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Optimierung der Massenmedikamentenverabreichung mit bestehenden Medikamentenschemata für lymphatische Filariose und Onchozerkose für die Elfenbeinküste (DOLF-Elfenbeinküste)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Optimierung der Massenmedikamentenverabreichung mit bestehenden Medikamentenschemata für lymphatische Filariose und Onchozerkose für die Elfenbeinküste

Etwa 4.000 Personen werden pro Jahr teilnehmen. Die Studienpopulation umfasst Frauen und Männer über 5 Jahren, die in endemischen Gebieten mit Filariose und Onchozerkose leben. Die Auswahl der Probanden basiert nicht auf dem Gesundheitszustand.

Es werden zwei Standorte untersucht, und jede Studie wird 4 Jahre dauern. Die Teilnehmer werden nur einmal in Querschnittsbefragungen untersucht. Einige Probanden können in mehr als eine jährliche Bevölkerungsumfrage einbezogen werden, aber dies ist keine Längsschnittstudie.

Die Ermittler werden die jährliche und halbjährliche Massenmedikamentenverabreichung (MDA) für lymphatische Filariose und Onchozerkose vergleichen, und die Ermittler werden die Auswirkungen dieser MDA-Zeitpläne auf bodenübertragene Helmintheninfektionen vergleichen. MDA wird von anderen verwaltet (Ivorisches Gesundheitsministerium).

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die halbjährliche Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) der jährlichen MDA bei der Eliminierung von lymphatischer Filariose, Onchozerkose und der Kontrolle von durch den Boden übertragenen Helminthen (STH)-Infektionen überlegen ist.

  1. Vergleichen Sie die relative Wirkung und Kosteneffektivität einer jährlichen vs. zweimal jährlichen Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (LF) in diesen Populationen.
  2. Vergleichen Sie die relative Wirkung und Kosteneffektivität einer jährlichen vs. zweimal jährlichen Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Eliminierung von Onchozerkose in diesen Populationen.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der jährlichen vs. halbjährlichen MDA auf die Infektion mit bodenübertragenen Helminthen (STH) in diesen Populationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lymphatische Filariose (LF) ist eine deformierende und behindernde Infektionskrankheit, die Elephantiasis und genitale Missbildungen (insbesondere Hydrozelen) verursacht. Die Infektion betrifft etwa 120 Millionen Menschen in 81 Ländern in tropischen und subtropischen Regionen, wobei weit über 1 Milliarde Menschen dem Risiko ausgesetzt sind, an der Krankheit zu erkranken [1]. LF wird durch Wuchereria bancrofti und Brugia spp. verursacht. (B. malayi und B.timori), Fadenwurmparasiten, die von Stechmücken übertragen werden. Diese Studie basiert auf der Annahme, dass die derzeit verwendeten MDA-Schemata und -Schemata nicht optimal sind, um eine Eliminierung von LF zu erreichen. Diese Therapien (entweder jährlich Albendazol (Alb) 400 mg plus Diethylcarbamazin 6 mg/kg oder Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg für LF) wurden vor mehr als 10 Jahren eingeführt.

Onchozerkose ("Oncho") ist LF in gewisser Weise ähnlich, da es sich um eine parasitäre Nematodenerkrankung handelt, die durch Vektoren übertragen wird und schwere Behinderungen verursacht. Im Gegensatz zu LF verursacht diese Krankheit eher Blindheit und schwere Hautkrankheiten als Elephantiasis und wird durch Kriebelmücken statt durch Mücken übertragen. Erwachsene Würmer von O. volvulus leben in subkutanen Knötchen, während die erwachsenen Würmer der LF-Parasiten in Lymphgefäßen leben. Erwachsene Würmer von O. volvulus sind größer und weniger empfindlich gegenüber verfügbaren medikamentösen Behandlungen als die Arten, die LF verursachen, und haben eine längere Lebensdauer (etwa 14 Jahre statt der geschätzten 7 Jahre für LF-Parasiten). Wirksamere Medikamente oder Dosierungsschemata für MDA gegen Oncho könnten die Anzahl der Jahre verkürzen, die benötigt werden, um die Übertragung von Oncho in Gebieten mit zuvor hohen Krankheitsraten zu unterbrechen.

Medikamente, die für LF MDA verwendet werden, sind auch gegen durch den Boden übertragene Wurminfektionen (STH, z. B. Ascaris, Hookworm und Trichuris) wirksam. Entwurmungskampagnen mit Anthelminthika zielen in der Regel auf spezielle Bevölkerungsgruppen ab, wie z. B. Schulkinder, und haben nur begrenzte Auswirkungen auf die Übertragung. Die Behandlung der Gesamtbevölkerung und halbjährliche Behandlungen können die Reinfektion erheblich reduzieren und werden höchstwahrscheinlich zu einer Verringerung der Infektionsdichte und der Infektionsprävalenz führen. Die Unterdrückung von STH ist ein wichtiger Nebennutzen von MDA-Programmen für Filarieninfektionen. Zunehmend werden Kontrollprogramme für Filariose und STH mit Programmen für andere parasitäre Krankheiten wie Schistosomiasis integriert. Aus diesem Grund werden die Teilnehmer auch auf Bilharziose getestet.

Zweck: Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einmal jährlich (1X) versus zweimal jährlich (2X) Massenmedikamentenverabreichung (MDA) zur Eliminierung von lymphatischer Filariose, Onchozerkose und zur Bekämpfung von durch den Boden übertragenen Wurminfektionen (Darmparasiten) in großen Populationen zu vergleichen . Die Massenverabreichung von Arzneimitteln wird vom Gesundheitsministerium der Elfenbeinküste bereitgestellt. Dieses Projekt wird die Auswirkungen des öffentlichen Gesundheitsprogramms der Regierung bewerten.

Verfahren: Die Studienverfahren umfassen die Entnahme von Blut aus Fingerstichen, das mikroskopisch auf Mikrofilarien und für serologische Tests (Antigenämie- und Antikörpertests) getestet wird. Hautschnipsel werden gesammelt und mikroskopisch auf das Vorhandensein von Onchocerca microfilariae untersucht. Stuhlproben werden zum mikroskopischen Nachweis von parasitären Wurmeiern entnommen. Alle Tests werden in der Elfenbeinküste durchgeführt (filariale Serologietests, Mikrofilarientests, Stuhluntersuchungen).

Forscher der Washington University haben das Protokoll entwickelt, werden ivorische Forscher schulen und anleiten und mit ihnen zusammenarbeiten, um die Daten zu analysieren. Ivorische Forscher stimmen den Teilnehmern zu, entnehmen Blut-, Haut- und Stuhlproben, führen Labortests an den Proben durch und geben Daten zu Teilnehmern und Laborergebnissen ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14457

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lagune-Cocody
      • Abidjan, Lagune-Cocody, Elfenbeinküste
        • Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen sind Menschen, die in Gebieten der Elfenbeinküste leben, die co-endemisch für lymphatische Filariose und Onchozerkose sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untersuchungsgebiete sollten für Filariose und Onchozerkose endemisch sein.
  • Die Studienpopulation hat nur begrenzte oder keine vorherige Erfahrung mit MDA. Männer und Frauen ab 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren.
  • Kinder, die weniger als 15 kg (33 lb) wiegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jährlich mit MDA behandelte Gruppe
Diese Gruppe erhält vom ivorischen Gesundheitsministerium eine jährliche Massenmedikamentenverabreichung (Albendazol 400 mg plus Ivermectin).
Jährlich oder halbjährlich Albendazol plus Ivermectin, verabreicht vom ivorischen Gesundheitsministerium.
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol); Mectizan (Ivermectin)
Halbjährliche Mass Drug Administration
Diese Gruppe erhält eine halbjährliche Massenmedikamentenverabreichung (Albendazol 400 mg plus Ivermectin), die vom ivorischen Gesundheitsministerium bereitgestellt wird.
Jährlich oder halbjährlich Albendazol plus Ivermectin, verabreicht vom ivorischen Gesundheitsministerium.
Andere Namen:
  • Albenza (Albendazol); Mectizan (Ivermectin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mikrofilarien basierend auf Ergebnissen mikroskopischer Untersuchung von Blutausstrichen und Hautschnitten.
Zeitfenster: 4 Jahre
Aus jährlichen bevölkerungsbezogenen Erhebungen wird die Prävalenz von Mikrofilarämie (Filarialparasiten im Blut oder Hautschnitten) durch mikroskopische Untersuchung von Objektträgern mit dicken Blutausstrichen und Hautschnitten ermittelt. Testergebnisse für Einzelpersonen sind entweder positiv oder negativ. Die Einheit für Prävalenzstudien ist der Prozentsatz (%) der Personen mit positiven Tests.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Filarien-Antigenämie im Blut und Intensität von Filarien- und Darmwurminfektionen basierend auf Ergebnissen der Mikroskopie.
Zeitfenster: 4 Jahre
Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehören die Prävalenz der Filarien-Antigenämie (erkannt mit dem Alere-Filariose-Streifentest) und die Prävalenz von Wurmeiern im Stuhl, die mit dem Kato-Katz-Test nachgewiesen wurden. Beide Ergebnisse sind qualitativ ohne Maßeinheit (positiv oder negativ). Andere sekundäre Ergebnismaße sind die Intensität der Infektion durch Zählen von Mikrofilarien (Mf) im Blut (Mf pro ml Blut) und Zählen von Mf in der Haut (Mf pro Milligramm) und durch Zählen von Wurmeiern (Eier pro Gramm Stuhl, jeweils separat bewertet). Parasitenarten). Alle diese quantitativen Bewertungen basieren auf der Zählung der Parasiten durch Mikroskopie.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jährlich versus halbjährlich Albendazol plus Ivermectin MDA

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