鼻内氯胺酮转运 (PRECINKT) 的院前护理:一项试点研究 (PRECINKT)
研究人员假设,鼻内氯胺酮用于在高山环境中对中度至重度疼痛患者进行镇痛,将显着减轻临床疼痛,并提供一种有效且可行的静脉阿片类药物替代方案。
调查人员想知道:
- 我们的研究方案在山区院前护理环境中研究 INK 是否可行?
- 可以对招聘率做出怎样的估计?
- 研究 INK 的使用是否会干扰或延迟 Whistler/Blackcomb 的护理?
- 在我们的研究人群和环境中,鼻内氯胺酮是否是一种有效且安全的控制疼痛的方法?
- 鼻内氯胺酮是否能显着减轻疼痛或患者是否需要额外的静脉注射麻醉剂才能提取?
- 鼻内给予氯胺酮后生命体征有无明显变化
- 在高山院前环境中使用鼻内氯胺酮是否会减少患者提取和运送的时间?
- INK 1周有远期后遗症吗?
研究概览
详细说明
惠斯勒/黑梳山是一个大型的世界级度假胜地,因其陡峭的地形和一流的山上设施,每年吸引数十万滑雪者和单板滑雪者。 这两座山都有滑雪巡逻行动,每年应对超过 10000 起伤害事件 (1)。 随着滑雪和单板滑雪活动越来越受欢迎,受伤人数也在增加 (2),滑雪巡逻和登山医生提供充分山上治疗的需求也在增加。
镇痛的提供,既减轻病人的痛苦,又便于转运,是院前护理的核心原则。 这在高山环境中尤为重要,在高山环境中,环境因素和解救挑战在患者治疗结果中起着重要作用 (3)。 尽管它对患者和从业者都很重要,但经常会延迟充分和及时的疼痛缓解。 根本原因是多方面的;静脉通路具有挑战性,先进的医疗保健提供者和监测能力有限。 迄今为止,在高山救援和滑雪巡逻环境中仍然没有治疗急性疼痛的广泛指南。
静脉内 (IV) 阿片类药物镇痛被广泛用作实现疼痛控制的主要方法。 虽然有效,但这种给药途径有几个缺点。 IV 的插入是侵入性的、痛苦的、耗时的、使皮肤暴露于冷损伤并延迟运输。 阿片类药物还会增加低血压、低氧血症和呕吐的风险。 在之前的工作 (15) 中,鼻内 (IN) 给药途径快速、有效且耐受性良好。 此外,不良副作用轻微且短暂,并且没有需要临床干预的生命体征变化。
该数据证实了之前的研究,即低剂量氯胺酮提供安全且有意义的镇痛,同时保持心血管功能、呼吸驱动和气道反射 (27)。 因此,IN 氯胺酮的使用减少了稳定患者静脉通路的需要,并减少了监测阿片类药物风险的需要 (6)。 这些特征表明氯胺酮在减少患者从山区环境中提取和运输时间方面具有巨大潜力。
鼻内氯胺酮在严酷和高山环境中非常有吸引力,在这些环境中,监测能力会减慢运输速度,并且难以进行静脉注射。 以前的病例报告表明,IN 氯胺酮提供了一种快速、易于管理且有效的院前镇痛方法 (7)。 然而,目前还没有关于在大型繁忙的商业滑雪场进行医学试验的可行性数据,也没有计算出合适的样本量。 研究人员提出了一项试点研究,以调查在进行更大规模的研究之前进行 IN 氯胺酮 (INK) 研究的可行性,以确定 INK 是否为因急性损伤参加滑雪巡逻的患者提供了一种有效且安全的镇痛方法。 此外,虽然目前的文献显示不良事件很少,但研究人员将继续研究 INK 的安全性并监测任何负面影响。 目的是提供有关 IN 氯胺酮在这种情况下的潜在效用的见解和信息,并评估未来临床试验的可行性,以证明其有效性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Whistler、British Columbia、加拿大、V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 外伤性肢体损伤
- 年龄大于 18 岁
- 中度或重度疼痛(VNRS 5 或更高)
排除标准:
- 治疗医师判断需要静脉导管
- 怀孕
- 不会说英语
- 肩膀脱臼,
- 以前对氯胺酮过敏,不耐受或过敏,
- 结构性或功能性鼻塞,
- 无法理解 VNRS,
- 格拉斯哥昏迷量表 <15,
- 无法给予知情同意
- 精神分裂症史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鼻内氯胺酮
所有患者
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雾化鼻内氯胺酮,50mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛
大体时间:30分钟
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鼻内氯胺酮对言语模拟量表疼痛评分的临床影响
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运输时间
大体时间:60分钟
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从急救人员到达到救护车接人的运输时间将与历史控制进行比较。
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60分钟
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心肺稳定性
大体时间:30分钟
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氯胺酮对心率、血压、呼吸频率和氧饱和度的影响
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30分钟
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对医疗护理和后送的满意度
大体时间:1周
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患者、急救人员和临床医生对研究方案和镇痛的满意度
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gary Andolfatto, MD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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