- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02033434
Präklinische Versorgung mit intranasalem Ketamin für den Transport (PRECINKT): Eine Pilotstudie (PRECINKT)
Die Forscher gehen davon aus, dass intranasales Ketamin zur Analgesie von Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen in einer alpinen Umgebung eine klinisch signifikante Schmerzlinderung bewirken und eine wirksame und praktikable Alternative zu intravenösen Opioiden darstellen wird.
Die Ermittler wollen wissen:
- Ist unser Studienprotokoll für die Untersuchung von INK in einer präklinischen Pflegeumgebung in den Bergen geeignet?
- Wie lässt sich die Rekrutierungsquote abschätzen?
- Beeinträchtigt oder verzögert das Studium der Verwendung von INK die Pflege in Whistler/Blackcomb?
- Ist intranasales Ketamin eine wirksame und sichere Methode zur Schmerzkontrolle in unserer Studienpopulation und -umgebung?
- Führt intranasales Ketamin zu einer klinisch signifikanten Schmerzlinderung oder benötigen Patienten zur Extraktion zusätzliche intranasale Narkotika?
- Gibt es signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen nach der Verabreichung von intranasalem Ketamin?
- Reduziert die Verwendung von intranasalem Ketamin die Zeit für die Entnahme und den Transport des Patienten im alpinen präklinischen Umfeld?
- Gibt es nach einer Woche Langzeitfolgen von INK?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Whistler/Blackcomb ist ein großes Weltklasse-Resort, das aufgrund seines steilen Geländes und der hervorragenden Einrichtungen am Berg jedes Jahr Hunderttausende Skifahrer und Snowboarder anzieht. Auf beiden Bergen gibt es Pistenpatrouillen, die jährlich über 10.000 Verletzte behandeln (1). Da Ski- und Snowboardaktivitäten immer beliebter werden, steigt auch die Zahl der Verletzten (2), ebenso wie der Bedarf an Pistenpatrouillen und Bergärzten, die für eine angemessene Behandlung am Berg sorgen müssen.
Die Bereitstellung von Analgetika, um sowohl das Leiden des Patienten zu lindern als auch den Transport zu erleichtern, ist ein zentraler Grundsatz der präklinischen Versorgung. Dies ist besonders wichtig in einer alpinen Umgebung, wo Umweltfaktoren und Herausforderungen bei der Bergung eine wichtige Rolle für die Patientenergebnisse spielen (3). Trotz ihrer Bedeutung sowohl für den Patienten als auch für den Behandler wird eine angemessene und rechtzeitige Schmerzlinderung oft verzögert. Die zugrunde liegende Ursache ist multifaktoriell; Der intravenöse Zugang ist eine Herausforderung, die Verfügbarkeit moderner Gesundheitsdienstleister und Überwachungsmöglichkeiten ist begrenzt. Bis heute gibt es keine allgemeingültigen Leitlinien zur Behandlung akuter Schmerzen in der alpinen Rettungs- und Pistenrettung.
Die intravenöse (IV) Opioid-Analgesie wird häufig als primäre Methode zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Dieser Verabreichungsweg ist zwar wirksam, weist jedoch mehrere Mängel auf. Das Einführen einer Infusion ist invasiv, schmerzhaft, zeitaufwändig, setzt die Haut Kälteschäden aus und verzögert den Transport. Opioide erhöhen auch das Risiko von Hypotonie, Hypoxämie und Erbrechen. In früheren Arbeiten (15) ist der intranasale (IN) Weg der Medikamentenverabreichung schnell, wirksam und gut verträglich. Darüber hinaus sind die unerwünschten Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend, und es treten keine Veränderungen der Vitalfunktionen auf, die einen klinischen Eingriff erforderlich machten.
Diese Daten bestätigten frühere Untersuchungen, dass niedrig dosiertes Ketamin eine sichere und sinnvolle Analgesie bietet und gleichzeitig die Herz-Kreislauf-Funktion, den Atemantrieb und die Atemwegsreflexe erhält (27). Somit verringert die Verwendung von IN-Ketamin die Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs bei stabilen Patienten und verringert die Notwendigkeit einer Überwachung der Risiken von Opioiden (6). Diese Eigenschaften weisen auf ein großes Potenzial von Ketamin hin, die Extraktions- und Transportzeit von Patienten aus der Bergwelt zu verkürzen.
Intranasales Ketamin ist in kargen und alpinen Umgebungen sehr attraktiv, wo Überwachungsmöglichkeiten den Transport verlangsamen und der intravenöse Zugang schwierig ist. Frühere Fallberichte deuten darauf hin, dass IN-Ketamin eine schnelle, einfach zu verabreichende und wirksame Methode zur Analgesie im präklinischen Umfeld darstellt (7). Es liegen jedoch keine Daten zur Machbarkeit der Durchführung eines medizinischen Versuchs in einem großen, stark frequentierten kommerziellen Skigebiet vor, noch gibt es Daten zur Berechnung einer angemessenen Stichprobengröße. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zu IN-Ketamin (INK) vor einer größeren Studie zu untersuchen, um festzustellen, ob INK eine wirksame und sichere Methode zur Analgesie für Patienten darstellt, die sich mit akuten Verletzungen zur Skipatrouille vorstellen. Darüber hinaus werden die Forscher weiterhin die Sicherheit von INK untersuchen und auf etwaige negative Nebenwirkungen achten, obwohl die aktuelle Literatur nur minimale Nebenwirkungen zeigt. Der Zweck besteht darin, Erkenntnisse und Informationen über den potenziellen Nutzen von IN-Ketamin in diesem Umfeld bereitzustellen und die Durchführbarkeit zukünftiger klinischer Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische Extremitätenverletzung
- Alter größer als 18 Jahre
- mäßiger oder starker Schmerz (VNRS 5 oder höher)
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit eines intravenösen Katheters nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Schwangerschaft
- kein Englisch sprechen kann
- Schulterluxationen,
- frühere Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ketamin,
- struktureller oder funktioneller Nasenverschluss,
- Unfähigkeit, das VNRS zu verstehen,
- Glasgow-Koma-Skala <15,
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Geschichte der Schizophrenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intranasales Ketamin
Alle Patienten
|
Zerstäubtes intranasales Ketamin, 50 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Klinische Wirkung von intranasalem Ketamin auf den Schmerzscore, gemessen anhand einer verbalen Analogskala
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transportzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Transportzeit vom Eintreffen des Ersthelfers bis zum Eintreffen bei der Abholung durch den Krankenwagen wird mit historischen Kontrollen verglichen.
|
60 Minuten
|
|
kardiorespiratorische Stabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Wirkung von Ketamin auf Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
|
30 Minuten
|
|
Zufriedenheit mit medizinischer Versorgung und Evakuierung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zufriedenheit von Patienten, Ersthelfern und Ärzten mit dem Studienprotokoll und der Analgesie
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECINKT-001
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