- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02032043
Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer til lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Elfenbenskysten (DOLF-Elfenbenskysten)
Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer til lymfatisk filariasis og onchocerciasis for Elfenbenskysten
Cirka 4.000 mennesker vil deltage om året. Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder og mænd over 5 år, som lever i endemiske områder med filariasis og onchocerciasis. Emnevalg vil ikke være baseret på helbredstilstand.
To steder vil blive undersøgt, og hver undersøgelse vil vare i 4 år. Deltagerne vil kun blive undersøgt én gang i tværsnitsundersøgelser. Nogle emner kan indgå i mere end én årlig befolkningsundersøgelse, men dette er ikke en longitudinel undersøgelse.
Efterforskere vil sammenligne årlig og halvårlig masselægemiddeladministration (MDA) for lymfatisk filariasis og onchocerciasis, og efterforskere vil sammenligne virkningen af disse MDA-skemaer på jordoverførte helminthinfektioner. MDA vil blive administreret af andre (Ivoriansk sundhedsministerium).
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at halvårlig masselægemiddeladministration (MDA) er overlegen i forhold til årlig MDA til eliminering af lymfatisk filariasis, onchocerciasis og til kontrol af jordoverførte helminth-infektioner (STH).
- Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig vs. to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af lymfatisk filariasis (LF) i disse populationer.
- Sammenlign den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig versus to gange årlig masselægemiddeladministration (MDA) for eliminering af onchocerciasis i disse populationer.
- Undersøg virkningen af årlig vs. halvårlig MDA på jordoverført helminth (STH) infektion i disse populationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invaliderende infektionssygdom, der forårsager elefantiasis og genital deformitet (især hydroceles). Infektionen rammer omkring 120 millioner mennesker i 81 lande i tropiske og subtropiske områder med langt over 1 milliard mennesker i risiko for at pådrage sig sygdommen [1]. LF er forårsaget af Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B. timori), nematodeparasitter, der overføres af myg. Denne undersøgelse er baseret på den antagelse, at de aktuelt anvendte MDA-regimer og -skemaer ikke er optimale til at opnå eliminering af LF. Disse regimer (enten årlige Albendazol (Alb) 400 mg plus diethylcarbamazin 6 mg/kg eller Alb 400 mg plus Ivermectin (Iver) 200 µg/kg for LF) blev introduceret for mere end 10 år siden.
Onchocerciasis ("Oncho") ligner på nogle måder LF ved, at det er en vektorbåren nematodeparasitsygdom, der forårsager alvorligt handicap. I modsætning til LF forårsager denne sygdom blindhed og alvorlig hudsygdom frem for elefantiasis, og den spredes af sorte fluer i stedet for myg. O. volvulus voksne orme lever i subkutane knuder, mens de voksne orme fra LF-parasitterne lever i lymfekar. O. volvulus voksne orme er større og mindre følsomme over for tilgængelige lægemiddelbehandlinger end de af de arter, der forårsager LF og har en længere levetid (ca. 14 år i stedet for de anslåede 7 år for LF-parasitter). Mere effektive lægemidler eller doseringsplaner for MDA mod Oncho kan forkorte det antal år, der skal til for at afbryde Oncho-overførslen i områder, der tidligere havde høje sygdomsrater.
Lægemidler, der anvendes til LF MDA, er også aktive mod jordoverførte helminth-infektioner (STH, f.eks. Ascaris, Hageorm og Trichuris). Ormekur-kampagner, der bruger ormemidler, retter sig normalt mod særlige grupper af befolkningen, såsom skolebørn, og har begrænset indvirkning på smitte. Behandling af den samlede befolkning og halvårlige behandlinger kan reducere re-infektion betydeligt og vil højst sandsynligt føre til reducerede infektionstætheder og infektionsprævalensrater. Undertrykkelse af STH er en vigtig supplerende fordel ved MDA-programmer til filariale infektioner. Bekæmpelsesprogrammer for filariasis og STH bliver i stigende grad integreret med programmer for andre parasitære sygdomme såsom schistosomiasis. Af denne grund vil deltagerne også blive testet for schistosomiasis.
Formål: Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten én gang årligt (1X) versus to gange årlig (2X) masselægemiddeladministration (MDA) til eliminering af lymfatisk filariasis, onchocerciasis og til kontrol af jordoverførte helminthinfektioner (intestinale parasitter) i store populationer . Massemedicinadministration vil blive leveret af Elfenbenskystens sundhedsministerium. Dette projekt vil vurdere virkningen af regeringens folkesundhedsprogram.
Procedurer: Undersøgelsesprocedurer omfatter indsamling af fingerprikkeblod, som vil blive testet for mikrofilariae ved mikroskopi og til serologisk testning (antigenæmi og antistoftestning). Hudsnit vil blive indsamlet og undersøgt ved mikroskopi for tilstedeværelsen af Onchocerca microfilariae. Afføringsprøver vil blive indsamlet til påvisning af parasitære ormeæg ved mikroskopi. Alle analyser vil blive udført i Elfenbenskysten (filarielle serologiske test, mikrofilaria test, afføringsundersøgelser).
Forskere fra Washington University udviklede protokollen, vil give uddannelse og vejledning til ivorianske forskere og arbejde sammen med dem om at analysere dataene. Ivorianske forskere vil give samtykke til deltagerne, indhente blod-, hud- og afføringsprøver, udføre laboratorietest på prøverne og indtaste data om deltagere og laboratorieresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lagune-Cocody
-
Abidjan, Lagune-Cocody, Côte D'Ivoire
- Ivory Coast National Program Against Schistosomiasis, Geohelminths and Filariasis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesområder bør være endemiske for filariasis og onchocerciasis.
- Undersøgelsespopulationen har begrænset eller ingen tidligere erfaring med MDA. Hanner og hunner over eller lig med 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 5 år.
- Børn, der vejer mindre end 15 kg (33 lb)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Årlig MDA behandlet gruppe
Denne gruppe vil modtage årlig masseadministration (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) leveret af det ivorianske sundhedsministerium.
|
Årlig eller halvårlig Albendazol plus Ivermectin, administreret af det ivorianske sundhedsministerium.
Andre navne:
|
Halvårs Mass Drug Administration
Denne gruppe vil modtage halvårlig masseindgivelse af lægemidler (Albendazol 400 mg plus Ivermectin) leveret af det ivorianske sundhedsministerium.
|
Årlig eller halvårlig Albendazol plus Ivermectin, administreret af det ivorianske sundhedsministerium.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af mikrofilaria baseret på resultater af mikroskopisk undersøgelse af blodudstrygninger og hudafsnit.
Tidsramme: 4 år
|
Ud fra årlige befolkningsbaserede undersøgelser vil forekomsten af mikrofilaræmi (filariale parasitter i blodet eller hudsnipper) blive vurderet ved mikroskopisk undersøgelse af objektglas med tykke blodudstrygninger og hudsnit.
Testresultater for enkeltpersoner er enten positive eller negative.
Enheden for prævalensundersøgelser er procentdelen (%) af personer med positive tests.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af filarial antigenemia i blodet og intensiteten af filarial og intestinale ormeinfektioner baseret på resultater af mikroskopi.
Tidsramme: 4 år
|
Sekundære resultater for undersøgelsen omfatter forekomsten af filarial antigenemi (detekteret med Alere Filariasis Strip-testen) og forekomsten af ormeæg i afføringen påvist ved Kato-Katz-testen.
Begge disse resultater er kvalitative uden måleenheder (positive eller negative).
Andre sekundære udfaldsmål vil være infektionsintensitet ved at tælle mikrofilaria (Mf) i blod (Mf pr. ml blod) og tælle Mf i hud (Mf pr. milligram) og ved at tælle ormeæg (æg pr. gram afføring, vurderet separat for hver parasit arter).
Alle disse kvantitative vurderinger er baseret på optælling af parasitter ved mikroskopi.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Aboulaye Miete, MD, Ivory Coast Ministry of Health, National Program Against Filariasis, Schistosomiasis and Geohelminths
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Lymfesygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Elefantiasis
- Onchocerciasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 201306100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbejdspartnereRekrutteringLymfatisk filariasis eliminering ved massemedicinsk administration | Overvågning og evaluering af masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasis | Accepterbarhed af masselægemiddeladministration for lymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndien
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...AfsluttetLymfatisk filariasis
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisMali
Kliniske forsøg med Årlig versus halvårlig Albendazol plus Ivermectin MDA
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infektionerLiberia