- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032043
Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con Regímenes de Medicamentos Existentes para Filariasis Linfática y Oncocercosis para Costa de Marfil (DOLF-Costa de Marfil)
Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con Regímenes de Medicamentos Existentes para Filariasis Linfática y Oncocercosis para Costa de Marfil
Participarán unas 4.000 personas al año. La población de estudio incluirá mujeres y hombres mayores de 5 años que viven en áreas endémicas de filariasis y oncocercosis. La selección de sujetos no se basará en el estado de salud.
Se estudiarán dos sitios y cada estudio tendrá una duración de 4 años. Los participantes serán estudiados una sola vez en encuestas transversales. Algunos sujetos pueden estar incluidos en más de una encuesta anual de población, pero este no es un estudio longitudinal.
Los investigadores compararán la administración masiva de medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) anual y semestral para la filariasis linfática y la oncocercosis, y compararán el impacto de estos programas de MDA en las geohelmintiasis. La MDA será administrada por otros (Ministerio de Salud de Costa de Marfil).
Los investigadores probarán la hipótesis de que la administración masiva semestral de fármacos (MDA) es superior a la MDA anual para la eliminación de la filariasis linfática, la oncocercosis y para el control de las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH).
- Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la filariasis linfática (LF) en estas poblaciones.
- Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la oncocercosis en estas poblaciones.
- Estudiar el impacto de la AMM anual frente a la semestral en la infección por helmintos transmitidos por el suelo (STH) en estas poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La filariasis linfática (LF) es una enfermedad infecciosa deformante e incapacitante que causa elefantiasis y deformidad genital (especialmente hidroceles). La infección afecta a unos 120 millones de personas en 81 países de las regiones tropicales y subtropicales, con más de mil millones de personas en riesgo de contraer la enfermedad [1]. La FL es causada por Wuchereria bancrofti y Brugia spp. (B. malayi y B.timori), parásitos nematodos que son transmitidos por mosquitos. Este estudio se basa en la suposición de que los regímenes y programas de AMM utilizados actualmente no son óptimos para lograr la eliminación de la FL. Estos regímenes (albendazol (Alb) 400 mg anuales más dietilcarbamazina 6 mg/kg o Alb 400 mg más ivermectina (Iver) 200 µg/kg para LF) se introdujeron hace más de 10 años.
La oncocercosis ("Oncho") es similar en algunos aspectos a la LF, ya que es una enfermedad parasitaria nematoda transmitida por vectores que causa una discapacidad grave. A diferencia de la LF, esta enfermedad causa ceguera y enfermedades graves de la piel en lugar de elefantiasis, y la transmiten las moscas negras en lugar de los mosquitos. Los gusanos adultos de O. volvulus viven en nódulos subcutáneos, mientras que los gusanos adultos de los parásitos LF viven en los vasos linfáticos. Los gusanos adultos de O. volvulus son más grandes y menos sensibles a los tratamientos farmacológicos disponibles que los de las especies que causan LF y tienen una vida más larga (aproximadamente 14 años en lugar de los 7 años estimados para los parásitos de LF). Medicamentos o programas de dosificación más efectivos para MDA contra Oncho podrían acortar la cantidad de años necesarios para interrumpir la transmisión de Oncho en áreas que anteriormente tenían altas tasas de enfermedad.
Los medicamentos usados para LF MDA también son activos contra las infecciones por helmintos transmitidas por el suelo (STH, por ejemplo, Ascaris, Hookworm y Trichuris). Las campañas de desparasitación con antihelmínticos suelen estar dirigidas a grupos especiales de la población, como los escolares, y tienen un impacto limitado en la transmisión. El tratamiento de la población total y los tratamientos semestrales pueden reducir considerablemente la reinfección y lo más probable es que reduzcan las densidades de infección y las tasas de prevalencia de infección. La supresión de STH es un beneficio auxiliar importante de los programas de MDA para las infecciones por filarias. Cada vez más, los programas de control de filariasis y STH se están integrando con programas para otras enfermedades parasitarias como la esquistosomiasis. Por esta razón, a los participantes también se les hará la prueba de esquistosomiasis.
Propósito: El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la administración masiva de medicamentos (MDA) una vez al año (1X) versus dos veces al año (2X) para la eliminación de la filariasis linfática, la oncocercosis y para el control de las geohelmintiasis (parásitos intestinales) en grandes poblaciones. . La administración masiva de medicamentos estará a cargo del Ministerio de Salud de Costa de Marfil. Este proyecto evaluará el impacto del programa de salud pública del gobierno.
Procedimientos: Los procedimientos del estudio incluyen la recolección de sangre por punción digital que se analizará en busca de microfilarias por microscopía y para pruebas serológicas (antigenemia y pruebas de anticuerpos). Se recolectarán cortes de piel y se examinarán al microscopio para detectar la presencia de microfilarias de Onchocerca. Se recolectarán muestras de heces para la detección de huevos de gusanos parásitos por microscopía. Todos los ensayos se realizarán en Costa de Marfil (pruebas de serología filarial, pruebas de microfilaria, exámenes de heces).
Los investigadores de la Universidad de Washington desarrollaron el protocolo, brindarán capacitación y orientación a los investigadores marfileños y trabajarán con ellos para analizar los datos. Los investigadores de Costa de Marfil darán su consentimiento a los participantes, obtendrán muestras de sangre, piel y heces, realizarán pruebas de laboratorio en las muestras e ingresarán datos sobre los participantes y los resultados de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lagune-Cocody
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Abidjan, Lagune-Cocody, Costa de Marfil
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las áreas de estudio deben ser endémicas para la filariasis y la oncocercosis.
- La población de estudio tiene experiencia previa limitada o nula con MDA. Varones y Mujeres mayores o iguales a 5 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 5 años.
- Niños que pesan menos de 15 kg (33 lb)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo tratado con MDA anual
Este grupo recibirá la administración masiva anual de medicamentos (Albendazol 400 mg más Ivermectina) proporcionada por el Ministerio de Salud de Costa de Marfil.
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Albendazol más ivermectina anual o semestral, administrado por el Ministerio de Salud de Costa de Marfil.
Otros nombres:
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Administración Masiva Semestral de Medicamentos
Este grupo recibirá la administración masiva semestral de medicamentos (400 mg de albendazol más ivermectina) proporcionados por el Ministerio de Salud de Costa de Marfil.
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Albendazol más ivermectina anual o semestral, administrado por el Ministerio de Salud de Costa de Marfil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de microfilarias basada en los resultados del examen microscópico de frotis de sangre y cortes de piel.
Periodo de tiempo: 4 años
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A partir de encuestas anuales basadas en la población, se evaluará la prevalencia de microfilaremia (parásitos filariales en la sangre o cortes de piel) mediante el examen microscópico de portaobjetos con frotis gruesos de sangre y cortes de piel.
Los resultados de las pruebas para individuos son positivos o negativos.
La unidad para los estudios de prevalencia es el porcentaje (%) de individuos con pruebas positivas.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de antigenemia filarial en la sangre e intensidad de las infecciones por filarias y gusanos intestinales según los resultados de la microscopía.
Periodo de tiempo: 4 años
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Los resultados secundarios del estudio incluyen la prevalencia de antigenemia filarial (detectada con la prueba Alere Filariasis Strip) y la prevalencia de huevos de gusanos en las heces detectados por la prueba Kato-Katz.
Ambos resultados son cualitativos sin unidades de medida (positiva o negativa).
Otras medidas de resultado secundarias serán la intensidad de la infección mediante el recuento de microfilarias (Mf) en sangre (Mf por ml de sangre) y el recuento de Mf en la piel (Mf por miligramo) y el recuento de huevos de lombrices (huevos por gramo de heces, evaluados por separado para cada especies de parásitos).
Todas estas evaluaciones cuantitativas se basan en el conteo de parásitos por microscopía.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Linfedema
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Oncocercosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 201306100
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