- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032043
Optimierung der Massenmedikamentenverabreichung mit bestehenden Medikamentenschemata für lymphatische Filariose und Onchozerkose für die Elfenbeinküste (DOLF-Elfenbeinküste)
Optimierung der Massenmedikamentenverabreichung mit bestehenden Medikamentenschemata für lymphatische Filariose und Onchozerkose für die Elfenbeinküste
Etwa 4.000 Personen werden pro Jahr teilnehmen. Die Studienpopulation umfasst Frauen und Männer über 5 Jahren, die in endemischen Gebieten mit Filariose und Onchozerkose leben. Die Auswahl der Probanden basiert nicht auf dem Gesundheitszustand.
Es werden zwei Standorte untersucht, und jede Studie wird 4 Jahre dauern. Die Teilnehmer werden nur einmal in Querschnittsbefragungen untersucht. Einige Probanden können in mehr als eine jährliche Bevölkerungsumfrage einbezogen werden, aber dies ist keine Längsschnittstudie.
Die Ermittler werden die jährliche und halbjährliche Massenmedikamentenverabreichung (MDA) für lymphatische Filariose und Onchozerkose vergleichen, und die Ermittler werden die Auswirkungen dieser MDA-Zeitpläne auf bodenübertragene Helmintheninfektionen vergleichen. MDA wird von anderen verwaltet (Ivorisches Gesundheitsministerium).
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die halbjährliche Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) der jährlichen MDA bei der Eliminierung von lymphatischer Filariose, Onchozerkose und der Kontrolle von durch den Boden übertragenen Helminthen (STH)-Infektionen überlegen ist.
- Vergleichen Sie die relative Wirkung und Kosteneffektivität einer jährlichen vs. zweimal jährlichen Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Eliminierung der lymphatischen Filariose (LF) in diesen Populationen.
- Vergleichen Sie die relative Wirkung und Kosteneffektivität einer jährlichen vs. zweimal jährlichen Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zur Eliminierung von Onchozerkose in diesen Populationen.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der jährlichen vs. halbjährlichen MDA auf die Infektion mit bodenübertragenen Helminthen (STH) in diesen Populationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphatische Filariose (LF) ist eine deformierende und behindernde Infektionskrankheit, die Elephantiasis und genitale Missbildungen (insbesondere Hydrozelen) verursacht. Die Infektion betrifft etwa 120 Millionen Menschen in 81 Ländern in tropischen und subtropischen Regionen, wobei weit über 1 Milliarde Menschen dem Risiko ausgesetzt sind, an der Krankheit zu erkranken [1]. LF wird durch Wuchereria bancrofti und Brugia spp. verursacht. (B. malayi und B.timori), Fadenwurmparasiten, die von Stechmücken übertragen werden. Diese Studie basiert auf der Annahme, dass die derzeit verwendeten MDA-Schemata und -Schemata nicht optimal sind, um eine Eliminierung von LF zu erreichen. Diese Therapien (entweder jährlich Albendazol (Alb) 400 mg plus Diethylcarbamazin 6 mg/kg oder Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg für LF) wurden vor mehr als 10 Jahren eingeführt.
Onchozerkose ("Oncho") ist LF in gewisser Weise ähnlich, da es sich um eine parasitäre Nematodenerkrankung handelt, die durch Vektoren übertragen wird und schwere Behinderungen verursacht. Im Gegensatz zu LF verursacht diese Krankheit eher Blindheit und schwere Hautkrankheiten als Elephantiasis und wird durch Kriebelmücken statt durch Mücken übertragen. Erwachsene Würmer von O. volvulus leben in subkutanen Knötchen, während die erwachsenen Würmer der LF-Parasiten in Lymphgefäßen leben. Erwachsene Würmer von O. volvulus sind größer und weniger empfindlich gegenüber verfügbaren medikamentösen Behandlungen als die Arten, die LF verursachen, und haben eine längere Lebensdauer (etwa 14 Jahre statt der geschätzten 7 Jahre für LF-Parasiten). Wirksamere Medikamente oder Dosierungsschemata für MDA gegen Oncho könnten die Anzahl der Jahre verkürzen, die benötigt werden, um die Übertragung von Oncho in Gebieten mit zuvor hohen Krankheitsraten zu unterbrechen.
Medikamente, die für LF MDA verwendet werden, sind auch gegen durch den Boden übertragene Wurminfektionen (STH, z. B. Ascaris, Hookworm und Trichuris) wirksam. Entwurmungskampagnen mit Anthelminthika zielen in der Regel auf spezielle Bevölkerungsgruppen ab, wie z. B. Schulkinder, und haben nur begrenzte Auswirkungen auf die Übertragung. Die Behandlung der Gesamtbevölkerung und halbjährliche Behandlungen können die Reinfektion erheblich reduzieren und werden höchstwahrscheinlich zu einer Verringerung der Infektionsdichte und der Infektionsprävalenz führen. Die Unterdrückung von STH ist ein wichtiger Nebennutzen von MDA-Programmen für Filarieninfektionen. Zunehmend werden Kontrollprogramme für Filariose und STH mit Programmen für andere parasitäre Krankheiten wie Schistosomiasis integriert. Aus diesem Grund werden die Teilnehmer auch auf Bilharziose getestet.
Zweck: Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einmal jährlich (1X) versus zweimal jährlich (2X) Massenmedikamentenverabreichung (MDA) zur Eliminierung von lymphatischer Filariose, Onchozerkose und zur Bekämpfung von durch den Boden übertragenen Wurminfektionen (Darmparasiten) in großen Populationen zu vergleichen . Die Massenverabreichung von Arzneimitteln wird vom Gesundheitsministerium der Elfenbeinküste bereitgestellt. Dieses Projekt wird die Auswirkungen des öffentlichen Gesundheitsprogramms der Regierung bewerten.
Verfahren: Die Studienverfahren umfassen die Entnahme von Blut aus Fingerstichen, das mikroskopisch auf Mikrofilarien und für serologische Tests (Antigenämie- und Antikörpertests) getestet wird. Hautschnipsel werden gesammelt und mikroskopisch auf das Vorhandensein von Onchocerca microfilariae untersucht. Stuhlproben werden zum mikroskopischen Nachweis von parasitären Wurmeiern entnommen. Alle Tests werden in der Elfenbeinküste durchgeführt (filariale Serologietests, Mikrofilarientests, Stuhluntersuchungen).
Forscher der Washington University haben das Protokoll entwickelt, werden ivorische Forscher schulen und anleiten und mit ihnen zusammenarbeiten, um die Daten zu analysieren. Ivorische Forscher stimmen den Teilnehmern zu, entnehmen Blut-, Haut- und Stuhlproben, führen Labortests an den Proben durch und geben Daten zu Teilnehmern und Laborergebnissen ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lagune-Cocody
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Abidjan, Lagune-Cocody, Elfenbeinküste
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Untersuchungsgebiete sollten für Filariose und Onchozerkose endemisch sein.
- Die Studienpopulation hat nur begrenzte oder keine vorherige Erfahrung mit MDA. Männer und Frauen ab 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 5 Jahren.
- Kinder, die weniger als 15 kg (33 lb) wiegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Jährlich mit MDA behandelte Gruppe
Diese Gruppe erhält vom ivorischen Gesundheitsministerium eine jährliche Massenmedikamentenverabreichung (Albendazol 400 mg plus Ivermectin).
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Jährlich oder halbjährlich Albendazol plus Ivermectin, verabreicht vom ivorischen Gesundheitsministerium.
Andere Namen:
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Halbjährliche Mass Drug Administration
Diese Gruppe erhält eine halbjährliche Massenmedikamentenverabreichung (Albendazol 400 mg plus Ivermectin), die vom ivorischen Gesundheitsministerium bereitgestellt wird.
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Jährlich oder halbjährlich Albendazol plus Ivermectin, verabreicht vom ivorischen Gesundheitsministerium.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Mikrofilarien basierend auf Ergebnissen mikroskopischer Untersuchung von Blutausstrichen und Hautschnitten.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Aus jährlichen bevölkerungsbezogenen Erhebungen wird die Prävalenz von Mikrofilarämie (Filarialparasiten im Blut oder Hautschnitten) durch mikroskopische Untersuchung von Objektträgern mit dicken Blutausstrichen und Hautschnitten ermittelt.
Testergebnisse für Einzelpersonen sind entweder positiv oder negativ.
Die Einheit für Prävalenzstudien ist der Prozentsatz (%) der Personen mit positiven Tests.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Filarien-Antigenämie im Blut und Intensität von Filarien- und Darmwurminfektionen basierend auf Ergebnissen der Mikroskopie.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehören die Prävalenz der Filarien-Antigenämie (erkannt mit dem Alere-Filariose-Streifentest) und die Prävalenz von Wurmeiern im Stuhl, die mit dem Kato-Katz-Test nachgewiesen wurden.
Beide Ergebnisse sind qualitativ ohne Maßeinheit (positiv oder negativ).
Andere sekundäre Ergebnismaße sind die Intensität der Infektion durch Zählen von Mikrofilarien (Mf) im Blut (Mf pro ml Blut) und Zählen von Mf in der Haut (Mf pro Milligramm) und durch Zählen von Wurmeiern (Eier pro Gramm Stuhl, jeweils separat bewertet). Parasitenarten).
Alle diese quantitativen Bewertungen basieren auf der Zählung der Parasiten durch Mikroskopie.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Spirurida-Infektionen
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Lymphödem
- Filariose
- Elephantiasis, Fadenwurm
- Elefantiasis
- Onchozerkose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Ivermectin
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 201306100
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Klinische Studien zur Jährlich versus halbjährlich Albendazol plus Ivermectin MDA
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenLymphatische Filariose | Onchozerkose | Durch den Boden übertragene Helminthen (STH)-InfektionenLiberia