- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02032043
Optymalizacja masowego podawania leków przy użyciu istniejących schematów leczenia Filariozy limfatycznej i Onchocerkozy na Wybrzeżu Kości Słoniowej (DOLF-Wybrzeże Kości Słoniowej)
Optymalizacja masowego podawania leków z istniejącymi schematami leczenia Filariozy limfatycznej i Onchocerkozy na Wybrzeżu Kości Słoniowej
Rocznie weźmie w nich udział około 4000 osób. Badana populacja będzie obejmować kobiety i mężczyzn w wieku powyżej 5 lat, którzy żyją na obszarach endemicznych filariozy i onchocerkozy. Wybór podmiotu nie będzie oparty na stanie zdrowia.
Zbadane zostaną dwa miejsca, a każde badanie będzie trwało 4 lata. Uczestnicy będą badani tylko raz w badaniach przekrojowych. Niektóre osoby mogą być objęte więcej niż jednym corocznym badaniem populacji, ale nie jest to badanie podłużne.
Badacze porównają roczne i półroczne masowe podawanie leków (MDA) w przypadku filariozy limfatycznej i onchocerkozy, a badacze porównają wpływ tych schematów MDA na infekcje robakami przenoszonymi przez glebę. MDA będzie zarządzane przez inne podmioty (Ministerstwo Zdrowia Wybrzeża Kości Słoniowej).
Badacze przetestują hipotezę, że półroczne masowe podawanie leków (MDA) jest lepsze niż roczne MDA w eliminacji filariozy limfatycznej, onchocerkozy i kontroli zakażeń robakami przenoszonymi przez glebę (STH).
- Porównaj względny wpływ i efektywność kosztową masowego podawania leków (MDA) raz w roku i dwa razy w roku w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej (LF) w tych populacjach.
- Porównaj względny wpływ i efektywność kosztową masowego podawania leków (MDA) raz w roku i dwa razy w roku w celu wyeliminowania onchocerkozy w tych populacjach.
- Zbadaj wpływ rocznej i półrocznej MDA na infekcję robakami przenoszonymi przez glebę (STH) w tych populacjach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Filarioza limfatyczna (LF) to deformująca i powodująca niepełnosprawność choroba zakaźna, która powoduje słoniowacicę i deformację narządów płciowych (zwłaszcza wodniaki). Infekcja dotyka około 120 milionów ludzi w 81 krajach w regionach tropikalnych i subtropikalnych, a ponad miliard ludzi jest zagrożonych zachorowaniem [1]. LF jest wywoływana przez Wuchereria bancrofti i Brugia spp. (B. malayi i B.timori), pasożytnicze nicienie przenoszone przez komary. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że obecnie stosowane schematy i schematy MDA nie są optymalne do osiągnięcia eliminacji LF. Te schematy (albendazol (Alb) raz w roku 400 mg plus dietylokarbamazyna 6 mg/kg lub Alb 400 mg plus iwermektyna (Iver) 200 µg/kg dla LF) zostały wprowadzone ponad 10 lat temu.
Onchocerkoza („Oncho”) jest pod pewnymi względami podobna do LF, ponieważ jest przenoszoną przez wektory pasożytniczą chorobą nicieni, która powoduje poważną niepełnosprawność. W przeciwieństwie do LF choroba ta powoduje raczej ślepotę i poważne choroby skóry niż słoniowacicę i jest przenoszona przez meszki zamiast komarów. Dorosłe robaki O. volvulus żyją w guzkach podskórnych, podczas gdy dorosłe robaki pasożytów LF żyją w naczyniach limfatycznych. Dorosłe robaki O. volvulus są większe i mniej wrażliwe na dostępne leki niż gatunki wywołujące LF i mają dłuższą żywotność (około 14 lat zamiast szacowanych 7 lat dla pasożytów LF). Skuteczniejsze leki lub schematy dawkowania MDA przeciwko Oncho mogłyby skrócić liczbę lat potrzebnych do przerwania transmisji Oncho na obszarach, na których wcześniej występowały wysokie wskaźniki zachorowań.
Leki stosowane w przypadku LF MDA są również aktywne przeciwko robakom pasożytniczym przenoszonym przez glebę (STH, np. Ascaris, Tęgoryjec i Trichuris). Kampanie odrobaczania przy użyciu środków przeciwrobaczych są zwykle skierowane do specjalnych grup populacji, takich jak uczniowie, i mają ograniczony wpływ na przenoszenie. Leczenie całej populacji i leczenie półroczne może znacznie zmniejszyć liczbę ponownych infekcji i najprawdopodobniej doprowadzi do zmniejszenia gęstości i częstości występowania infekcji. Tłumienie STH jest ważną dodatkową korzyścią programów MDA dla infekcji filarialnych. Coraz częściej programy kontroli filariozy i STH są integrowane z programami innych chorób pasożytniczych, takich jak schistosomatoza. Z tego powodu uczestnicy zostaną również przebadani pod kątem schistosomatozy.
Cel: Badanie ma na celu porównanie skuteczności masowego podawania leków (MDA) raz w roku (1X) i dwa razy w roku (2X) w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej, onchocerkozy oraz zwalczania robaków przenoszonych przez glebę (pasożytów jelitowych) w dużych populacjach . Masowe podawanie leków zapewni Ministerstwo Zdrowia Wybrzeża Kości Słoniowej. Ten projekt oceni wpływ rządowego programu zdrowia publicznego.
Procedury: Procedury badawcze obejmują pobranie krwi z opuszka palca, która zostanie zbadana pod mikroskopem na obecność mikrofilarii oraz do badań serologicznych (testy antygenemiczne i przeciwciała). Wycinki skóry zostaną pobrane i zbadane pod mikroskopem na obecność mikrofilarii Onchocerca. Zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia jaj pasożytów za pomocą mikroskopu. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone na Wybrzeżu Kości Słoniowej (testy serologiczne na obecność mikrofilarii, badania kału).
Badacze z Washington University opracowali protokół, zapewnią szkolenia i wskazówki badaczom z Wybrzeża Kości Słoniowej oraz będą z nimi współpracować w celu analizy danych. Naukowcy z Wybrzeża Kości Słoniowej uzyskają zgodę uczestników, pobiorą próbki krwi, skóry i kału, przeprowadzą badania laboratoryjne próbek oraz wprowadzą dane o uczestnikach i wyniki laboratoryjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obszary badań powinny być endemiczne dla filariozy i onchocerkozy.
- Badana populacja ma ograniczone doświadczenie lub nie ma żadnego wcześniejszego doświadczenia z MDA. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 5 lat.
- Dzieci ważące mniej niż 15 kg (33 funty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona corocznie MDA
Ta grupa będzie co roku otrzymywać masowe podawanie leków (albendazol 400 mg plus iwermektyna) zapewniane przez Ministerstwo Zdrowia Wybrzeża Kości Słoniowej.
|
Coroczny lub półroczny albendazol plus iwermektyna, podawany przez Ministerstwo Zdrowia Wybrzeża Kości Słoniowej.
Inne nazwy:
|
|
Półroczna masowa administracja narkotykami
Ta grupa będzie otrzymywać półroczne masowe podawanie leków (albendazol 400 mg plus iwermektyna) zapewniane przez Ministerstwo Zdrowia Wybrzeża Kości Słoniowej.
|
Coroczny lub półroczny albendazol plus iwermektyna, podawany przez Ministerstwo Zdrowia Wybrzeża Kości Słoniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania mikrofilarii na podstawie wyników badań mikroskopowych rozmazów krwi i wycinków skórnych.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Na podstawie corocznych badań populacyjnych częstość występowania mikrofilaremii (pasożyty filarii we krwi lub skrawkach skóry) zostanie oceniona poprzez badanie mikroskopowe preparatów z grubymi rozmazami krwi i skrawków skóry.
Wyniki testów dla poszczególnych osób są pozytywne lub negatywne.
Jednostką w badaniach rozpowszechnienia jest odsetek (%) osób z pozytywnym wynikiem testu.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie antygenu filarialnego we krwi oraz nasilenie inwazji nicieni nitkowatych i jelitowych na podstawie wyników badań mikroskopowych.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Drugorzędowe wyniki badania obejmują częstość występowania antygenemi filarialnych (wykrywaną za pomocą testu Alere Filariasis Strip) oraz częstość występowania jaj robaków w kale wykrywaną za pomocą testu Kato-Katz.
Oba te wyniki są jakościowe bez jednostek miary (dodatnich lub ujemnych).
Innymi drugorzędnymi miarami wyniku będą intensywność zakażenia poprzez zliczanie mikrofilarii (Mf) we krwi (Mf na ml krwi) i liczenie Mf w skórze (Mf na miligram) oraz liczenie jaj robaków (liczba jaj na gram stolca, oceniana osobno dla każdego gatunek pasożyta).
Wszystkie te oceny ilościowe opierają się na liczeniu pasożytów pod mikroskopem.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby limfatyczne
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Obrzęk limfatyczny
- Filarioza
- Słoniowata, Filarial
- Słoniowacina
- Onchocerkoza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Iwermektyna
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201306100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .