- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02033434
Přednemocniční péče s intranazálním ketaminem pro transport (PRECINKT): Pilotní studie (PRECINKT)
Výzkumníci předpokládají, že intranazální ketamin pro analgezii pacientů se střední až silnou bolestí v horském prostředí poskytne klinicky významné snížení bolesti a poskytne účinnou a proveditelnou alternativu k intravenózním opioidům.
Vyšetřovatelé chtějí vědět:
- Je náš studijní protokol proveditelný pro studium INK v horském prostředí přednemocniční péče?
- Jak lze odhadnout míru náboru?
- Narušuje studium používání INK péči ve Whistler/Blackcomb nebo ji zdržuje?
- Je intranazální ketamin účinnou a bezpečnou metodou kontroly bolesti v naší studované populaci a prostředí?
- Poskytuje intranazální ketamin klinicky významné snížení bolesti nebo potřebují pacienti další IV narkotika k extrakci?
- Existují nějaké významné změny vitálních funkcí po podání intranazálního ketaminu?
- Zkracuje použití intranazálního ketaminu dobu extrakce a transportu pacienta v alpském přednemocničním prostředí?
- Existují nějaké dlouhodobé následky INK po jednom týdnu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Whistler/Blackcomb je velké středisko světové úrovně, které každoročně přitahuje stovky tisíc lyžařů a snowboardistů pro svůj strmý terén a vynikající vybavení na horách. Na obou horách existují lyžařské hlídkové operace a reagují na více než 10 000 zranění ročně (1). S rostoucí oblibou lyžování i snowboardingu roste i počet zraněných (2) stejně jako poptávka po lyžařských hlídkách a ošetřujících horských lékařích, kteří poskytují adekvátní ošetření na horách.
Ústředním principem přednemocniční péče je poskytování analgezie, jak ke zmírnění utrpení pacienta, tak k usnadnění transportu. To má zvláštní význam v alpském prostředí, kde faktory prostředí a problémy s vyprošťováním hrají významnou roli ve výsledcích pacientů (3). Přes svůj význam pro pacienta i lékaře je adekvátní a včasná úleva od bolesti často opožděná. Základní příčina je multifaktoriální; nitrožilní přístup je náročný, dostupnost pokročilých poskytovatelů zdravotní péče a monitorovacích možností je omezená. Dosud neexistují žádné rozšířené pokyny pro léčbu akutní bolesti v prostředí záchrany v horách a lyžařských hlídek.
Intravenózní (IV) opioidní analgezie je široce používána jako primární metoda k dosažení kontroly bolesti. I když je tento způsob podávání účinný, má několik nedostatků. Zavedení IV je invazivní, bolestivé, časově náročné, vystavuje kůži poranění chladem a zdržuje transport. Opioidy také zvyšují riziko hypotenze, hypoxémie a zvracení. V předchozí práci (15) je intranazální (IN) cesta podávání léků rychlá, účinná a dobře tolerovaná. Kromě toho jsou nežádoucí vedlejší účinky malé a přechodné a nedochází k žádným změnám vitálních funkcí, které by vyžadovaly klinický zásah.
Tato data potvrdila předchozí výzkum, že nízká dávka ketaminu poskytuje bezpečnou a smysluplnou analgezii při zachování kardiovaskulárních funkcí, dýchání a reflexů dýchacích cest (27). Použití IN ketaminu tedy snižuje potřebu IV přístupu u stabilních pacientů a snižuje potřebu sledování rizik opioidů (6). Tyto vlastnosti naznačují velký potenciál ketaminu při zkrácení doby extrakce a transportu pacientů z horského prostředí.
Intranazální ketamin je velmi atraktivní ve strohých a vysokohorských prostředích, kde monitorovací možnosti zpomalují transport a je obtížný přístup k IV. Předchozí kazuistiky naznačují, že IN ketamin poskytuje rychlou, snadnou a účinnou metodu analgezie v přednemocničním prostředí (7). Neexistují však žádné údaje o proveditelnosti provedení lékařského testu ve velké rušné komerční lyžařské oblasti ani o výpočtu vhodné velikosti vzorku. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k prozkoumání proveditelnosti provedení studie IN ketaminu (INK) před rozsáhlejší studií, aby se zjistilo, zda INK poskytuje účinnou a bezpečnou metodu analgezie pro pacienty, kteří přicházejí na lyžařskou hlídku s akutními zraněními. Kromě toho, i když současná literatura ukazuje minimální nežádoucí účinky, výzkumníci budou nadále studovat bezpečnost INK a sledovat jakékoli negativní vedlejší účinky. Účelem je poskytnout náhled a informace o potenciální užitečnosti IN ketaminu v tomto prostředí a posoudit proveditelnost budoucích klinických studií zaměřených na prokázání účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Kanada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické poranění končetiny
- věk vyšší než 18 let
- střední nebo silná bolest (VNRS 5 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení:
- potřeba intravenózního katétru podle posouzení ošetřujícího lékaře
- těhotenství
- neumí anglicky
- vykloubení ramen,
- předchozí hypersenzitivita, intolerance nebo alergie na ketamin,
- strukturální nebo funkční nosní okluze,
- neschopnost porozumět VNRS,
- Glasgow Coma Scale <15,
- neschopnost dát informovaný souhlas
- schizofrenie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intranazální ketamin
Všichni pacienti
|
Atomizovaný intranazální ketamin, 50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
analgezie
Časové okno: 30 minut
|
klinický účinek intranazálního ketaminu na skóre bolesti měřené verbální analogovou škálou
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
doba přepravy
Časové okno: 60 minut
|
doba přepravy od příjezdu záchranáře do příjezdu na vyzvednutí sanitkou bude porovnána s historickými kontrolami.
|
60 minut
|
kardiorespirační stabilita
Časové okno: 30 minut
|
vliv ketaminu na srdeční frekvenci, krevní tlak, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem
|
30 minut
|
Spokojenost s lékařskou péčí a evakuací
Časové okno: 1 týden
|
Spokojenost pacienta, první odezvy a klinického lékaře s protokolem studie a analgezií
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- PRECINKT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Intranazální ketamin
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy
-
Benjamin BleierUkončenoSinusitida | Nosní polypySpojené státy
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
University of OklahomaNáborÚzkost | Trhání kůže | Doba vybitíSpojené státy