- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02032043
Optimering av massläkemedelsadministration med befintliga läkemedelsregimer för lymfatisk filariasis och onchocerciasis för Elfenbenskusten (DOLF-Elfenbenskusten)
Optimering av massläkemedelsadministration med befintliga läkemedelsregimer för lymfatisk filariasis och onchocerciasis för Elfenbenskusten
Cirka 4 000 personer kommer att delta per år. Studiepopulationen kommer att inkludera kvinnor och män över 5 år som lever i filariasis och onchocerciasis endemiska områden. Ämnesval kommer inte att baseras på hälsostatus.
Två platser kommer att studeras, och varje studie kommer att pågå i 4 år. Deltagarna kommer endast att studeras en gång i tvärsnittsundersökningar. Vissa ämnen kan inkluderas i mer än en årlig befolkningsundersökning, men detta är inte en longitudinell studie.
Utredarna kommer att jämföra årlig och halvårlig massläkemedelsadministrering (MDA) för lymfatisk filariasis och onchocerciasis, och utredarna kommer att jämföra effekterna av dessa MDA-scheman på jordöverförda helmintinfektioner. MDA kommer att administreras av andra (Ivorianska hälsoministeriet).
Utredarna kommer att testa hypotesen att halvårlig massläkemedelsadministrering (MDA) är överlägsen årlig MDA för eliminering av lymfatisk filariasis, onchocerciasis och för kontroll av jordsmittade helminthinfektioner (STH).
- Jämför den relativa effekten och kostnadseffektiviteten av årlig kontra två gånger årlig massläkemedelsadministrering (MDA) för eliminering av lymfatisk filariasis (LF) i dessa populationer.
- Jämför den relativa effekten och kostnadseffektiviteten av årlig kontra två gånger årlig massläkemedelsadministrering (MDA) för eliminering av onchocerciasis i dessa populationer.
- Studera effekten av årlig kontra halvårs MDA på jordsmittad helmint (STH)-infektion i dessa populationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfatisk filariasis (LF) är en deformerande och invalidiserande infektionssjukdom som orsakar elefantiasis och genital deformitet (särskilt hydroceles). Infektionen drabbar cirka 120 miljoner människor i 81 länder i tropiska och subtropiska regioner med långt över 1 miljard människor som riskerar att drabbas av sjukdomen [1]. LF orsakas av Wuchereria bancrofti och Brugia spp. (B. malayi och B. timori), nematodparasiter som överförs av myggor. Denna studie är baserad på antagandet att för närvarande använda MDA-regimer och scheman inte är optimala för att uppnå eliminering av LF. Dessa kurer (antingen årlig Albendazol (Alb) 400 mg plus dietylkarbamazin 6 mg/kg eller Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg för LF) introducerades för mer än 10 år sedan.
Onchocerciasis ("Oncho") liknar på vissa sätt LF genom att det är en vektorburen nematodparasitsjukdom som orsakar allvarlig funktionsnedsättning. Till skillnad från LF orsakar denna sjukdom snarare blindhet och allvarlig hudsjukdom än elefantiasis, och den sprids av svarta flugor istället för myggor. O. volvulus vuxna maskar lever i subkutana knölar medan de vuxna maskar av LF-parasiterna lever i lymfkärl. O. volvulus vuxna maskar är större och mindre känsliga för tillgängliga läkemedelsbehandlingar än de av de arter som orsakar LF och har en längre livslängd (cirka 14 år snarare än de beräknade 7 åren för LF-parasiter). Effektivare läkemedel eller doseringsscheman för MDA mot Oncho kan förkorta det antal år som behövs för att avbryta Oncho-överföringen i områden som tidigare hade höga sjukdomsfrekvenser.
Läkemedel som används för LF MDA är också aktiva mot jordöverförda helmintinfektioner (STH, t.ex. Ascaris, Hookworm och Trichuris). Avmaskningskampanjer med anthelmintika riktar sig vanligtvis till särskilda grupper av befolkningen, såsom skolbarn, och har begränsad effekt på smittspridning. Behandling av den totala befolkningen och halvårsbehandlingar kan minska återinfektionen avsevärt och kommer med största sannolikhet att leda till minskad infektionstäthet och infektionsprevalens. Undertryckande av STH är en viktig kompletterande fördel med MDA-program för filarial infektioner. Bekämpningsprogram för filariasis och STH integreras i allt högre grad med program för andra parasitsjukdomar som schistosomiasis. Av denna anledning kommer deltagarna också att testas för schistosomiasis.
Syfte: Studien syftar till att jämföra effektiviteten en gång per år (1X) jämfört med två gånger årligen (2X) massläkemedelsadministrering (MDA) för eliminering av lymfatisk filariasis, onchocerciasis och för kontroll av jordöverförda helmintinfektioner (tarmparasiter) i stora populationer . Massadministrering av läkemedel kommer att tillhandahållas av Elfenbenskustens hälsoministerium. Detta projekt kommer att bedöma effekten av regeringens folkhälsoprogram.
Procedurer: Studieprocedurer inkluderar insamling av fingersticksblod som kommer att testas för mikrofilarier genom mikroskopi och för serologisk testning (antigenemi och antikroppstestning). Hudklipp kommer att samlas in och undersökas med mikroskopi för förekomst av Onchocerca microfilariae. Avföringsprover kommer att samlas in för detektering av parasitiska maskägg genom mikroskopi. Alla analyser kommer att utföras i Elfenbenskusten (filarial serologitester, mikrofilariatester, avföringsundersökningar).
Forskare från Washington University utvecklade protokollet, kommer att ge utbildning och vägledning till ivorianska forskare och arbeta med dem för att analysera data. Ivorianska forskare kommer att samtycka deltagarna, få blod-, hud- och avföringsprover, utföra laboratorietester på proverna och ange data om deltagare och labbresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Elfenbenskusten
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studieområden bör vara endemiska för filariasis och onchocerciasis.
- Studiepopulationen har begränsad eller ingen tidigare erfarenhet av MDA. Hanar och honor äldre än eller lika med 5 år.
Exklusions kriterier:
- Barn under 5 år.
- Barn som väger mindre än 15 kg (33 lb)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Årlig MDA-behandlad grupp
Denna grupp kommer att få årlig massläkemedelsadministration (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) tillhandahållen av det ivorianska hälsoministeriet.
|
Årlig eller halvårsvis Albendazol plus Ivermectin, administrerad av Ivorianska hälsoministeriet.
Andra namn:
|
Halvårsvis Mass Drug Administration
Denna grupp kommer att erhålla ett halvårligt massläkemedelsadministrering (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) från Ivorianska hälsoministeriet.
|
Årlig eller halvårsvis Albendazol plus Ivermectin, administrerad av Ivorianska hälsoministeriet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrofilariaprevalens baserad på resultat av mikroskopisk undersökning av blodutstryk och hudskärningar.
Tidsram: 4 år
|
Från årliga befolkningsbaserade undersökningar kommer prevalensen av mikrofilaremi (filarieparasiter i blodet eller hudsnipor) att bedömas genom mikroskopisk undersökning av objektglas med tjocka blodutstryk och hudskär.
Testresultat för individer är antingen positiva eller negativa.
Enheten för prevalensstudier är andelen (%) individer med positiva tester.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av filarial antigenemi i blod och intensitet av filarial och intestinal maskinfektion baserat på resultat av mikroskopi.
Tidsram: 4 år
|
Sekundära resultat för studien inkluderar prevalens av filarial antigenemi (upptäckt med Alere Filariasis Strip-testet) och prevalens av maskägg i avföring som upptäckts med Kato-Katz-testet.
Båda dessa utfall är kvalitativa utan måttenheter (positiva eller negativa).
Andra sekundära utfallsmått kommer att vara infektionens intensitet genom att räkna mikrofilaria (Mf) i blod (Mf per ml blod) och räkna Mf i huden (Mf per milligram) och genom att räkna maskägg (ägg per gram avföring, bedömd separat för varje parasitarter).
Alla dessa kvantitativa bedömningar är baserade på räkning av parasiter genom mikroskopi.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Spirurida infektioner
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Lymfödem
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Onchocerciasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Ivermektin
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- 201306100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research och andra samarbetspartnersRekryteringEliminering av lymfatisk filariasis genom massläkemedelsadministration | Övervakning och utvärdering av massläkemedelsadministration för lymfatisk filariasis | Accepterbarhet av massläkemedelsadministration för lymfatisk filariasisPapua Nya Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern...Aktiv, inte rekryterande
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadLymfödem | Lymfatisk filariasis | FilariasisMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityAvslutadLymfatisk filariasisHaiti, Indien, Indonesien, Papua Nya Guinea
-
Washington University School of MedicineIndonesia University; Case Western Reserve University; Ministere de la Sante... och andra samarbetspartnersAvslutadLymfatiska filariaserFiji, Haiti, Indien, Indonesien, Papua Nya Guinea
-
Colorado State UniversityInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; Ministère de la Santé du Burkina FasoAvslutadMalaria | Lymfatisk filariasisFörenta staterna, Burkina Faso
Kliniska prövningar på Årlig kontra halvårlig Albendazol plus Ivermectin MDA
-
Washington University School of MedicineAvslutadLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordöverförda Helminth (STH) infektionerLiberia