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輸送用鼻腔内ケタミンによる入院前ケア (PRECINKT): パイロット研究 (PRECINKT)

2019年9月24日 更新者:Dr. Greg Haljan、University of Calgary

研究者らは、高山環境で中等度から重度の痛みを伴う患者の鎮痛に鼻腔内ケタミンが臨床的に有意な痛みの軽減をもたらし、静脈内オピオイドの有効かつ実現可能な代替手段となるのではないかと仮説を立てている。

調査員は次のことを知りたいと考えています。

  1. 私たちの研究プロトコルは、山中の病院前のケア環境で INK を研究するのに実行可能ですか?
  2. 採用率はどのように見積もることができますか?
  3. INK の使用を研究することは、ウィスラー/ブラッコムでのケアを妨げたり、遅らせたりしますか?
  4. 鼻腔内ケタミンは、研究対象集団や環境において痛みを制御するための効果的かつ安全な方法でしょうか?
  5. ケタミンの鼻腔内投与は臨床的に有意な痛みの軽減をもたらしますか、それとも患者は抽出のために追加の静脈内麻薬を必要としますか?
  6. ケタミンの鼻腔内投与後にバイタルサインに重大な変化はありますか
  7. 鼻腔内ケタミンの使用は、高山の病院前環境での患者の抽出と搬送の時間を短縮しますか?
  8. INK の 1 週間後の長期的な後遺症はありますか?

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ウィスラー/ブラッコムは、急峻な地形と優れた山岳施設を求めて、毎年何十万人ものスキーヤーやスノーボーダーが集まる世界クラスの大リゾートです。 スキーパトロール活動は両方の山で行われており、年間 10,000 件を超える怪我に対応しています (1)。 スキーとスノーボードの両方のアクティビティの人気が高まるにつれて、負傷者の数も増加し(2)、スキーパトロールや山で適切な治療を提供するための主治医の需要も増加しています。

患者の苦しみを和らげ、搬送を容易にするために鎮痛剤を提供することは、入院前ケアの中心的な原則です。 これは、環境要因と退院に伴う課題が患者の転帰に重要な役割を果たす高山環境では特に重要です(3)。 患者と医師の両方にとって重要であるにもかかわらず、適切かつタイムリーな鎮痛は遅れることがよくあります。 根本的な原因は多要素です。静脈へのアクセスは困難であり、利用できる高度な医療提供者やモニタリング能力は限られています。 現在までのところ、高山救助やスキーパトロール現場における急性疼痛の治療に関する広範なガイドラインは存在しません。

静脈内 (IV) オピオイド鎮痛は、痛みをコントロールするための主要な方法として広く使用されています。 この投与経路は効果的ではありますが、いくつかの欠点があります。 IV の挿入は侵襲的で痛みを伴い、時間がかかり、皮膚を冷傷にさらし、搬送を遅らせます。 オピオイドは低血圧、低酸素血症、嘔吐のリスクも高めます。 以前の研究 (15) では、鼻腔内 (IN) 経路の薬剤送達は迅速で効果的であり、忍容性も良好です。 さらに、有害な副作用は軽度かつ一過性であり、臨床介入を必要とするようなバイタルサインの変化はありません。

このデータは、低用量のケタミンが心血管機能、呼吸ドライブ、気道反射を維持しながら、安全で有意義な鎮痛を提供するという以前の研究を裏付けています(27)。 したがって、IN ケタミンの使用は、安定した患者における IV アクセスの必要性を減らし、オピオイドのリスクを監視する必要性を減らします (6)。 これらの特徴は、山岳環境からの患者の救出と搬送時間を短縮する上でケタミンの大きな可能性を示しています。

鼻腔内ケタミンは、監視機能があり輸送が遅く、点滴アクセスが困難な厳しい高山環境では非常に魅力的です。 これまでの症例報告では、IN ケタミンが病院前の環境で迅速かつ簡単に投与でき、効果的な鎮痛方法を提供することが示唆されています (7)。 しかし、大規模な混雑した商業スキー場での医療治験の実施可能性に関するデータはなく、適切なサンプルサイズを計算することもできません。 研究者らは、急性外傷でスキーパトロールに来ている患者にINKが効果的かつ安全な鎮痛方法を提供するかどうかを判断する大規模な研究の前に、INケタミン(INK)の研究を実施する実現可能性を調査するパイロット研究を提案している。 さらに、現在の一連の文献では最小限の有害事象が示されていますが、研究者らは引き続き INK の安全性を研究し、あらゆるマイナスの副作用を監視する予定です。 目的は、この状況における IN ケタミンの潜在的な有用性に関する洞察と情報を提供し、有効性と安全性を実証するための将来の臨床試験の実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Whistler、British Columbia、カナダ、V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性四肢損傷
  • 18歳以上の年齢
  • 中等度または重度の痛み (VNRS 5 以上)

除外基準:

  • 担当医師が判断した静脈カテーテルの必要性
  • 妊娠
  • 英語が話せない
  • 肩の脱臼、
  • ケタミンに対する以前の過敏症、不耐症、またはアレルギー、
  • 構造的または機能的な鼻閉塞、
  • VNRSを理解できない、
  • グラスゴー昏睡スケール <15、
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 統合失調症の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内ケタミン
すべての患者
噴霧鼻腔内ケタミン、50mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠:30分
言語アナログスケールによって測定された疼痛スコアに対する鼻腔内ケタミンの臨床効果
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸送時間
時間枠:60分
初期対応者の到着から救急車の迎えに到着するまでの輸送時間を過去の対照と比較します。
60分
心肺の安定性
時間枠:30分
心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度に対するケタミンの影響
30分
医療や避難への満足度
時間枠:1週間
研究プロトコルと鎮痛に対する患者、初期対応者、臨床医の満足度
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary Andolfatto, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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