфекциях. Программы борьбы с филяриатозом и ППГ все чаще интегрируются с программами по другим паразитарным заболеваниям, таким как шистосомоз. По этой причине участники также будут проверены на шистосомоз.
Цель: исследование направлено на сравнение эффективности один раз в год (1X) и два раза в год (2X) массового введения лекарств (MDA) для ликвидации лимфатического филяриатоза, онхоцеркоза и для контроля передающихся через почву гельминтных инфекций (кишечные паразиты) в больших популяциях. . Массовое введение лекарств будет обеспечивать Министерство здравоохранения Кот-д'Ивуара. В рамках этого проекта будет проведена оценка воздействия правительственной программы общественного здравоохранения.
Процедуры: Процедуры исследования включают сбор крови из пальца, которая будет проверена на наличие микрофилярий с помощью микроскопии и для серологического тестирования (тестирование на антигенемию и антитела). Собираются кусочки кожи и исследуются под микроскопом на наличие микрофилярий Onchocerca. Образцы стула будут собраны для обнаружения яиц паразитических червей с помощью микроскопии. Все анализы будут проводиться в Кот-д'Ивуаре (филярийные серологические тесты, тесты на микрофилярии, исследования кала).
Исследователи из Вашингтонского университета разработали протокол, проведут обучение и руководство для ивуарийских исследователей и будут работать с ними над анализом данных. Ивуарийские исследователи дадут согласие участникам, получат образцы крови, кожи и стула, проведут лабораторные анализы образцов и введут данные об участниках и результатах лабораторных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Берег Слоновой Кости
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Районы исследования должны быть эндемичными по филяриатозу и онхоцеркозу.
- Исследуемая популяция имеет ограниченный или не имеет предшествующего опыта применения МДА. Самцы и самки старше 5 лет.
Критерий исключения:
- Дети младше 5 лет.
- Дети с массой тела менее 15 кг (33 фунта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Годовая группа, получавшая МДА
Эта группа будет получать ежегодный массовый прием лекарств (альбендазол 400 мг плюс ивермектин), предоставляемый Министерством здравоохранения Кот-д'Ивуара.
|
Ежегодный или полугодовой курс лечения альбендазолом и ивермектином, проводимый Министерством здравоохранения Кот-д'Ивуара.
Другие имена:
|
|
Полугодовое массовое введение лекарств
Эта группа будет получать раз в полгода массовое введение лекарств (альбендазол 400 мг плюс ивермектин), предоставляемое Министерством здравоохранения Кот-д'Ивуара.
|
Ежегодный или полугодовой курс лечения альбендазолом и ивермектином, проводимый Министерством здравоохранения Кот-д'Ивуара.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность микрофилярий по результатам микроскопического исследования мазков крови и кожных срезов.
Временное ограничение: 4 года
|
На основе ежегодных популяционных обследований распространенность микрофиляремии (филяриальные паразиты в крови или кусочках кожи) будет оцениваться путем микроскопического исследования предметных стекол с толстыми мазками крови и кусочками кожи.
Результаты тестов для отдельных лиц либо положительные, либо отрицательные.
Единицей для исследований распространенности является процент (%) лиц с положительными тестами.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность филяриатозной антигенемии в крови и интенсивность филяриатозной и кишечной глистной инвазии по результатам микроскопии.
Временное ограничение: 4 года
|
Вторичные исходы исследования включают распространенность филяриозной антигенемии (выявленной с помощью теста Alere Filariasis Strip) и распространенность яиц глистов в стуле, выявляемую с помощью теста Като-Каца.
Оба этих результата являются качественными и не имеют единиц измерения (положительных или отрицательных).
Другими вторичными показателями исхода будут интенсивность инфекции путем подсчета микрофилярий (Mf) в крови (Mf на мл крови) и подсчета Mf в коже (Mf на миллиграмм), а также путем подсчета яиц глистов (яиц на грамм стула, оцениваемых отдельно для каждого пациента). виды паразитов).
Все эти количественные оценки основаны на подсчете паразитов с помощью микроскопии.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Лимфедема
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Онхоцеркоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Ивермектин
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- 201306100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .