- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02033434
Soins préhospitaliers avec kétamine intra-nasale pour le transport (PRECINKT) : une étude pilote (PRECINKT)
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la kétamine intranasale, pour l'analgésie des patients souffrant de douleurs modérées à sévères dans un environnement alpin, fournira une réduction cliniquement significative de la douleur et fournira une alternative efficace et réalisable aux opioïdes intraveineux.
Les enquêteurs souhaitent savoir :
- Notre protocole d'étude est-il réalisable pour étudier INK dans un environnement de soins préhospitaliers en montagne ?
- Quelle estimation peut-on faire des taux de recrutement ?
- L'étude de l'utilisation d'INK interfère-t-elle avec ou retarde-t-elle les soins à Whistler/Blackcomb ?
- La kétamine intranasale est-elle une méthode efficace et sûre pour contrôler la douleur dans notre population et notre environnement d'étude ?
- La kétamine intranasale permet-elle une réduction cliniquement significative de la douleur ou les patients ont-ils besoin de narcotiques IV supplémentaires pour l'extraction ?
- Y a-t-il des changements significatifs dans les signes vitaux après l'administration de kétamine intra-nasale
- L'utilisation de kétamine intra-nasale réduit-elle le temps d'extraction et de transport du patient dans le cadre pré-hospitalier alpin ?
- Y a-t-il des séquelles à long terme d'INK à une semaine ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Whistler/Blackcomb est une grande station de classe mondiale qui attire chaque année des centaines de milliers de skieurs et de planchistes pour son terrain escarpé et ses excellentes installations en montagne. Des patrouilles de ski existent sur les deux montagnes et répondent à plus de 10 000 blessés par an (1). À mesure que les activités de ski et de planche à neige gagnent en popularité, le nombre de blessés augmente également (2), tout comme la demande de patrouilleurs de ski et de médecins traitants en montagne pour fournir un traitement adéquat en montagne.
La fourniture d'analgésie, à la fois pour soulager la souffrance du patient et faciliter le transport, est un principe central des soins préhospitaliers. Ceci est particulièrement important dans un environnement alpin où les facteurs environnementaux et les défis liés à la désincarcération jouent un rôle important dans les résultats pour les patients (3). Malgré son importance pour le patient et le praticien, un soulagement adéquat et opportun de la douleur est souvent retardé. La cause sous-jacente est multifactorielle; l'accès intraveineux est difficile, la disponibilité des fournisseurs de soins de santé avancés et des capacités de surveillance est limitée. À ce jour, il ne reste aucune ligne directrice généralisée pour le traitement de la douleur aiguë dans le cadre du sauvetage alpin et des patrouilles de ski.
L'analgésie opioïde intraveineuse (IV) est largement utilisée comme méthode principale de contrôle de la douleur. Bien qu'efficace, cette voie d'administration présente plusieurs inconvénients. L'insertion d'une intraveineuse est invasive, douloureuse, prend du temps, expose la peau aux blessures causées par le froid et retarde le transport. Les opioïdes augmentent également le risque d'hypotension, d'hypoxémie et de vomissements. Dans des travaux antérieurs (15), la voie intranasale (IN) d'administration de médicaments est rapide, efficace et bien tolérée. De plus, les effets secondaires indésirables sont mineurs et transitoires, et il n'y a aucun changement dans les signes vitaux nécessitant une intervention clinique.
Ces données ont corroboré des recherches antérieures selon lesquelles la kétamine à faible dose fournit une analgésie sûre et significative tout en préservant la fonction cardiovasculaire, la fonction respiratoire et les réflexes des voies respiratoires (27). Ainsi, l'utilisation de la kétamine IN réduit le besoin d'accès IV chez les patients stables et réduit le besoin de surveillance des risques d'opioïdes (6). Ces caractéristiques indiquent un grand potentiel pour la kétamine dans la réduction du temps d'extraction et de transport des patients de l'environnement montagnard.
La kétamine intranasale est très attrayante dans les environnements austères et alpins, où les capacités de surveillance ralentissent le transport et l'accès IV est difficile. Des rapports de cas antérieurs suggèrent que la kétamine IN fournit une méthode d'analgésie rapide, facile à administrer et efficace dans le cadre préhospitalier (7). Cependant, il n'y a pas de données sur la faisabilité de mener un essai médical dans une grande station de ski commerciale très fréquentée, ni sur le calcul d'une taille d'échantillon appropriée. Les enquêteurs proposent une étude pilote pour étudier la faisabilité de mener une étude sur la kétamine IN (INK) avant une étude plus large afin de déterminer si INK fournit une méthode d'analgésie efficace et sûre pour les patients se présentant à une patrouille de ski avec des blessures aiguës. De plus, bien que la documentation actuelle montre des événements indésirables minimes, les enquêteurs continueront d'étudier la sécurité d'INK et de surveiller tout effet secondaire négatif. L'objectif est de fournir un aperçu et des informations sur l'utilité potentielle de la kétamine IN dans ce contexte et d'évaluer la faisabilité de futurs essais cliniques visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Canada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- blessure traumatique des membres
- âge supérieur à 18 ans
- douleur modérée ou intense (VNRS 5 ou plus)
Critère d'exclusion:
- besoin d'un cathéter intraveineux tel que jugé par le médecin traitant
- grossesse
- incapable de parler anglais
- luxations de l'épaule,
- antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à la kétamine,
- occlusion nasale structurelle ou fonctionnelle,
- incapacité à comprendre le VNRS,
- Échelle de coma de Glasgow <15,
- incapacité à donner un consentement éclairé
- histoire de la schizophrénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Kétamine intranasale
Tous les patients
|
Kétamine intranasale atomisée, 50 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
analgésie
Délai: 30 minutes
|
effet clinique de la kétamine intranasale sur le score de douleur mesuré par échelle analogique verbale
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de transport
Délai: 60 minutes
|
le temps de transport entre l'arrivée du premier intervenant et l'arrivée à l'ambulance sera comparé aux contrôles historiques.
|
60 minutes
|
stabilité cardiorespiratoire
Délai: 30 minutes
|
effet de la kétamine sur la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène
|
30 minutes
|
Satisfaction à l'égard des soins médicaux et de l'évacuation
Délai: 1 semaine
|
Satisfaction des patients, des premiers intervenants et des cliniciens à l'égard du protocole d'étude et de l'analgésie
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECINKT-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Kétamine intranasale
-
Oculeve, Inc.ComplétéŒil sec | Syndromes de sécheresse oculaire | Kératoconjonctivite sèche
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.ComplétéTrouble d'anxiété sociale | Phobie socialeÉtats-Unis
-
Oculeve, Inc.ComplétéKératoconjonctivite sèche | Syndrome des yeux secsÉtats-Unis
-
Auris Medical AGComplétéVertige vestibulaireFrance
-
Oculeve, Inc.ComplétéSyndromes de sécheresse oculaire | Kératoconjonctivite sècheÉtats-Unis
-
Oculeve, Inc.ComplétéSyndromes de sécheresse oculaireÉtats-Unis
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.InconnueTrouble dysphorique prémenstruelÉtats-Unis
-
OsivaxAepodiaComplété
-
Cumbria Partnership NHS Foundation TrustBeneChill, IncComplétéMigraine | Céphalée en grappeRoyaume-Uni