- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02032043
Optimalisering av massemedisinsk administrering med eksisterende legemiddelregimer for lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Elfenbenskysten (DOLF-Elfenbenskysten)
Optimalisering av massemedisinsadministrasjon med eksisterende legemiddelregimer for lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Elfenbenskysten
Omtrent 4000 mennesker vil delta i året. Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner og menn over 5 år som lever i filariasis og onchocerciasis endemiske områder. Emnevalg vil ikke være basert på helsestatus.
To lokaliteter skal undersøkes, og hver studie vil vare i 4 år. Deltakerne vil kun bli studert én gang i tverrsnittsundersøkelser. Noen emner kan inkluderes i mer enn én årlig befolkningsundersøkelse, men dette er ikke en longitudinell studie.
Etterforskere vil sammenligne årlig og halvårlig massemedisinadministrasjon (MDA) for lymfatisk filariasis og onchocerciasis, og etterforskere vil sammenligne virkningen av disse MDA-planene på jordoverførte helminthinfeksjoner. MDA vil bli administrert av andre (ivorianske helsedepartementet).
Etterforskerne vil teste hypotesen om at halvårlig massemedisinadministrering (MDA) er overlegen årlig MDA for eliminering av lymfatisk filariasis, onchocerciasis og for kontroll av jordoverførte helminth-infeksjoner (STH).
- Sammenlign den relative virkningen og kostnadseffektiviteten av årlig vs. to ganger årlig massemedisin (MDA) for eliminering av lymfatisk filariasis (LF) i disse populasjonene.
- Sammenlign den relative virkningen og kostnadseffektiviteten av årlig vs. to ganger årlig massemedisin (MDA) for eliminering av onchocerciasis i disse populasjonene.
- Studer virkningen av årlig vs. halvårlig MDA på jordoverført helminth (STH)-infeksjon i disse populasjonene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invalidiserende infeksjonssykdom som forårsaker elefantiasis og genital deformitet (spesielt hydroceles). Infeksjonen rammer rundt 120 millioner mennesker i 81 land i tropiske og subtropiske områder med godt over 1 milliard mennesker i fare for å pådra seg sykdommen [1]. LF er forårsaket av Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B.timori), nematodeparasitter som overføres av mygg. Denne studien er basert på antakelsen om at for tiden brukte MDA-regimer og tidsplaner ikke er optimale for å oppnå eliminering av LF. Disse regimene (enten årlig Albendazol (Alb) 400 mg pluss dietylkarbamazin 6 mg/kg eller Alb 400 mg pluss Ivermectin (Iver) 200 µg/kg for LF) ble introdusert for mer enn 10 år siden.
Onchocerciasis ("Oncho") ligner på noen måter LF ved at det er en vektorbåren nematodeparasittisk sykdom som forårsaker alvorlig funksjonshemming. I motsetning til LF forårsaker denne sykdommen blindhet og alvorlig hudsykdom snarere enn elefantiasis, og den spres med svarte fluer i stedet for mygg. O. volvulus voksne ormer lever i subkutane knuter mens de voksne ormene til LF-parasittene lever i lymfekar. O. volvulus voksne ormer er større og mindre følsomme for tilgjengelige medikamentelle behandlinger enn de av artene som forårsaker LF og har lengre levetid (omtrent 14 år i stedet for estimert 7 år for LF-parasitter). Mer effektive medisiner eller doseringsplaner for MDA mot Oncho kan forkorte antall år som trengs for å avbryte Oncho-overføring i områder som tidligere hadde høye sykdomsrater.
Legemidler som brukes for LF MDA er også aktive mot jordoverførte helminth-infeksjoner (STH, f.eks. Ascaris, Hookworm og Trichuris). Avormekampanjer som bruker ormemidler retter seg vanligvis mot spesielle grupper av befolkningen, som skolebarn, og har begrenset innvirkning på smitte. Behandling av den totale befolkningen og halvårlige behandlinger kan redusere re-infeksjon betraktelig og vil mest sannsynlig føre til redusert infeksjonstetthet og infeksjonsprevalens. Undertrykkelse av STH er en viktig tilleggsfordel med MDA-programmer for filariale infeksjoner. I økende grad blir kontrollprogrammer for filariasis og STH integrert med programmer for andre parasittiske sykdommer som schistosomiasis. Av denne grunn vil deltakerne også bli testet for schistosomiasis.
Formål: Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten én gang årlig (1X) versus to ganger årlig (2X) massemedisinadministrasjon (MDA) for eliminering av lymfatisk filariasis, onchocerciasis og for kontroll av jordoverførte helminthinfeksjoner (tarmparasitter) i store populasjoner . Massemedisinadministrasjon vil bli levert av Elfenbenskystens helsedepartement. Dette prosjektet skal vurdere virkningen av regjeringens folkehelseprogram.
Prosedyrer: Studieprosedyrer inkluderer innsamling av fingerstikkblod som vil bli testet for mikrofilariae ved mikroskopi og for serologisk testing (antigenemi og antistofftesting). Hudklipp vil bli samlet og undersøkt med mikroskopi for tilstedeværelse av Onchocerca microfilariae. Avføringsprøver vil bli samlet inn for påvisning av parasittiske ormegg ved mikroskopi. Alle analyser vil bli utført i Elfenbenskysten (filarial serologitester, mikrofilariatesting, avføringsundersøkelser).
Washington University-forskere utviklet protokollen, vil gi opplæring og veiledning til ivorianske forskere, og samarbeide med dem for å analysere dataene. Ivorianske forskere vil samtykke til deltakerne, få blod-, hud- og avføringsprøver, utføre laboratorietester på prøvene og legge inn data om deltakere og laboratorieresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Elfenbenskysten
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieområder bør være endemiske for filariasis og onchocerciasis.
- Studiepopulasjonen har begrenset eller ingen tidligere erfaring med MDA. Hanner og kvinner eldre enn eller lik 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 5 år.
- Barn som veier mindre enn 15 kg (33 lb)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Årlig MDA-behandlet gruppe
Denne gruppen vil motta årlig massemedisin (Albendazole 400 mg pluss Ivermectin) levert av det ivorianske helsedepartementet.
|
Årlig eller halvårlig Albendazol pluss Ivermectin, administrert av det ivorianske helsedepartementet.
Andre navn:
|
|
Halvårlig Mass Drug Administration
Denne gruppen vil motta halvårlig massemedikamentadministrasjon (Albendazol 400 mg pluss Ivermectin) levert av det ivorianske helsedepartementet.
|
Årlig eller halvårlig Albendazol pluss Ivermectin, administrert av det ivorianske helsedepartementet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrofilariaprevalens basert på resultater fra mikroskopisk undersøkelse av blodutstryk og hudskjær.
Tidsramme: 4 år
|
Fra årlige befolkningsbaserte undersøkelser vil forekomsten av mikrofilaremi (filariale parasitter i blodet eller hudsnipp) bli vurdert ved mikroskopisk undersøkelse av objektglass med tykke blodutstryk og hudsnitt.
Testresultater for enkeltpersoner er enten positive eller negative.
Enheten for prevalensstudier er prosentandelen (%) av individer med positive tester.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av filarial antigenemi i blod og intensitet av filarial og intestinal orminfeksjoner basert på resultater av mikroskopi.
Tidsramme: 4 år
|
Sekundære utfall for studien inkluderer prevalens av filarial antigenemi (oppdaget med Alere Filariasis Strip-testen) og prevalens av ormegg i avføring oppdaget av Kato-Katz-testen.
Begge disse utfallene er kvalitative uten måleenheter (positive eller negative).
Andre sekundære utfallsmål vil være infeksjonsintensitet ved å telle mikrofilaria (Mf) i blod (Mf per ml blod) og telle Mf i hud (Mf per milligram) og ved å telle ormeegg (egg per gram avføring, vurdert separat for hver parasittarter).
Alle disse kvantitative vurderingene er basert på telling av parasitter ved mikroskopi.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Onchocerciasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- 201306100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .