- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02033434
Atendimento pré-hospitalar com cetamina intranasal para transporte (PRECINKT): um estudo piloto (PRECINKT)
Os investigadores levantam a hipótese de que a cetamina intranasal, para analgesia de pacientes com dor moderada a intensa em um ambiente alpino, proporcionará uma redução clinicamente significativa da dor e fornecerá uma alternativa eficaz e viável aos opioides intravenosos.
Os investigadores desejam saber:
- Nosso protocolo de estudo é viável para estudar INK em um ambiente de atendimento pré-hospitalar de montanha?
- Que estimativa pode ser feita das taxas de recrutamento?
- Estudar o uso de INK interfere ou atrasa o atendimento em Whistler/Blackcomb?
- A cetamina intranasal é um método eficaz e seguro para controlar a dor em nossa população e ambiente de estudo?
- A cetamina intranasal fornece uma redução clinicamente significativa na dor ou os pacientes requerem narcóticos IV adicionais para extração?
- Há alguma alteração significativa nos sinais vitais após a administração de cetamina intranasal?
- O uso de cetamina intranasal reduz o tempo de extração e transporte do paciente no ambiente pré-hospitalar alpino?
- Existem sequelas de longo prazo de INK em uma semana?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Whistler/Blackcomb é um grande resort de classe mundial que atrai centenas de milhares de esquiadores e praticantes de snowboard anualmente por seu terreno íngreme e excelentes instalações nas montanhas. As operações de patrulha de esqui existem em ambas as montanhas e respondem a mais de 10.000 lesões por ano (1). À medida que as atividades de esqui e snowboard ganham popularidade, o número de pessoas feridas também aumenta (2), assim como a demanda por patrulhas de esqui e atendimento médico na montanha para fornecer tratamento adequado na montanha.
O fornecimento de analgesia, tanto para aliviar o sofrimento do paciente quanto para facilitar o transporte, é um princípio central do atendimento pré-hospitalar. Isso é de importância especial em um cenário alpino, onde fatores ambientais e desafios com desembaraço desempenham um papel significativo nos resultados dos pacientes (3). Apesar de sua importância para o paciente e para o profissional, o alívio adequado e oportuno da dor geralmente é adiado. A causa subjacente é multifatorial; o acesso intravenoso é desafiador, há disponibilidade limitada de provedores de cuidados de saúde avançados e recursos de monitoramento. Até o momento, não há diretrizes generalizadas para o tratamento da dor aguda no resgate alpino e no ambiente de patrulha de esqui.
A analgesia opióide intravenosa (IV) é amplamente utilizada como método primário de controle da dor. Embora eficaz, esta via de administração tem várias deficiências. A inserção de um IV é invasiva, dolorosa, demorada, expõe a pele a lesões causadas pelo frio e atrasa o transporte. Os opioides também aumentam o risco de hipotensão, hipoxemia e vômitos. Em trabalhos anteriores (15), a via intranasal (IN) de administração de medicamentos é rápida, eficaz e bem tolerada. Além disso, os efeitos colaterais adversos são menores e transitórios, e não há alterações nos sinais vitais que exijam intervenção clínica.
Esses dados corroboraram pesquisas anteriores de que baixas doses de cetamina fornecem analgesia segura e significativa, preservando a função cardiovascular, o impulso respiratório e os reflexos das vias aéreas (27). Assim, o uso de cetamina IN reduz a necessidade de acesso IV em pacientes estáveis e reduz a necessidade de monitoramento dos riscos dos opioides (6). Essas características indicam grande potencial da cetamina na redução do tempo de extração e transporte de pacientes do ambiente montanhoso.
A cetamina intranasal é muito atraente em ambientes austeros e alpinos, onde os recursos de monitoramento retardam o transporte e o acesso IV é difícil. Relatos de casos anteriores sugerem que a cetamina IN fornece um método de analgesia rápido, facilmente administrado e eficaz no ambiente pré-hospitalar (7). No entanto, não há dados sobre a viabilidade de realizar um ensaio médico em uma grande área de esqui comercial movimentada, nem para calcular um tamanho de amostra apropriado. Os investigadores propõem um estudo piloto para investigar a viabilidade de conduzir um estudo de IN ketamina (INK) antes de um estudo maior para determinar se INK fornece um método eficaz e seguro de analgesia para pacientes que se apresentam à patrulha de esqui com lesões agudas. Além disso, embora a literatura atual mostre eventos adversos mínimos, os investigadores continuarão a estudar a segurança do INK e monitorar quaisquer efeitos colaterais negativos. O objetivo é fornecer insights e informações sobre a utilidade potencial da cetamina IN nesse cenário e avaliar a viabilidade de futuros ensaios clínicos com o objetivo de demonstrar eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Canadá, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão traumática de extremidade
- idade superior a 18 anos
- dor moderada ou intensa (VNRS 5 ou superior)
Critério de exclusão:
- necessidade de um cateter intravenoso conforme julgado pelo médico assistente
- gravidez
- incapaz de falar inglês
- luxações do ombro,
- hipersensibilidade, intolerância ou alergia prévia à cetamina,
- oclusão nasal estrutural ou funcional,
- incapacidade de entender o VNRS,
- Escala de Coma de Glasgow <15,
- incapacidade de dar consentimento informado
- história da esquizofrenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cetamina Intranasal
Todos os pacientes
|
Cetamina Intranasal Atomizada, 50mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
analgesia
Prazo: 30 minutos
|
efeito clínico da cetamina intranasal no escore de dor medido pela escala analógica verbal
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de transporte
Prazo: 60 minutos
|
o tempo de transporte desde a chegada do socorrista até a chegada da ambulância será comparado aos controles históricos.
|
60 minutos
|
estabilidade cardiorrespiratória
Prazo: 30 minutos
|
efeito da cetamina na frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio
|
30 minutos
|
Satisfação com atendimento médico e evacuação
Prazo: 1 semana
|
Satisfação do paciente, socorrista e clínico com o protocolo do estudo e analgesia
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- PRECINKT-001
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Ensaios clínicos em Cetamina Intranasal
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Intersect ENTConcluído
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Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído
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University Health Network, TorontoConcluídoResistência à insulina, DiabetesCanadá
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Oculeve, Inc.ConcluídoOlho seco | Síndromes do Olho Seco | Ceratoconjuntivite Sicca
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Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
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Pherin Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade social | Fobia socialEstados Unidos
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AllerganORA, Inc.ConcluídoSíndromes do Olho SecoEstados Unidos
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AllerganConcluídoSíndromes do Olho SecoEstados Unidos
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Oculeve, Inc.ConcluídoCeratoconjuntivite Sicca | Síndrome do Olho SecoEstados Unidos