Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční péče s intranazálním ketaminem pro transport (PRECINKT): Pilotní studie (PRECINKT)

24. září 2019 aktualizováno: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

Výzkumníci předpokládají, že intranazální ketamin pro analgezii pacientů se střední až silnou bolestí v horském prostředí poskytne klinicky významné snížení bolesti a poskytne účinnou a proveditelnou alternativu k intravenózním opioidům.

Vyšetřovatelé chtějí vědět:

  1. Je náš studijní protokol proveditelný pro studium INK v horském prostředí přednemocniční péče?
  2. Jak lze odhadnout míru náboru?
  3. Narušuje studium používání INK péči ve Whistler/Blackcomb nebo ji zdržuje?
  4. Je intranazální ketamin účinnou a bezpečnou metodou kontroly bolesti v naší studované populaci a prostředí?
  5. Poskytuje intranazální ketamin klinicky významné snížení bolesti nebo potřebují pacienti další IV narkotika k extrakci?
  6. Existují nějaké významné změny vitálních funkcí po podání intranazálního ketaminu?
  7. Zkracuje použití intranazálního ketaminu dobu extrakce a transportu pacienta v alpském přednemocničním prostředí?
  8. Existují nějaké dlouhodobé následky INK po jednom týdnu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Whistler/Blackcomb je velké středisko světové úrovně, které každoročně přitahuje stovky tisíc lyžařů a snowboardistů pro svůj strmý terén a vynikající vybavení na horách. Na obou horách existují lyžařské hlídkové operace a reagují na více než 10 000 zranění ročně (1). S rostoucí oblibou lyžování i snowboardingu roste i počet zraněných (2) stejně jako poptávka po lyžařských hlídkách a ošetřujících horských lékařích, kteří poskytují adekvátní ošetření na horách.

Ústředním principem přednemocniční péče je poskytování analgezie, jak ke zmírnění utrpení pacienta, tak k usnadnění transportu. To má zvláštní význam v alpském prostředí, kde faktory prostředí a problémy s vyprošťováním hrají významnou roli ve výsledcích pacientů (3). Přes svůj význam pro pacienta i lékaře je adekvátní a včasná úleva od bolesti často opožděná. Základní příčina je multifaktoriální; nitrožilní přístup je náročný, dostupnost pokročilých poskytovatelů zdravotní péče a monitorovacích možností je omezená. Dosud neexistují žádné rozšířené pokyny pro léčbu akutní bolesti v prostředí záchrany v horách a lyžařských hlídek.

Intravenózní (IV) opioidní analgezie je široce používána jako primární metoda k dosažení kontroly bolesti. I když je tento způsob podávání účinný, má několik nedostatků. Zavedení IV je invazivní, bolestivé, časově náročné, vystavuje kůži poranění chladem a zdržuje transport. Opioidy také zvyšují riziko hypotenze, hypoxémie a zvracení. V předchozí práci (15) je intranazální (IN) cesta podávání léků rychlá, účinná a dobře tolerovaná. Kromě toho jsou nežádoucí vedlejší účinky malé a přechodné a nedochází k žádným změnám vitálních funkcí, které by vyžadovaly klinický zásah.

Tato data potvrdila předchozí výzkum, že nízká dávka ketaminu poskytuje bezpečnou a smysluplnou analgezii při zachování kardiovaskulárních funkcí, dýchání a reflexů dýchacích cest (27). Použití IN ketaminu tedy snižuje potřebu IV přístupu u stabilních pacientů a snižuje potřebu sledování rizik opioidů (6). Tyto vlastnosti naznačují velký potenciál ketaminu při zkrácení doby extrakce a transportu pacientů z horského prostředí.

Intranazální ketamin je velmi atraktivní ve strohých a vysokohorských prostředích, kde monitorovací možnosti zpomalují transport a je obtížný přístup k IV. Předchozí kazuistiky naznačují, že IN ketamin poskytuje rychlou, snadnou a účinnou metodu analgezie v přednemocničním prostředí (7). Neexistují však žádné údaje o proveditelnosti provedení lékařského testu ve velké rušné komerční lyžařské oblasti ani o výpočtu vhodné velikosti vzorku. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k prozkoumání proveditelnosti provedení studie IN ketaminu (INK) před rozsáhlejší studií, aby se zjistilo, zda INK poskytuje účinnou a bezpečnou metodu analgezie pro pacienty, kteří přicházejí na lyžařskou hlídku s akutními zraněními. Kromě toho, i když současná literatura ukazuje minimální nežádoucí účinky, výzkumníci budou nadále studovat bezpečnost INK a sledovat jakékoli negativní vedlejší účinky. Účelem je poskytnout náhled a informace o potenciální užitečnosti IN ketaminu v tomto prostředí a posoudit proveditelnost budoucích klinických studií zaměřených na prokázání účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické poranění končetiny
  • věk vyšší než 18 let
  • střední nebo silná bolest (VNRS 5 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • potřeba intravenózního katétru podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • těhotenství
  • neumí anglicky
  • vykloubení ramen,
  • předchozí hypersenzitivita, intolerance nebo alergie na ketamin,
  • strukturální nebo funkční nosní okluze,
  • neschopnost porozumět VNRS,
  • Glasgow Coma Scale <15,
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • schizofrenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální ketamin
Všichni pacienti
Atomizovaný intranazální ketamin, 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgezie
Časové okno: 30 minut
klinický účinek intranazálního ketaminu na skóre bolesti měřené verbální analogovou škálou
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba přepravy
Časové okno: 60 minut
doba přepravy od příjezdu záchranáře do příjezdu na vyzvednutí sanitkou bude porovnána s historickými kontrolami.
60 minut
kardiorespirační stabilita
Časové okno: 30 minut
vliv ketaminu na srdeční frekvenci, krevní tlak, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem
30 minut
Spokojenost s lékařskou péčí a evakuací
Časové okno: 1 týden
Spokojenost pacienta, první odezvy a klinického lékaře s protokolem studie a analgezií
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intranazální ketamin

3
Předplatit