Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer til lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Elfenbenskysten (DOLF-Elfenbenskysten)

3. maj 2018 opdateret af: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer til lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Elfenbenskysten

Cirka 4.000 mennesker vil deltage om året. Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder og mænd over 5 år, som lever i endemiske områder med filariasis og onchocerciasis. Emnevalg vil ikke være baseret på helbredstilstand.

To steder vil blive undersøgt, og hver undersøgelse vil vare i 4 år. Deltagerne vil kun blive undersøgt én gang i tværsnitsundersøgelser. Nogle emner kan indgå i mere end én årlig befolkningsundersøgelse, men dette er ikke en longitudinel undersøgelse.

Efterforskere vil sammenligne årlig og halvårlig masselægemiddeladministration (MDA) for lymfatisk filariasis og onchocerciasis, og efterforskere vil sammenligne virkningen af ​​disse MDA-skemaer på jordoverførte helminthinfektioner. MDA vil blive administreret af andre (Ivoriansk sundhedsministerium).

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at halvårlig masselægemiddeladministration (MDA) er overlegen i forhold til årlig MDA til eliminering af lymfatisk filariasis, onchocerciasis og til kontrol af jordoverførte helminth-infektioner (STH).

  1. Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig vs. to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af lymfatisk filariasis (LF) i disse populationer.
  2. Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig versus to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af onchocerciasis i disse populationer.
  3. Undersøg virkningen af ​​årlig vs. halvårlig MDA på jordoverført helminth (STH) infektion i disse populationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invaliderende infektionssygdom, der forårsager elefantiasis og genital deformitet (især hydroceles). Infektionen rammer omkring 120 millioner mennesker i 81 lande i tropiske og subtropiske områder med langt over 1 milliard mennesker i risiko for at pådrage sig sygdommen [1]. LF er forårsaget af Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B. timori), nematodeparasitter, der overføres af myg. Denne undersøgelse er baseret på den antagelse, at de aktuelt anvendte MDA-regimer og -skemaer ikke er optimale til at opnå eliminering af LF. Disse regimer (enten årlige Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg eller Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg for LF) blev introduceret for mere end 10 år siden.

Onchocerciasis ("Oncho") ligner på nogle måder LF ved, at det er en vektorbåren nematodeparasitsygdom, der forårsager alvorligt handicap. I modsætning til LF forårsager denne sygdom blindhed og alvorlig hudsygdom frem for elefantiasis, og den spredes af sorte fluer i stedet for myg. O. volvulus voksne orme lever i subkutane knuder, mens de voksne orme fra LF-parasitterne lever i lymfekar. O. volvulus voksne orme er større og mindre følsomme over for tilgængelige lægemiddelbehandlinger end de af de arter, der forårsager LF og har en længere levetid (ca. 14 år i stedet for de anslåede 7 år for LF-parasitter). Mere effektive lægemidler eller doseringsplaner for MDA mod Oncho kan forkorte det antal år, der skal til for at afbryde Oncho-overførslen i områder, der tidligere havde høje sygdomsrater.

Lægemidler, der anvendes til LF MDA, er også aktive mod jordoverførte helminth-infektioner (STH, f.eks. Ascaris, Hageorm og Trichuris). Ormekur-kampagner, der bruger ormemidler, retter sig normalt mod særlige grupper af befolkningen, såsom skolebørn, og har begrænset indvirkning på smitte. Behandling af den samlede befolkning og halvårlige behandlinger kan reducere re-infektion betydeligt og vil højst sandsynligt føre til reducerede infektionstætheder og infektionsprævalensrater. Undertrykkelse af STH er en vigtig supplerende fordel ved MDA-programmer til filariale infektioner. Bekæmpelsesprogrammer for filariasis og STH bliver i stigende grad integreret med programmer for andre parasitære sygdomme såsom schistosomiasis. Af denne grund vil deltagerne også blive testet for schistosomiasis.

Formål: Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten én gang årligt (1X) versus to gange årlig (2X) masselægemiddeladministration (MDA) til eliminering af lymfatisk filariasis, onchocerciasis og til kontrol af jordoverførte helminthinfektioner (intestinale parasitter) i store populationer . Massemedicinadministration vil blive leveret af Elfenbenskystens sundhedsministerium. Dette projekt vil vurdere virkningen af ​​regeringens folkesundhedsprogram.

Procedurer: Undersøgelsesprocedurer omfatter indsamling af fingerprikkeblod, som vil blive testet for mikrofilariae ved mikroskopi og til serologisk testning (antigenæmi og antistoftestning). Hudsnit vil blive indsamlet og undersøgt ved mikroskopi for tilstedeværelsen af ​​Onchocerca microfilariae. Afføringsprøver vil blive indsamlet til påvisning af parasitære ormeæg ved mikroskopi. Alle analyser vil blive udført i Elfenbenskysten (filarielle serologiske test, mikrofilaria test, afføringsundersøgelser).

Forskere fra Washington University udviklede protokollen, vil give uddannelse og vejledning til ivorianske forskere og arbejde sammen med dem om at analysere dataene. Ivorianske forskere vil give samtykke til deltagerne, indhente blod-, hud- og afføringsprøver, udføre laboratorietest på prøverne og indtaste data om deltagere og laboratorieresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14457

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lagune-Cocody
      • Abidjan, Lagune-Cocody, Côte D'Ivoire
        • Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationerne er mennesker, der bor i områder af Elfenbenskysten, der er co-endemiske for lymfatisk filariasis og onchocerciasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesområder bør være endemiske for filariasis og onchocerciasis.
  • Undersøgelsespopulationen har begrænset eller ingen tidligere erfaring med MDA. Hanner og hunner over eller lig med 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 5 år.
  • Børn, der vejer mindre end 15 kg (33 lb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Årlig MDA behandlet gruppe
Denne gruppe vil modtage årlig masseadministration (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) leveret af det ivorianske sundhedsministerium.
Årlig eller halvårlig Albendazol plus Ivermectin, administreret af det ivorianske sundhedsministerium.
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol); Mectizan (Ivermectin)
Halvårs Mass Drug Administration
Denne gruppe vil modtage halvårlig masseindgivelse af lægemidler (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) leveret af det ivorianske sundhedsministerium.
Årlig eller halvårlig Albendazol plus Ivermectin, administreret af det ivorianske sundhedsministerium.
Andre navne:
  • Albenza (Albendazol); Mectizan (Ivermectin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikrofilaria baseret på resultater af mikroskopisk undersøgelse af blodudstrygninger og hudafsnit.
Tidsramme: 4 år
Ud fra årlige befolkningsbaserede undersøgelser vil forekomsten af ​​mikrofilaræmi (filariale parasitter i blodet eller hudsnipper) blive vurderet ved mikroskopisk undersøgelse af objektglas med tykke blodudstrygninger og hudsnit. Testresultater for enkeltpersoner er enten positive eller negative. Enheden for prævalensundersøgelser er procentdelen (%) af personer med positive tests.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​filarial antigenemia i blodet og intensiteten af ​​filarial og intestinale ormeinfektioner baseret på resultater af mikroskopi.
Tidsramme: 4 år
Sekundære resultater for undersøgelsen omfatter forekomsten af ​​filarial antigenemi (detekteret med Alere Filariasis Strip-testen) og forekomsten af ​​ormeæg i afføringen påvist ved Kato-Katz-testen. Begge disse resultater er kvalitative uden måleenheder (positive eller negative). Andre sekundære udfaldsmål vil være infektionsintensitet ved at tælle mikrofilaria (Mf) i blod (Mf pr. ml blod) og tælle Mf i hud (Mf pr. milligram) og ved at tælle ormeæg (æg pr. gram afføring, vurderet separat for hver parasit arter). Alle disse kvantitative vurderinger er baseret på optælling af parasitter ved mikroskopi.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (SKØN)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Kliniske forsøg med Årlig versus halvårlig Albendazol plus Ivermectin MDA

3
Abonner