- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02032043
Optimalizace hromadného podávání léků se stávajícími režimy léků pro lymfatickou filariázu a onchocerciázu pro Pobřeží slonoviny (DOLF-Pobřeží slonoviny)
Optimalizace hromadného podávání léků se stávajícími režimy léků pro lymfatickou filariázu a onchocerciázu pro Pobřeží slonoviny
Ročně se zúčastní přibližně 4000 lidí. Studijní populace bude zahrnovat ženy a muže starší 5 let, kteří žijí v endemických oblastech filariózy a onchocerciózy. Výběr subjektu nebude založen na zdravotním stavu.
Budou studovány dvě lokality a každé studium bude trvat 4 roky. Účastníci budou studováni pouze jednou v průřezových průzkumech. Některé subjekty mohou být zahrnuty do více než jednoho ročního průzkumu populace, nejedná se však o longitudinální studii.
Výzkumníci budou porovnávat roční a pololetní hromadné podávání léků (MDA) pro lymfatickou filariózu a onchocerciázu a výzkumníci budou porovnávat dopad těchto schémat MDA na infekce hlísty přenášené půdou. MDA bude spravovat jiní (Ministerstvo zdravotnictví Pobřeží slonoviny).
Výzkumníci budou testovat hypotézu, že půlroční hromadné podávání léků (MDA) je lepší než roční MDA pro eliminaci lymfatické filariózy, onchocerciázy a pro kontrolu infekcí hlístů přenášených půdou (STH).
- Porovnejte relativní dopad a nákladovou efektivitu roční vs. dvakrát ročně hromadného podávání léků (MDA) pro eliminaci lymfatické filariázy (LF) u těchto populací.
- Porovnejte relativní dopad a nákladovou efektivitu roční vs. dvakrát ročně hromadného podávání léků (MDA) pro eliminaci onchocerciázy u těchto populací.
- Studujte dopad roční vs. pololetní MDA na infekci hlístů přenášených půdou (STH) v těchto populacích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfatická filariáza (LF) je deformující a invalidizující infekční onemocnění, které způsobuje elefantiázu a genitální deformity (zejména hydrokély). Infekce postihuje přibližně 120 milionů lidí v 81 zemích v tropických a subtropických oblastech, přičemž riziko onemocnění je více než 1 miliarda lidí [1]. LF je způsobena Wuchereria bancrofti a Brugia spp. (B. malayi a B.timori), parazité háďátek, které přenášejí komáři. Tato studie je založena na předpokladu, že v současnosti používané režimy a schémata MDA nejsou optimální pro dosažení eliminace LF. Tyto režimy (buď roční Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylkarbamazin 6 mg/kg nebo Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg pro LF) byly zavedeny před více než 10 lety.
Onchocerciáza ("Oncho") je v některých ohledech podobná LF v tom, že jde o parazitární onemocnění hlístic přenášených vektory, které způsobuje těžké postižení. Na rozdíl od LF způsobuje tato nemoc spíše slepotu a těžké kožní onemocnění než elefantiázu a místo komárů ji šíří černé mouchy. Dospělí červi O. volvulus žijí v podkožních uzlinách, zatímco dospělí červi parazitů LF žijí v lymfatických cévách. Dospělí červi O. volvulus jsou větší a méně citliví na dostupnou medikamentózní léčbu než u druhů, které způsobují LF, a mají delší životnost (přibližně 14 let spíše než odhadovaných 7 let u parazitů LF). Účinnější léky nebo dávkovací schémata pro MDA proti Oncho by mohly zkrátit počet let potřebných k přerušení přenosu Oncho v oblastech, které dříve měly vysokou míru onemocnění.
Léky používané pro LF MDA jsou také aktivní proti infekcím hlístů přenášených půdou (STH, např. Ascaris, Hookworm a Trichuris). Odčervovací kampaně s použitím anthelmintik se obvykle zaměřují na zvláštní skupiny populace, jako jsou školáci, a mají omezený dopad na přenos. Léčba celé populace a pololetní léčby mohou výrazně snížit reinfekci a s největší pravděpodobností povedou ke snížení hustoty infekce a míry prevalence infekce. Potlačení STH je důležitým doplňkovým přínosem programů MDA pro filiární infekce. Kontrolní programy pro filariózu a STH jsou stále častěji integrovány s programy pro jiná parazitární onemocnění, jako je schistosomiáza. Z tohoto důvodu budou účastníci také testováni na schistosomiázu.
Účel: Cílem studie je porovnat účinnost jednou ročně (1X) versus dvakrát ročně (2X) hromadného podávání léků (MDA) pro eliminaci lymfatické filariózy, onchocerciázy a pro kontrolu půdních helmintových infekcí (střevních parazitů) ve velkých populacích . Hromadné podávání léků bude zajišťovat Ministerstvo zdravotnictví Pobřeží slonoviny. Tento projekt posoudí dopad vládního programu veřejného zdraví.
Postupy: Postupy studie zahrnují odběr krve z prstu, která bude testována na mikrofilárie mikroskopicky a pro sérologické testování (testování antigenem a protilátek). Kožní útržky budou odebrány a mikroskopicky vyšetřeny na přítomnost Onchocerca microfilariae. Vzorky stolice budou odebrány pro detekci vajíček parazitických červů pomocí mikroskopie. Všechny testy budou prováděny na Pobřeží slonoviny (filariální sérologické testy, testování mikrofilárií, vyšetření stolice).
Výzkumníci z Washingtonské univerzity vyvinuli protokol, poskytnou školení a vedení výzkumníkům z Pobřeží slonoviny a budou s nimi spolupracovat na analýze dat. Výzkumníci z Pobřeží slonoviny budou souhlasit s účastníky, získají vzorky krve, kůže a stolice, provedou laboratorní testy na vzorcích a zadají údaje o účastnících a laboratorní výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Pobřeží slonoviny
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní oblasti by měly být endemické pro filariózu a onchocerciázu.
- Populace ve studii má omezené nebo žádné předchozí zkušenosti s MDA. Muži a ženy starší nebo rovnající se 5 letům.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 5 let.
- Děti, které váží méně než 15 kg (33 lb)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roční skupina ošetřená MDA
Tato skupina bude dostávat každoroční hromadné podávání léků (Albendazol 400 mg plus Ivermectin), které zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví Pobřeží slonoviny.
|
Roční nebo pololetní Albendazol plus Ivermectin, podávané Ministerstvem zdravotnictví Pobřeží slonoviny.
Ostatní jména:
|
|
Pololetní hromadné podávání léků
Tato skupina bude dostávat pololetní hromadné podávání léků (Albendazol 400 mg plus Ivermectin), které zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví Pobřeží slonoviny.
|
Roční nebo pololetní Albendazol plus Ivermectin, podávané Ministerstvem zdravotnictví Pobřeží slonoviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mikrofilárií na základě výsledků mikroskopického vyšetření krevních nátěrů a kožních řezů.
Časové okno: 4 roky
|
Z každoročních populačních průzkumů bude prevalence mikrofilarémie (filariálních parazitů v krvi nebo kožních řezů) hodnocena mikroskopickým vyšetřením sklíček s hustými krevními nátěry a kožními řezy.
Výsledky testů u jednotlivců jsou buď pozitivní, nebo negativní.
Jednotkou pro prevalenční studie je procento (%) jedinců s pozitivními testy.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence filiární antigenemie v krvi a intenzita infekcí filiárními a střevními červy na základě výsledků mikroskopie.
Časové okno: 4 roky
|
Sekundární výstupy studie zahrnují prevalenci filiární antigenemie (zjištěnou testem Alere Filariasis Strip) a prevalenci vajíček červů ve stolici detekovanou Kato-Katz testem.
Oba tyto výsledky jsou kvalitativní bez měrných jednotek (pozitivní nebo negativní).
Dalším sekundárním výsledným měřítkem bude intenzita infekce počítáním mikrofilárií (Mf) v krvi (Mf na ml krve) a počítáním Mf v kůži (Mf na miligram) a počítáním vajíček červů (vajíček na gram stolice, hodnoceno samostatně pro každou druhy parazitů).
Všechna tato kvantitativní hodnocení jsou založena na počítání parazitů pomocí mikroskopie.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Helminthiasis
- Lymfedém
- Filarióza
- Elefantiáza, Filarial
- Elefantiáza
- Onchocerciáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Ivermectin
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- 201306100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .