- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02032043
A tömeges gyógyszeradagolás optimalizálása meglévő gyógyszeres sémákkal limfatikus filariasis és onchocerciasis esetén Elefántcsontparton (DOLF-Ivory Coast)
A tömeges gyógyszeradagolás optimalizálása a meglévő gyógyszeres rendekkel a limfatikus filariasis és az onchocerciasis elefántcsontparton
Évente körülbelül 4000 ember vesz majd részt. A vizsgált populáció olyan 5 év feletti nőket és férfiakat foglal magában, akik filariasis és onchocerciasis endémiás területeken élnek. A tantárgy kiválasztása nem az egészségi állapot alapján történik.
Két helyszínt vizsgálnak meg, és mindegyik vizsgálat 4 évig fog tartani. A résztvevőket csak egyszer vizsgálják keresztmetszeti felmérések során. Egyes alanyok egynél több éves lakossági felmérésben is részt vehetnek, de ez nem longitudinális vizsgálat.
A kutatók összehasonlítják a nyirokcsomó-filariasis és az onchocerciasis éves és féléves tömeges gyógyszerbeadását (MDA), és a kutatók összehasonlítják ezen MDA-sémák hatását a talajban terjedő helminth-fertőzésekre. Az MDA-t mások fogják beadni (Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztérium).
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a féléves tömeges gyógyszeradagolás (MDA) jobb, mint az éves MDA a nyirokcsomó-filariasis, az onchocerciasis és a talajban átvitt helminth (STH) fertőzések leküzdésében.
- Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát a lymphaticus filariasis (LF) megszüntetésére ezekben a populációkban.
- Hasonlítsa össze az éves és az évi kétszeri tömeges gyógyszerbeadás (MDA) relatív hatását és költséghatékonyságát az onchocerciasis megszüntetésére ezekben a populációkban.
- Tanulmányozza az éves és féléves MDA hatását a talajban átvitt helminth (STH) fertőzésre ezekben a populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lymphaticus filariasis (LF) egy deformáló és mozgáskorlátozottságot okozó fertőző betegség, amely elefántiázist és a nemi szervek deformitását (különösen a hydroceles) okozza. A fertőzés mintegy 120 millió embert érint 81 országban a trópusi és szubtrópusi régiókban, és jóval több mint 1 milliárd embert fenyeget a betegség megszerzése [1]. Az LF-et a Wuchereria bancrofti és a Brugia spp. (B. malayi és B. timori), fonálféreg paraziták, amelyeket szúnyogok terjesztenek. Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy a jelenleg alkalmazott MDA-sémák és ütemezések nem optimálisak az LF eliminációjának eléréséhez. Ezeket a kezelési rendeket (vagy az éves albendazol (Alb) 400 mg plusz dietil-karbamazin 6 mg/kg vagy Alb 400 mg plusz ivermectin (Iver) 200 µg/kg LF esetében) több mint 10 éve vezették be.
Az onchocerciasis ("Oncho") bizonyos szempontból hasonló az LF-hez, mivel egy vektor által terjesztett fonálféreg parazita betegség, amely súlyos fogyatékosságot okoz. Az LF-vel ellentétben ez a betegség inkább vakságot és súlyos bőrbetegséget okoz, mint elefántkórt, és szúnyogok helyett fekete legyek terjesztik. Az O. volvulus kifejlett férgek szubkután csomókban, míg az LF paraziták kifejlett férgei a nyirokerekben élnek. Az O. volvulus kifejlett férgek nagyobbak és kevésbé érzékenyek a rendelkezésre álló gyógyszeres kezelésekre, mint az LF-t okozó fajoké, és hosszabb az élettartamuk (körülbelül 14 év az LF paraziták becsült 7 évével szemben). Az Oncho elleni MDA hatékonyabb gyógyszerei vagy adagolási ütemezése lerövidítheti az Oncho átvitelének megszakításához szükséges évek számát azokon a területeken, ahol korábban magas volt a betegségek aránya.
Az LF MDA-hoz használt gyógyszerek a talajban terjedő helminth fertőzések (STH, például Ascaris, Hookworm és Trichuris) ellen is hatásosak. Az anthelmintikumokat használó féregtelenítő kampányok általában a lakosság speciális csoportjait célozzák, például iskolásokat, és korlátozott hatásuk van a fertőzésre. A teljes populáció kezelése és a félévente végzett kezelések jelentősen csökkenthetik az újrafertőződést, és nagy valószínűséggel a fertőzéssűrűség és a fertőzések előfordulási arányának csökkenéséhez vezetnek. Az STH elnyomása a filariális fertőzések MDA-programjainak fontos kiegészítő előnye. A filariasis és az STH elleni védekezési programokat egyre inkább integrálják más parazita betegségekre, például a schistosomiasisra. Emiatt a résztvevőket schistosomiasisra is megvizsgálják.
Cél: A vizsgálat célja az évente egyszeri (1X) és az évente kétszeri (2X) tömeges gyógyszerbeadás (MDA) hatékonyságának összehasonlítása a nyirokcsomó-filariasis, onchocerciasis, valamint a talajban terjedő helminth-fertőzések (bélparaziták) leküzdésében nagy populációkban. . A tömeges gyógyszerbeadást az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztérium biztosítja majd. Ez a projekt felméri a kormány népegészségügyi programjának hatását.
Eljárások: A vizsgálati eljárások közé tartozik az ujjszúrt vér gyűjtése, amelyet mikroszkóppal vizsgálnak mikrofiláriákra, valamint szerológiai vizsgálatra (antigenémia és antitestvizsgálat). A bőrdarabkákat összegyűjtik, és mikroszkóppal megvizsgálják az Onchocerca microfilariae jelenlétére. A parazita féregpeték mikroszkópos kimutatására székletmintákat vesznek. Az összes vizsgálatot Elefántcsontparton végzik el (filariális szerológiai tesztek, mikrofiláriás tesztek, székletvizsgálatok).
A Washingtoni Egyetem kutatói kidolgozták a protokollt, képzést és útmutatást nyújtanak az elefántcsontparti kutatóknak, és együttműködnek velük az adatok elemzésében. Elefántcsontparti kutatók beleegyeznek a résztvevőkbe, vér-, bőr- és székletmintákat vesznek, laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a mintákon, és beírják a résztvevők adatait és a laboratóriumi eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Elefántcsontpart
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati területeknek endemikusnak kell lenniük a filariasis és az onchocerciasis számára.
- A vizsgált populációnak korlátozott vagy egyáltalán nincs előzetes tapasztalata az MDA-val kapcsolatban. 5 évesnél idősebb férfiak és nőstények.
Kizárási kritériumok:
- 5 évesnél fiatalabb gyermekek.
- 15 kg-nál (33 fontnál) kisebb súlyú gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Éves MDA-val kezelt csoport
Ez a csoport az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztériumtól évente tömeges gyógyszerbeadásban részesül (400 mg albendazol plusz ivermektin).
|
Évente vagy félévente az albendazol és az ivermektin, az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztérium által kezelt.
Más nevek:
|
Féléves tömeges gyógyszeradminisztráció
Ez a csoport az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztériumtól félévente tömeges gyógyszeradagolást kap (400 mg albendazol plusz ivermektin).
|
Évente vagy félévente az albendazol és az ivermektin, az Elefántcsontparti Egészségügyi Minisztérium által kezelt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikrofilária prevalenciája a vérkenetek és bőrlenyomatok mikroszkópos vizsgálatának eredményei alapján.
Időkeret: 4 év
|
Az éves lakossági alapú felmérésekből a mikrofilarémia (filariás paraziták a vérben vagy a bőrkivágásokban) előfordulását vastag vérkenetekkel és bőrkivágásokkal ellátott tárgylemezek mikroszkópos vizsgálatával fogják felmérni.
Az egyének vizsgálati eredményei pozitívak vagy negatívak.
A prevalencia vizsgálatok egysége a pozitív teszttel rendelkező egyének százalékos aránya (%).
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A filariális antigenémia előfordulása a vérben és a filariális és bélféregfertőzések intenzitása a mikroszkópos vizsgálat eredményei alapján.
Időkeret: 4 év
|
A vizsgálat másodlagos eredményei közé tartozik a filariális antigenémia előfordulása (amelyet az Alere Filariasis Strip teszttel mutattak ki) és a féregpeték előfordulása a székletben, amelyet a Kato-Katz teszt mutatott ki.
Mindkét eredmény minőségi, mértékegység nélkül (pozitív vagy negatív).
Egyéb másodlagos kimenetelű mérések a fertőzés intenzitása a mikrofilaria (Mf) vérben (Mf/ml vér) és Mf a bőrben (Mf/milligramm) és a féregpeték megszámlálásával (tojás per gramm széklet, mindegyik esetében külön értékelve). parazita fajok).
Mindezek a mennyiségi értékelések a paraziták mikroszkópos számlálásán alapulnak.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Nyiroködéma
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Vastagbőrűség
- Onchocerciasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Ivermektin
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201306100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New... és más munkatársakToborzásNyirokfilariasis megszüntetése tömeges gyógyszeradagolás útján | Nyirokfilariasis tömeges gyógyszerbeadásának monitorozása és értékelése | A tömeges gyógyszeradagolás elfogadhatósága limfatikus filariasis eseténPápua Új-Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d...Aktív, nem toborzó
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveNyiroködéma | Nyirok-filariasis | FilariasisMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveNyiroködéma | Nyirok-filariasis | FilariasisIndia
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveNyiroködéma | Nyirok-filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchBefejezve