- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02032043
Optimalisatie van massale medicijntoediening met bestaande medicijnregimes voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Ivoorkust (DOLF-Ivoorkust)
Optimalisatie van massale medicijntoediening met bestaande medicijnregimes voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Ivoorkust
Jaarlijks zullen ongeveer 4.000 mensen deelnemen. De onderzoekspopulatie omvat vrouwen en mannen ouder dan 5 jaar die leven in endemische gebieden met filariasis en onchocerciasis. Onderwerpselectie zal niet gebaseerd zijn op gezondheidsstatus.
Er zullen twee sites worden bestudeerd en elk onderzoek zal 4 jaar duren. Deelnemers worden slechts één keer onderzocht in cross-sectionele enquêtes. Sommige onderwerpen kunnen in meer dan één jaarlijks bevolkingsonderzoek worden opgenomen, maar dit is geen longitudinaal onderzoek.
Onderzoekers zullen jaarlijkse en halfjaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor lymfatische filariasis en onchocerciasis vergelijken, en onderzoekers zullen de impact van deze MDA-schema's op via de bodem overgedragen worminfecties vergelijken. MDA zal worden beheerd door anderen (Ivoriaans ministerie van Volksgezondheid).
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat halfjaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) superieur is aan jaarlijkse MDA voor de eliminatie van lymfatische filariasis, onchocerciasis en voor de controle van door de bodem overgedragen worminfecties (STH).
- Vergelijk de relatieve impact en kosteneffectiviteit van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van lymfatische filariasis (LF) in deze populaties.
- Vergelijk de relatieve impact en kosteneffectiviteit van jaarlijkse versus tweemaal jaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van onchocerciasis in deze populaties.
- Bestudeer de impact van jaarlijkse versus halfjaarlijkse MDA op door de bodem overgedragen worminfecties (STH) in deze populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfatische filariasis (LF) is een vervormende en invaliderende infectieziekte die olifantiasis en genitale misvormingen (vooral hydroceles) veroorzaakt. De infectie treft ongeveer 120 miljoen mensen in 81 landen in tropische en subtropische gebieden, waarbij meer dan 1 miljard mensen het risico lopen de ziekte te krijgen [1]. LF wordt veroorzaakt door Wuchereria bancrofti en Brugia spp. (B. malayi en B.timori), nematodenparasieten die worden overgedragen door muggen. Deze studie is gebaseerd op de veronderstelling dat de momenteel gebruikte MDA-regimes en schema's niet optimaal zijn om LF te elimineren. Deze regimes (ofwel jaarlijks Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazine 6 mg/kg of Alb 400 mg plus Ivermectine (Iver) 200 µg/kg voor LF) werden meer dan 10 jaar geleden geïntroduceerd.
Onchocerciasis ("Oncho") lijkt in sommige opzichten op LF in die zin dat het een door vectoren overgedragen nematodenparasitaire ziekte is die ernstige invaliditeit veroorzaakt. In tegenstelling tot LF veroorzaakt deze ziekte blindheid en ernstige huidziekte in plaats van olifantenziekte, en wordt ze verspreid door zwarte vliegen in plaats van door muggen. O. volvulus volwassen wormen leven in onderhuidse knobbeltjes terwijl de volwassen wormen van de LF-parasieten in lymfevaten leven. O. volvulus volwassen wormen zijn groter en minder gevoelig voor beschikbare medicamenteuze behandelingen dan die van de soorten die LF veroorzaken en hebben een langere levensduur (ongeveer 14 jaar in plaats van de geschatte 7 jaar voor LF-parasieten). Effectievere medicijnen of doseringsschema's voor MDA tegen Oncho zouden het aantal jaren kunnen verkorten dat nodig is om de overdracht van Oncho te onderbreken in gebieden met voorheen hoge ziektecijfers.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor LF MDA zijn ook actief tegen door de bodem overgedragen worminfecties (STH, bijv. Ascaris, Hookworm en Trichuris). Ontwormingscampagnes met anthelmintica zijn meestal gericht op speciale groepen van de bevolking, zoals schoolkinderen, en hebben een beperkte invloed op de overdracht. Behandeling van de totale bevolking en halfjaarlijkse behandelingen kunnen herbesmetting aanzienlijk verminderen en zullen hoogstwaarschijnlijk leiden tot lagere infectiedichtheden en infectieprevalentiecijfers. Onderdrukking van STH is een belangrijk bijkomend voordeel van MDA-programma's voor filaria-infecties. Bestrijdingsprogramma's voor filariasis en STH worden steeds vaker geïntegreerd met programma's voor andere parasitaire ziekten zoals schistosomiasis. Om deze reden worden deelnemers ook getest op schistosomiasis.
Doel: De studie heeft tot doel de effectiviteit eens per jaar (1x) te vergelijken met tweemaal per jaar (2x) massale medicijntoediening (MDA) voor de eliminatie van lymfatische filariasis, onchocerciasis en voor de bestrijding van via de bodem overgedragen worminfecties (darmparasieten) in grote populaties . De massale toediening van medicijnen zal worden verzorgd door het ministerie van Volksgezondheid van Ivoorkust. Dit project zal de impact van het volksgezondheidsprogramma van de overheid beoordelen.
Procedures: Studieprocedures omvatten het afnemen van vingerprikbloed dat zal worden getest op microfilariae door middel van microscopie en voor serologische testen (antigenemie en antilichaamtesten). Huidsnippers worden verzameld en microscopisch onderzocht op de aanwezigheid van Onchocerca microfilariae. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld voor detectie van parasitaire wormeieren door middel van microscopie. Alle assays zullen worden uitgevoerd in Ivoorkust (filaria-serologietesten, microfilaria-testen, ontlastingsonderzoeken).
Onderzoekers van de Washington University hebben het protocol ontwikkeld, zullen Ivoriaanse onderzoekers trainen en begeleiden en met hen samenwerken om de gegevens te analyseren. Ivoriaanse onderzoekers zullen de deelnemers toestemming geven, bloed-, huid- en ontlastingsmonsters verkrijgen, laboratoriumtests op de monsters uitvoeren en gegevens over deelnemers en laboratoriumresultaten invoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Ivoorkust
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiegebieden moeten endemisch zijn voor filariasis en onchocerciasis.
- Studiepopulatie heeft beperkte of geen eerdere ervaring met MDA. Mannetjes en vrouwtjes ouder dan of gelijk aan 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 5 jaar.
- Kinderen die minder wegen dan 15 kg (33 lb)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jaarlijkse met MDA behandelde groep
Deze groep zal jaarlijks een massale medicijntoediening krijgen (Albendazol 400 mg plus Ivermectine) van het Ivoriaanse ministerie van Volksgezondheid.
|
Jaarlijks of halfjaarlijks Albendazole plus Ivermectin, toegediend door het Ivoriaanse ministerie van Volksgezondheid.
Andere namen:
|
|
Halfjaarlijkse massale medicijntoediening
Deze groep krijgt een halfjaarlijkse massale medicijntoediening (Albendazol 400 mg plus Ivermectine) geleverd door het Ivoriaanse ministerie van Volksgezondheid.
|
Jaarlijks of halfjaarlijks Albendazole plus Ivermectin, toegediend door het Ivoriaanse ministerie van Volksgezondheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van microfilaria op basis van resultaten van microscopisch onderzoek van bloeduitstrijkjes en huidsnippers.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Aan de hand van jaarlijkse bevolkingsonderzoeken zal de prevalentie van microfilaremie (filariale parasieten in het bloed of huidafsnijdingen) worden bepaald door microscopisch onderzoek van objectglaasjes met dikke bloeduitstrijkjes en huidafsnijdingen.
Testresultaten voor individuen zijn positief of negatief.
De eenheid voor prevalentieonderzoeken is het percentage (%) personen met positieve tests.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van filaria-antigenemie in bloed en intensiteit van filaria- en darmworminfecties op basis van resultaten van microscopie.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Secundaire resultaten voor de studie omvatten de prevalentie van filaria-antigenemie (gedetecteerd met de Alere Filariasis Strip-test) en de prevalentie van wormeieren in ontlasting gedetecteerd door de Kato-Katz-test.
Beide uitkomsten zijn kwalitatief zonder meeteenheden (positief of negatief).
Andere secundaire uitkomstmaten zijn infectie-intensiteit door het tellen van microfilaria (Mf) in het bloed (Mf per ml bloed) en het tellen van Mf in de huid (Mf per milligram) en door het tellen van wormeieren (eieren per gram ontlasting, afzonderlijk beoordeeld voor elke parasiet soorten).
Al deze kwantitatieve beoordelingen zijn gebaseerd op het tellen van parasieten door middel van microscopie.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Lymfatische ziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Lymfoedeem
- Filariasis
- Elephantiasis, Filariaal
- Olifantiasis
- Onchocerciasis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Ivermectine
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- 201306100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .