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Ottimizzazione della somministrazione di farmaci di massa con regimi farmacologici esistenti per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Costa d'Avorio (DOLF-Costa d'Avorio)

3 maggio 2018 aggiornato da: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Ottimizzazione della somministrazione di farmaci di massa con i regimi farmacologici esistenti per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Costa d'Avorio

Parteciperanno circa 4.000 persone all'anno. La popolazione in studio includerà femmine e maschi di età superiore ai 5 anni che vivono in aree endemiche di filariosi e oncocercosi. La selezione dei soggetti non sarà basata sullo stato di salute.

Saranno studiati due siti e ogni studio durerà 4 anni. I partecipanti saranno studiati una sola volta in sondaggi trasversali. Alcuni soggetti possono essere inclusi in più di un'indagine annuale sulla popolazione, ma questo non è uno studio longitudinale.

Gli investigatori confronteranno la somministrazione di farmaci di massa annuale e semestrale (MDA) per la filariosi linfatica e l'oncocercosi e gli investigatori confronteranno l'impatto di questi programmi MDA sulle infezioni da elminti trasmesse dal suolo. La MDA sarà amministrata da altri (Ministero della Salute ivoriano).

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la somministrazione di farmaci di massa semestrale (MDA) sia superiore alla MDA annuale per l'eliminazione della filariosi linfatica, dell'oncocercosi e per il controllo delle infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).

  1. Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione della filariosi linfatica (LF) in queste popolazioni.
  2. Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione dell'oncocercosi in queste popolazioni.
  3. Studiare l'impatto della MDA annuale rispetto a quella semestrale sull'infezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) in queste popolazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La filariosi linfatica (LF) è una malattia infettiva deformante e invalidante che causa elefantiasi e deformità genitali (soprattutto idroceli). L'infezione colpisce circa 120 milioni di persone in 81 paesi nelle regioni tropicali e subtropicali con oltre 1 miliardo di persone a rischio di contrarre la malattia [1]. LF è causata da Wuchereria bancrofti e Brugia spp. (B. malayi e B.timori), parassiti nematodi trasmessi dalle zanzare. Questo studio si basa sul presupposto che i regimi e i programmi MDA attualmente utilizzati non siano ottimali per ottenere l'eliminazione di LF. Questi regimi (albendazolo (Alb) annuale 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg o Alb 400 mg più ivermectina (Iver) 200 µg/kg per LF) sono stati introdotti più di 10 anni fa.

L'oncocercosi ("Oncho") è simile per certi versi alla LF in quanto è una malattia parassitaria nematode trasmessa da vettori che causa gravi disabilità. A differenza della LF, questa malattia provoca cecità e gravi malattie della pelle piuttosto che elefantiasi, ed è diffusa dalle mosche nere invece che dalle zanzare. I vermi adulti di O. volvulus vivono in noduli sottocutanei mentre i vermi adulti dei parassiti LF vivono nei vasi linfatici. I vermi adulti di O. volvulus sono più grandi e meno sensibili ai trattamenti farmacologici disponibili rispetto a quelli delle specie che causano LF e hanno una durata di vita più lunga (circa 14 anni invece dei 7 anni stimati per i parassiti LF). Farmaci più efficaci o programmi di dosaggio per MDA contro Oncho potrebbero ridurre il numero di anni necessari per interrompere la trasmissione di Oncho in aree che in precedenza presentavano alti tassi di malattia.

I farmaci utilizzati per LF MDA sono attivi anche contro le infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STH, ad esempio Ascaris, Hookworm e Trichuris). Le campagne di sverminazione che utilizzano antielmintici di solito si rivolgono a gruppi speciali della popolazione, come gli scolari, e hanno un impatto limitato sulla trasmissione. Il trattamento della popolazione totale e i trattamenti semestrali possono ridurre considerevolmente la reinfezione e molto probabilmente porteranno a una riduzione della densità dell'infezione e dei tassi di prevalenza dell'infezione. La soppressione dell'STH è un importante vantaggio accessorio dei programmi MDA per le infezioni da filaria. Sempre più programmi di controllo per filariosi e STH vengono integrati con programmi per altre malattie parassitarie come la schistosomiasi. Per questo motivo, i partecipanti saranno testati anche per la schistosomiasi.

Scopo: lo studio mira a confrontare l'efficacia della somministrazione di farmaci di massa (MDA) una volta all'anno (1X) rispetto a due volte l'anno (2X) per l'eliminazione della filariosi linfatica, dell'oncocercosi e per il controllo delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (parassiti intestinali) in grandi popolazioni . La somministrazione di massa dei farmaci sarà fornita dal Ministero della Salute della Costa d'Avorio. Questo progetto valuterà l'impatto del programma di sanità pubblica del governo.

Procedure: le procedure dello studio includono la raccolta di sangue prelevato dal dito che verrà testato per microfilarie mediante microscopia e per test sierologici (antigenemia e test anticorpale). I tagli cutanei saranno raccolti ed esaminati al microscopio per la presenza di Onchocerca microfilariae. Verranno raccolti campioni di feci per il rilevamento di uova di vermi parassiti mediante microscopia. Tutti i test saranno eseguiti in Costa d'Avorio (test sierologici filariali, test microfilaria, esami delle feci).

I ricercatori della Washington University hanno sviluppato il protocollo, forniranno formazione e orientamento ai ricercatori ivoriani e lavoreranno con loro per analizzare i dati. I ricercatori ivoriani acconsentiranno ai partecipanti, otterranno campioni di sangue, pelle e feci, eseguiranno test di laboratorio sui campioni e inseriranno dati sui partecipanti e risultati di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14457

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lagune-Cocody
      • Abidjan, Lagune-Cocody, Costa d'Avorio
        • Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le popolazioni studiate sono persone che vivono in aree della Costa d'Avorio co-endemiche per la filariosi linfatica e l'oncocercosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le aree di studio dovrebbero essere endemiche per la filariosi e l'oncocercosi.
  • La popolazione in studio ha una precedente esperienza limitata o nulla con MDA. Maschi e Femmine maggiori o uguali a 5 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 5 anni.
  • Bambini che pesano meno di 15 kg (33 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo annuale trattato MDA
Questo gruppo riceverà una somministrazione di massa annuale di farmaci (albendazolo 400 mg più ivermectina) fornita dal Ministero della Salute ivoriano.
Annuale o semestrale Albendazolo più Ivermectina, amministrato dal Ministero della Salute ivoriano.
Altri nomi:
  • Albenza (Albendazolo); Mectizan (Ivermectina)
Semestrale Mass Drug Administration
Questo gruppo riceverà una somministrazione di massa semestrale di farmaci (albendazolo 400 mg più ivermectina) fornita dal Ministero della Salute ivoriano.
Annuale o semestrale Albendazolo più Ivermectina, amministrato dal Ministero della Salute ivoriano.
Altri nomi:
  • Albenza (Albendazolo); Mectizan (Ivermectina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della microfilaria basata sui risultati dell'esame microscopico di strisci di sangue e tagli cutanei.
Lasso di tempo: 4 anni
Dalle indagini annuali basate sulla popolazione, la prevalenza della microfilaremia (parassiti filarici nel sangue o tagli cutanei) sarà valutata mediante esame microscopico di vetrini con spessi strisci di sangue e tagli cutanei. I risultati dei test per gli individui sono positivi o negativi. L'unità per gli studi di prevalenza è la percentuale (%) di individui con test positivi.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'antigenemia filariale nel sangue e intensità delle infezioni filariali e da vermi intestinali sulla base dei risultati della microscopia.
Lasso di tempo: 4 anni
Gli esiti secondari dello studio includono la prevalenza dell'antigenemia filariale (rilevata con il test Alere Filariasis Strip) e la prevalenza delle uova di verme nelle feci rilevate dal test Kato-Katz. Entrambi questi risultati sono qualitativi senza unità di misura (positivi o negativi). Altre misure di esito secondario saranno l'intensità dell'infezione contando la microfilaria (Mf) nel sangue (Mf per ml di sangue) e il conteggio di Mf nella pelle (Mf per milligrammo) e contando le uova di verme (uova per grammo di feci, valutate separatamente per ogni specie di parassiti). Tutte queste valutazioni quantitative si basano sul conteggio dei parassiti mediante microscopia.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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