Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tömeges gyógyszeradagolás optimalizálása meglévő gyógyszeres sémákkal limfatikus filariasis és onchocerciasis esetén Elefántcsontparton (DOLF-Ivory Coast)

2018. május 3. frissítette: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

A tömeges gyógyszeradagolás optimalizálása a meglévő gyógyszeres rendekkel a limfatikus filariasis és az onchocerciasis elefántcsontparton

Évente körülbelül 4000 ember vesz majd részt. A vizsgált populáció olyan 5 év feletti nőket és férfiakat foglal magában, akik filariasis és onchocerciasis endémiás területeken élnek. A tantárgy kiválasztása nem az egészségi állapot alapján történik.

Két helyszínt vizsgálnak meg, és mindegyik vizsgálat 4 évig fog tartani. A résztvevőket csak egyszer vizsgálják keresztmetszeti felmérések során. Egyes alanyok egynél több éves lakossági felmérésben is részt vehetnek, de ez nem longitudinális vizsgálat.

A kutatók összehasonlítják a nyirokcsomó-filariasis és az onchocerciasis éves és féléves tömeges gyógyszerbeadását (MDA), és a kutatók összehasonlítják ezen MDA-sémák hatását a talajban terjedő helminth-fertőzésekre. Az MDA-t mások fogják beadni (Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztérium).

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a féléves tömeges gyógyszeradagolás (MDA) jobb, mint az éves MDA a nyirokcsomó-filariasis, az onchocerciasis és a talajban átvitt helminth (STH) fertőzések leküzdésében.

  1. Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát a lymphaticus filariasis (LF) megszüntetésére ezekben a populációkban.
  2. Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát az onchocerciasis megszüntetésére ezekben a populációkban.
  3. Tanulmányozza az éves és féléves MDA hatását a talajban átvitt helminth (STH) fertőzésre ezekben a populációkban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lymphaticus filariasis (LF) egy deformáló és mozgáskorlátozottságot okozó fertőző betegség, amely elefántiázist és a nemi szervek deformitását (különösen a hydroceles) okozza. A fertőzés mintegy 120 millió embert érint 81 országban a trópusi és szubtrópusi régiókban, és jóval több mint 1 milliárd embert fenyeget a betegség megszerzése [1]. Az LF-et a Wuchereria bancrofti és a Brugia spp. (B. malayi és B. timori), fonálféreg paraziták, amelyeket szúnyogok terjesztenek. Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy a jelenleg alkalmazott MDA-sémák és ütemezések nem optimálisak az LF eliminációjának eléréséhez. Ezeket a kezelési rendeket (vagy az éves albendazol (Alb) 400 mg plusz dietil-karbamazin 6 mg/kg vagy Alb 400 mg plusz ivermectin (Iver) 200 µg/kg LF esetében) több mint 10 éve vezették be.

Az onchocerciasis ("Oncho") bizonyos szempontból hasonló az LF-hez, mivel egy vektor által terjesztett fonálféreg parazita betegség, amely súlyos fogyatékosságot okoz. Az LF-vel ellentétben ez a betegség inkább vakságot és súlyos bőrbetegséget okoz, mint elefántkórt, és szúnyogok helyett fekete legyek terjesztik. Az O. volvulus kifejlett férgek szubkután csomókban, míg az LF paraziták kifejlett férgei a nyirokerekben élnek. Az O. volvulus kifejlett férgek nagyobbak és kevésbé érzékenyek a rendelkezésre álló gyógyszeres kezelésekre, mint az LF-t okozó fajoké, és hosszabb az élettartamuk (körülbelül 14 év az LF paraziták becsült 7 évével szemben). Az Oncho elleni MDA hatékonyabb gyógyszerei vagy adagolási ütemezése lerövidítheti az Oncho átvitelének megszakításához szükséges évek számát azokon a területeken, ahol korábban magas volt a betegségek aránya.

Az LF MDA-hoz használt gyógyszerek a talajban terjedő helminth fertőzések (STH, például Ascaris, Hookworm és Trichuris) ellen is hatásosak. Az anthelmintikumokat használó féregtelenítő kampányok általában a lakosság speciális csoportjait célozzák, például iskolásokat, és korlátozott hatásuk van a fertőzésre. A teljes populáció kezelése és a félévente végzett kezelések jelentősen csökkenthetik az újrafertőződést, és nagy valószínűséggel a fertőzéssűrűség és a fertőzések előfordulási arányának csökkenéséhez vezetnek. Az STH elnyomása a filariális fertőzések MDA-programjainak fontos kiegészítő előnye. A filariasis és az STH elleni védekezési programokat egyre inkább integrálják más parazita betegségekre, például a schistosomiasisra. Emiatt a résztvevőket schistosomiasisra is megvizsgálják.

Cél: A vizsgálat célja az évente egyszeri (1X) és az évente kétszeri (2X) tömeges gyógyszerbeadás (MDA) hatékonyságának összehasonlítása a nyirokcsomó-filariasis, onchocerciasis, valamint a talajban terjedő helminth-fertőzések (bélparaziták) leküzdésében nagy populációkban. . A tömeges gyógyszerbeadást az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztérium biztosítja majd. Ez a projekt felméri a kormány népegészségügyi programjának hatását.

Eljárások: A vizsgálati eljárások közé tartozik az ujjszúrt vér gyűjtése, amelyet mikroszkóppal vizsgálnak mikrofiláriákra, valamint szerológiai vizsgálatra (antigenémia és antitestvizsgálat). A bőrdarabkákat összegyűjtik, és mikroszkóppal megvizsgálják az Onchocerca microfilariae jelenlétére. A parazita féregpeték mikroszkópos kimutatására székletmintákat vesznek. Az összes vizsgálatot Elefántcsontparton végzik el (filariális szerológiai tesztek, mikrofiláriás tesztek, székletvizsgálatok).

A Washingtoni Egyetem kutatói kidolgozták a protokollt, képzést és útmutatást nyújtanak az elefántcsontparti kutatóknak, és együttműködnek velük az adatok elemzésében. Elefántcsontparti kutatók beleegyeznek a résztvevőkbe, vér-, bőr- és székletmintákat vesznek, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a mintákon, és beírják a résztvevők adatait és a laboratóriumi eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14457

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lagune-Cocody
      • Abidjan, Lagune-Cocody, Elefántcsontpart
        • Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációk olyan emberek, akik Elefántcsontpart olyan területein élnek, ahol a nyirokcsont-filariasis és az onchocerciasis egyidejűleg endemikus.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati területeknek endemikusnak kell lenniük a filariasis és az onchocerciasis számára.
  • A vizsgált populációnak korlátozott vagy egyáltalán nincs előzetes tapasztalata az MDA-val kapcsolatban. 5 évesnél idősebb férfiak és nőstények.

Kizárási kritériumok:

  • 5 évesnél fiatalabb gyermekek.
  • 15 kg-nál (33 fontnál) kisebb súlyú gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Éves MDA-val kezelt csoport
Ez a csoport az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztériumtól évente tömeges gyógyszerbeadásban részesül (400 mg albendazol plusz ivermektin).
Évente vagy félévente az albendazol és az ivermektin, az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztérium által kezelt.
Más nevek:
  • Albenza (Albendazol); Mectizan (ivermektin)
Féléves tömeges gyógyszeradminisztráció
Ez a csoport az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztériumtól félévente tömeges gyógyszeradagolást kap (400 mg albendazol plusz ivermektin).
Évente vagy félévente az albendazol és az ivermektin, az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztérium által kezelt.
Más nevek:
  • Albenza (Albendazol); Mectizan (ivermektin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrofilária prevalenciája a vérkenetek és bőrlenyomatok mikroszkópos vizsgálatának eredményei alapján.
Időkeret: 4 év
Az éves lakossági alapú felmérésekből a mikrofilarémia (filariás paraziták a vérben vagy a bőrkivágásokban) előfordulását vastag vérkenetekkel és bőrkivágásokkal ellátott tárgylemezek mikroszkópos vizsgálatával fogják felmérni. Az egyének vizsgálati eredményei pozitívak vagy negatívak. A prevalencia vizsgálatok egysége a pozitív teszttel rendelkező egyének százalékos aránya (%).
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A filariális antigenémia előfordulása a vérben és a filariális és bélféregfertőzések intenzitása a mikroszkópos vizsgálat eredményei alapján.
Időkeret: 4 év
A vizsgálat másodlagos eredményei közé tartozik a filariális antigenémia előfordulása (amelyet az Alere Filariasis Strip teszttel mutattak ki) és a féregpeték előfordulása a székletben, amelyet a Kato-Katz teszt mutatott ki. Mindkét eredmény minőségi, mértékegység nélkül (pozitív vagy negatív). Egyéb másodlagos kimenetelű mérések a fertőzés intenzitása a mikrofilaria (Mf) vérben (Mf/ml vér) és Mf a bőrben (Mf/milligramm) és a féregpeték megszámlálásával (tojás per gramm széklet, mindegyik esetében külön értékelve). parazita fajok). Mindezek a mennyiségi értékelések a paraziták mikroszkópos számlálásán alapulnak.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis

3
Iratkozz fel