- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032043
Ottimizzazione della somministrazione di farmaci di massa con regimi farmacologici esistenti per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Costa d'Avorio (DOLF-Costa d'Avorio)
Ottimizzazione della somministrazione di farmaci di massa con i regimi farmacologici esistenti per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Costa d'Avorio
Parteciperanno circa 4.000 persone all'anno. La popolazione in studio includerà femmine e maschi di età superiore ai 5 anni che vivono in aree endemiche di filariosi e oncocercosi. La selezione dei soggetti non sarà basata sullo stato di salute.
Saranno studiati due siti e ogni studio durerà 4 anni. I partecipanti saranno studiati una sola volta in sondaggi trasversali. Alcuni soggetti possono essere inclusi in più di un'indagine annuale sulla popolazione, ma questo non è uno studio longitudinale.
Gli investigatori confronteranno la somministrazione di farmaci di massa annuale e semestrale (MDA) per la filariosi linfatica e l'oncocercosi e gli investigatori confronteranno l'impatto di questi programmi MDA sulle infezioni da elminti trasmesse dal suolo. La MDA sarà amministrata da altri (Ministero della Salute ivoriano).
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la somministrazione di farmaci di massa semestrale (MDA) sia superiore alla MDA annuale per l'eliminazione della filariosi linfatica, dell'oncocercosi e per il controllo delle infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).
- Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione della filariosi linfatica (LF) in queste popolazioni.
- Confrontare l'impatto relativo e l'efficacia in termini di costi della somministrazione di farmaci di massa (MDA) annuale rispetto a quella semestrale per l'eliminazione dell'oncocercosi in queste popolazioni.
- Studiare l'impatto della MDA annuale rispetto a quella semestrale sull'infezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) in queste popolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La filariosi linfatica (LF) è una malattia infettiva deformante e invalidante che causa elefantiasi e deformità genitali (soprattutto idroceli). L'infezione colpisce circa 120 milioni di persone in 81 paesi nelle regioni tropicali e subtropicali con oltre 1 miliardo di persone a rischio di contrarre la malattia [1]. LF è causata da Wuchereria bancrofti e Brugia spp. (B. malayi e B.timori), parassiti nematodi trasmessi dalle zanzare. Questo studio si basa sul presupposto che i regimi e i programmi MDA attualmente utilizzati non siano ottimali per ottenere l'eliminazione di LF. Questi regimi (albendazolo (Alb) annuale 400 mg più dietilcarbamazina 6 mg/kg o Alb 400 mg più ivermectina (Iver) 200 µg/kg per LF) sono stati introdotti più di 10 anni fa.
L'oncocercosi ("Oncho") è simile per certi versi alla LF in quanto è una malattia parassitaria nematode trasmessa da vettori che causa gravi disabilità. A differenza della LF, questa malattia provoca cecità e gravi malattie della pelle piuttosto che elefantiasi, ed è diffusa dalle mosche nere invece che dalle zanzare. I vermi adulti di O. volvulus vivono in noduli sottocutanei mentre i vermi adulti dei parassiti LF vivono nei vasi linfatici. I vermi adulti di O. volvulus sono più grandi e meno sensibili ai trattamenti farmacologici disponibili rispetto a quelli delle specie che causano LF e hanno una durata di vita più lunga (circa 14 anni invece dei 7 anni stimati per i parassiti LF). Farmaci più efficaci o programmi di dosaggio per MDA contro Oncho potrebbero ridurre il numero di anni necessari per interrompere la trasmissione di Oncho in aree che in precedenza presentavano alti tassi di malattia.
I farmaci utilizzati per LF MDA sono attivi anche contro le infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STH, ad esempio Ascaris, Hookworm e Trichuris). Le campagne di sverminazione che utilizzano antielmintici di solito si rivolgono a gruppi speciali della popolazione, come gli scolari, e hanno un impatto limitato sulla trasmissione. Il trattamento della popolazione totale e i trattamenti semestrali possono ridurre considerevolmente la reinfezione e molto probabilmente porteranno a una riduzione della densità dell'infezione e dei tassi di prevalenza dell'infezione. La soppressione dell'STH è un importante vantaggio accessorio dei programmi MDA per le infezioni da filaria. Sempre più programmi di controllo per filariosi e STH vengono integrati con programmi per altre malattie parassitarie come la schistosomiasi. Per questo motivo, i partecipanti saranno testati anche per la schistosomiasi.
Scopo: lo studio mira a confrontare l'efficacia della somministrazione di farmaci di massa (MDA) una volta all'anno (1X) rispetto a due volte l'anno (2X) per l'eliminazione della filariosi linfatica, dell'oncocercosi e per il controllo delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo (parassiti intestinali) in grandi popolazioni . La somministrazione di massa dei farmaci sarà fornita dal Ministero della Salute della Costa d'Avorio. Questo progetto valuterà l'impatto del programma di sanità pubblica del governo.
Procedure: le procedure dello studio includono la raccolta di sangue prelevato dal dito che verrà testato per microfilarie mediante microscopia e per test sierologici (antigenemia e test anticorpale). I tagli cutanei saranno raccolti ed esaminati al microscopio per la presenza di Onchocerca microfilariae. Verranno raccolti campioni di feci per il rilevamento di uova di vermi parassiti mediante microscopia. Tutti i test saranno eseguiti in Costa d'Avorio (test sierologici filariali, test microfilaria, esami delle feci).
I ricercatori della Washington University hanno sviluppato il protocollo, forniranno formazione e orientamento ai ricercatori ivoriani e lavoreranno con loro per analizzare i dati. I ricercatori ivoriani acconsentiranno ai partecipanti, otterranno campioni di sangue, pelle e feci, eseguiranno test di laboratorio sui campioni e inseriranno dati sui partecipanti e risultati di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Costa d'Avorio
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le aree di studio dovrebbero essere endemiche per la filariosi e l'oncocercosi.
- La popolazione in studio ha una precedente esperienza limitata o nulla con MDA. Maschi e Femmine maggiori o uguali a 5 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 5 anni.
- Bambini che pesano meno di 15 kg (33 libbre)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo annuale trattato MDA
Questo gruppo riceverà una somministrazione di massa annuale di farmaci (albendazolo 400 mg più ivermectina) fornita dal Ministero della Salute ivoriano.
|
Annuale o semestrale Albendazolo più Ivermectina, amministrato dal Ministero della Salute ivoriano.
Altri nomi:
|
|
Semestrale Mass Drug Administration
Questo gruppo riceverà una somministrazione di massa semestrale di farmaci (albendazolo 400 mg più ivermectina) fornita dal Ministero della Salute ivoriano.
|
Annuale o semestrale Albendazolo più Ivermectina, amministrato dal Ministero della Salute ivoriano.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della microfilaria basata sui risultati dell'esame microscopico di strisci di sangue e tagli cutanei.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Dalle indagini annuali basate sulla popolazione, la prevalenza della microfilaremia (parassiti filarici nel sangue o tagli cutanei) sarà valutata mediante esame microscopico di vetrini con spessi strisci di sangue e tagli cutanei.
I risultati dei test per gli individui sono positivi o negativi.
L'unità per gli studi di prevalenza è la percentuale (%) di individui con test positivi.
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'antigenemia filariale nel sangue e intensità delle infezioni filariali e da vermi intestinali sulla base dei risultati della microscopia.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Gli esiti secondari dello studio includono la prevalenza dell'antigenemia filariale (rilevata con il test Alere Filariasis Strip) e la prevalenza delle uova di verme nelle feci rilevate dal test Kato-Katz.
Entrambi questi risultati sono qualitativi senza unità di misura (positivi o negativi).
Altre misure di esito secondario saranno l'intensità dell'infezione contando la microfilaria (Mf) nel sangue (Mf per ml di sangue) e il conteggio di Mf nella pelle (Mf per milligrammo) e contando le uova di verme (uova per grammo di feci, valutate separatamente per ogni specie di parassiti).
Tutte queste valutazioni quantitative si basano sul conteggio dei parassiti mediante microscopia.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Oncocercosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Ivermectina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201306100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .