- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02032043
Optimisation de l'administration massive de médicaments avec les schémas thérapeutiques existants pour la filariose lymphatique et l'onchocercose en Côte d'Ivoire (DOLF-Côte d'Ivoire)
Optimisation de l'administration massive de médicaments avec les schémas thérapeutiques existants pour la filariose lymphatique et l'onchocercose en Côte d'Ivoire
Environ 4 000 personnes participeront chaque année. La population étudiée comprendra des femmes et des hommes de plus de 5 ans qui vivent dans des zones endémiques de filariose et d'onchocercose. La sélection des sujets ne sera pas basée sur l'état de santé.
Deux sites seront étudiés, et chaque étude durera 4 ans. Les participants ne seront étudiés qu'une seule fois dans des enquêtes transversales. Certains sujets peuvent être inclus dans plus d'une enquête démographique annuelle, mais il ne s'agit pas d'une étude longitudinale.
Les enquêteurs compareront l'administration massive annuelle et semestrielle de médicaments (AMM) pour la filariose lymphatique et l'onchocercose, et les enquêteurs compareront l'impact de ces calendriers d'AMM sur les infections aux helminthes transmises par le sol. Le MDA sera administré par d'autres (Ministère ivoirien de la Santé).
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'administration massive de médicaments (AMM) semestrielle est supérieure à l'AMM annuelle pour l'élimination de la filariose lymphatique, de l'onchocercose et pour le contrôle des infections aux helminthes transmises par le sol (STH).
- Comparez l'impact relatif et le rapport coût-efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) annuelle et semestrielle pour l'élimination de la filariose lymphatique (FL) dans ces populations.
- Comparer l'impact relatif et le rapport coût-efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) annuelle et semestrielle pour l'élimination de l'onchocercose dans ces populations.
- Étudiez l'impact de l'AMM annuelle ou semestrielle sur l'infection par les helminthes transmises par le sol (STH) dans ces populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La filariose lymphatique (FL) est une maladie infectieuse déformante et invalidante qui provoque l'éléphantiasis et des malformations génitales (surtout des hydrocèles). L'infection touche quelque 120 millions de personnes dans 81 pays des régions tropicales et subtropicales, avec plus d'un milliard de personnes à risque de contracter la maladie [1]. La filariose lymphatique est causée par Wuchereria bancrofti et Brugia spp. (B. malayi et B.timori), parasites nématodes transmis par les moustiques. Cette étude est basée sur l'hypothèse que les schémas thérapeutiques et les calendriers d'AMM actuellement utilisés ne sont pas optimaux pour parvenir à l'élimination de la filariose lymphatique. Ces régimes (soit Albendazole (Alb) annuel 400 mg plus diéthylcarbamazine 6 mg/kg ou Alb 400 mg plus Ivermectine (Iver) 200 µg/kg pour la FL) ont été introduits il y a plus de 10 ans.
L'onchocercose ("Oncho") ressemble à certains égards à la filariose lymphatique en ce sens qu'il s'agit d'une maladie parasitaire nématode à transmission vectorielle qui provoque une invalidité grave. Contrairement à la filariose lymphatique, cette maladie provoque la cécité et une maladie cutanée grave plutôt que l'éléphantiasis, et elle est propagée par les mouches noires au lieu des moustiques. Les vers adultes d'O. volvulus vivent dans des nodules sous-cutanés tandis que les vers adultes des parasites de la FL vivent dans des vaisseaux lymphatiques. Les vers adultes O. volvulus sont plus gros et moins sensibles aux traitements médicamenteux disponibles que ceux des espèces qui causent la FL et ont une durée de vie plus longue (environ 14 ans au lieu des 7 ans estimés pour les parasites de la FL). Des médicaments ou des schémas posologiques plus efficaces pour le MDA contre l'oncho pourraient raccourcir le nombre d'années nécessaires pour interrompre la transmission de l'oncho dans les zones qui avaient auparavant des taux de maladie élevés.
Les médicaments utilisés pour l'AMM de la FL sont également actifs contre les helminthes transmis par le sol (STH, par exemple, Ascaris, Ankylostome et Trichuris). Les campagnes de déparasitage utilisant des anthelminthiques ciblent généralement des groupes particuliers de la population, tels que les écoliers, et ont un impact limité sur la transmission. Le traitement de la population totale et les traitements semestriels peuvent réduire considérablement la réinfection et entraîneront très probablement une réduction des densités d'infection et des taux de prévalence de l'infection. La suppression des géohelminthiases est un avantage accessoire important des programmes de DMM pour les infections filariennes. De plus en plus, les programmes de lutte contre la filariose et les géohelminthiases sont intégrés à des programmes contre d'autres maladies parasitaires telles que la schistosomiase. Pour cette raison, les participants seront également testés pour la schistosomiase.
Objectif : L'étude vise à comparer l'efficacité de l'administration massive de médicaments (AMM) une fois par an (1X) et deux fois par an (2X) pour l'élimination de la filariose lymphatique, de l'onchocercose et pour le contrôle des infections par les helminthes transmis par le sol (parasites intestinaux) dans de grandes populations. . L'administration massive de médicaments sera assurée par le ministère ivoirien de la santé. Ce projet évaluera l'impact du programme de santé publique du gouvernement.
Procédures : Les procédures de l'étude comprennent la collecte de sang par piqûre au doigt qui sera testée pour les microfilaires par microscopie et pour les tests sérologiques (antigénémie et test d'anticorps). Des biopsies cutanées seront prélevées et examinées au microscope pour détecter la présence de microfilaires d'Onchocerca. Des échantillons de selles seront prélevés pour la détection des œufs de vers parasites par microscopie. Tous les tests seront effectués en Côte d'Ivoire (tests de sérologie filarienne, test de microfilaire, examens des selles).
Les chercheurs de l'Université de Washington ont développé le protocole, fourniront une formation et des conseils aux chercheurs ivoiriens et travailleront avec eux pour analyser les données. Les chercheurs ivoiriens donneront leur consentement aux participants, obtiendront des échantillons de sang, de peau et de selles, effectueront des tests de laboratoire sur les échantillons et saisiront les données sur les participants et les résultats de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lagune-Cocody
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Abidjan, Lagune-Cocody, Côte d'Ivoire
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les zones d'étude doivent être endémiques pour la filariose et l'onchocercose.
- La population de l'étude a peu ou pas d'expérience antérieure avec le TMM. Hommes et femmes âgés de 5 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 5 ans.
- Les enfants qui pèsent moins de 15 kg (33 lb)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe annuel traité au MDA
Ce groupe recevra une administration annuelle massive de médicaments (Albendazole 400 mg plus Ivermectine) fournie par le Ministère ivoirien de la Santé.
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Annuel ou semestriel Albendazole plus Ivermectine, administré par le Ministère ivoirien de la Santé.
Autres noms:
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Administration de masse semestrielle de médicaments
Ce groupe recevra une administration de masse semestrielle de médicaments (Albendazole 400 mg plus Ivermectine) fournie par le Ministère ivoirien de la Santé.
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Annuel ou semestriel Albendazole plus Ivermectine, administré par le Ministère ivoirien de la Santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des microfilaires basée sur les résultats de l'examen microscopique des frottis sanguins et des biopsies cutanées.
Délai: 4 années
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À partir d'enquêtes annuelles basées sur la population, la prévalence de la microfilarémie (parasites filariens dans le sang ou les biopsies cutanées) sera évaluée par examen microscopique de lames avec des frottis sanguins épais et des biopsies cutanées.
Les résultats des tests pour les individus sont positifs ou négatifs.
L'unité pour les études de prévalence est le pourcentage (%) d'individus dont les tests sont positifs.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'antigénémie filarienne dans le sang et intensité des infections filariennes et des vers intestinaux d'après les résultats de la microscopie.
Délai: 4 années
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Les résultats secondaires de l'étude comprennent la prévalence de l'antigénémie filarienne (détectée avec le test Alere Filariasis Strip) et la prévalence des œufs de vers dans les selles détectés par le test Kato-Katz.
Ces deux résultats sont qualitatifs sans unités de mesure (positives ou négatives).
D'autres critères de jugement secondaires seront l'intensité de l'infection en comptant les microfilaires (Mf) dans le sang (Mf par ml de sang) et en comptant les Mf dans la peau (Mf par milligramme) et en comptant les œufs de vers (œufs par gramme de selles, évalués séparément pour chaque espèces de parasites).
Toutes ces évaluations quantitatives sont basées sur le comptage des parasites par microscopie.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies lymphatiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Lymphœdème
- Filariose
- Éléphantiasis filarien
- Éléphantiasis
- Onchocercose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Ivermectine
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 201306100
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