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Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con Regímenes de Medicamentos Existentes para Filariasis Linfática y Oncocercosis para Costa de Marfil (DOLF-Costa de Marfil)

3 de mayo de 2018 actualizado por: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Optimización de la Administración Masiva de Medicamentos con Regímenes de Medicamentos Existentes para Filariasis Linfática y Oncocercosis para Costa de Marfil

Participarán unas 4.000 personas al año. La población de estudio incluirá mujeres y hombres mayores de 5 años que viven en áreas endémicas de filariasis y oncocercosis. La selección de sujetos no se basará en el estado de salud.

Se estudiarán dos sitios y cada estudio tendrá una duración de 4 años. Los participantes serán estudiados una sola vez en encuestas transversales. Algunos sujetos pueden estar incluidos en más de una encuesta anual de población, pero este no es un estudio longitudinal.

Los investigadores compararán la administración masiva de medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) anual y semestral para la filariasis linfática y la oncocercosis, y compararán el impacto de estos programas de MDA en las geohelmintiasis. La MDA será administrada por otros (Ministerio de Salud de Costa de Marfil).

Los investigadores probarán la hipótesis de que la administración masiva semestral de fármacos (MDA) es superior a la MDA anual para la eliminación de la filariasis linfática, la oncocercosis y para el control de las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH).

  1. Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la filariasis linfática (LF) en estas poblaciones.
  2. Compare el impacto relativo y la rentabilidad de la administración masiva de medicamentos (MDA) anual versus dos veces al año para la eliminación de la oncocercosis en estas poblaciones.
  3. Estudiar el impacto de la AMM anual frente a la semestral en la infección por helmintos transmitidos por el suelo (STH) en estas poblaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La filariasis linfática (LF) es una enfermedad infecciosa deformante e incapacitante que causa elefantiasis y deformidad genital (especialmente hidroceles). La infección afecta a unos 120 millones de personas en 81 países de las regiones tropicales y subtropicales, con más de mil millones de personas en riesgo de contraer la enfermedad [1]. La FL es causada por Wuchereria bancrofti y Brugia spp. (B. malayi y B.timori), parásitos nematodos que son transmitidos por mosquitos. Este estudio se basa en la suposición de que los regímenes y programas de AMM utilizados actualmente no son óptimos para lograr la eliminación de la FL. Estos regímenes (albendazol (Alb) 400 mg anuales más dietilcarbamazina 6 mg/kg o Alb 400 mg más ivermectina (Iver) 200 µg/kg para LF) se introdujeron hace más de 10 años.

La oncocercosis ("Oncho") es similar en algunos aspectos a la LF, ya que es una enfermedad parasitaria nematoda transmitida por vectores que causa una discapacidad grave. A diferencia de la LF, esta enfermedad causa ceguera y enfermedades graves de la piel en lugar de elefantiasis, y la transmiten las moscas negras en lugar de los mosquitos. Los gusanos adultos de O. volvulus viven en nódulos subcutáneos, mientras que los gusanos adultos de los parásitos LF viven en los vasos linfáticos. Los gusanos adultos de O. volvulus son más grandes y menos sensibles a los tratamientos farmacológicos disponibles que los de las especies que causan LF y tienen una vida más larga (aproximadamente 14 años en lugar de los 7 años estimados para los parásitos de LF). Medicamentos o programas de dosificación más efectivos para MDA contra Oncho podrían acortar la cantidad de años necesarios para interrumpir la transmisión de Oncho en áreas que anteriormente tenían altas tasas de enfermedad.

Los medicamentos usados ​​para LF MDA también son activos contra las infecciones por helmintos transmitidas por el suelo (STH, por ejemplo, Ascaris, Hookworm y Trichuris). Las campañas de desparasitación con antihelmínticos suelen estar dirigidas a grupos especiales de la población, como los escolares, y tienen un impacto limitado en la transmisión. El tratamiento de la población total y los tratamientos semestrales pueden reducir considerablemente la reinfección y lo más probable es que reduzcan las densidades de infección y las tasas de prevalencia de infección. La supresión de STH es un beneficio auxiliar importante de los programas de MDA para las infecciones por filarias. Cada vez más, los programas de control de filariasis y STH se están integrando con programas para otras enfermedades parasitarias como la esquistosomiasis. Por esta razón, a los participantes también se les hará la prueba de esquistosomiasis.

Propósito: El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la administración masiva de medicamentos (MDA) una vez al año (1X) versus dos veces al año (2X) para la eliminación de la filariasis linfática, la oncocercosis y para el control de las geohelmintiasis (parásitos intestinales) en grandes poblaciones. . La administración masiva de medicamentos estará a cargo del Ministerio de Salud de Costa de Marfil. Este proyecto evaluará el impacto del programa de salud pública del gobierno.

Procedimientos: Los procedimientos del estudio incluyen la recolección de sangre por punción digital que se analizará en busca de microfilarias por microscopía y para pruebas serológicas (antigenemia y pruebas de anticuerpos). Se recolectarán cortes de piel y se examinarán al microscopio para detectar la presencia de microfilarias de Onchocerca. Se recolectarán muestras de heces para la detección de huevos de gusanos parásitos por microscopía. Todos los ensayos se realizarán en Costa de Marfil (pruebas de serología filarial, pruebas de microfilaria, exámenes de heces).

Los investigadores de la Universidad de Washington desarrollaron el protocolo, brindarán capacitación y orientación a los investigadores marfileños y trabajarán con ellos para analizar los datos. Los investigadores de Costa de Marfil darán su consentimiento a los participantes, obtendrán muestras de sangre, piel y heces, realizarán pruebas de laboratorio en las muestras e ingresarán datos sobre los participantes y los resultados de laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14457

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lagune-Cocody
      • Abidjan, Lagune-Cocody, Costa de Marfil
        • Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las poblaciones de estudio son personas que viven en áreas de Costa de Marfil que son coendémicas para la filariasis linfática y la oncocercosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las áreas de estudio deben ser endémicas para la filariasis y la oncocercosis.
  • La población de estudio tiene experiencia previa limitada o nula con MDA. Varones y Mujeres mayores o iguales a 5 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 5 años.
  • Niños que pesan menos de 15 kg (33 lb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tratado con MDA anual
Este grupo recibirá la administración masiva anual de medicamentos (Albendazol 400 mg más Ivermectina) proporcionada por el Ministerio de Salud de Costa de Marfil.
Albendazol más ivermectina anual o semestral, administrado por el Ministerio de Salud de Costa de Marfil.
Otros nombres:
  • Albenza (albendazol); Mectizan (Ivermectina)
Administración Masiva Semestral de Medicamentos
Este grupo recibirá la administración masiva semestral de medicamentos (400 mg de albendazol más ivermectina) proporcionados por el Ministerio de Salud de Costa de Marfil.
Albendazol más ivermectina anual o semestral, administrado por el Ministerio de Salud de Costa de Marfil.
Otros nombres:
  • Albenza (albendazol); Mectizan (Ivermectina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de microfilarias basada en los resultados del examen microscópico de frotis de sangre y cortes de piel.
Periodo de tiempo: 4 años
A partir de encuestas anuales basadas en la población, se evaluará la prevalencia de microfilaremia (parásitos filariales en la sangre o cortes de piel) mediante el examen microscópico de portaobjetos con frotis gruesos de sangre y cortes de piel. Los resultados de las pruebas para individuos son positivos o negativos. La unidad para los estudios de prevalencia es el porcentaje (%) de individuos con pruebas positivas.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de antigenemia filarial en la sangre e intensidad de las infecciones por filarias y gusanos intestinales según los resultados de la microscopía.
Periodo de tiempo: 4 años
Los resultados secundarios del estudio incluyen la prevalencia de antigenemia filarial (detectada con la prueba Alere Filariasis Strip) y la prevalencia de huevos de gusanos en las heces detectados por la prueba Kato-Katz. Ambos resultados son cualitativos sin unidades de medida (positiva o negativa). Otras medidas de resultado secundarias serán la intensidad de la infección mediante el recuento de microfilarias (Mf) en sangre (Mf por ml de sangre) y el recuento de Mf en la piel (Mf por miligramo) y el recuento de huevos de lombrices (huevos por gramo de heces, evaluados por separado para cada especies de parásitos). Todas estas evaluaciones cuantitativas se basan en el conteo de parásitos por microscopía.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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