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Atendimento pré-hospitalar com cetamina intranasal para transporte (PRECINKT): um estudo piloto (PRECINKT)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

Os investigadores levantam a hipótese de que a cetamina intranasal, para analgesia de pacientes com dor moderada a intensa em um ambiente alpino, proporcionará uma redução clinicamente significativa da dor e fornecerá uma alternativa eficaz e viável aos opioides intravenosos.

Os investigadores desejam saber:

  1. Nosso protocolo de estudo é viável para estudar INK em um ambiente de atendimento pré-hospitalar de montanha?
  2. Que estimativa pode ser feita das taxas de recrutamento?
  3. Estudar o uso de INK interfere ou atrasa o atendimento em Whistler/Blackcomb?
  4. A cetamina intranasal é um método eficaz e seguro para controlar a dor em nossa população e ambiente de estudo?
  5. A cetamina intranasal fornece uma redução clinicamente significativa na dor ou os pacientes requerem narcóticos IV adicionais para extração?
  6. Há alguma alteração significativa nos sinais vitais após a administração de cetamina intranasal?
  7. O uso de cetamina intranasal reduz o tempo de extração e transporte do paciente no ambiente pré-hospitalar alpino?
  8. Existem sequelas de longo prazo de INK em uma semana?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Whistler/Blackcomb é um grande resort de classe mundial que atrai centenas de milhares de esquiadores e praticantes de snowboard anualmente por seu terreno íngreme e excelentes instalações nas montanhas. As operações de patrulha de esqui existem em ambas as montanhas e respondem a mais de 10.000 lesões por ano (1). À medida que as atividades de esqui e snowboard ganham popularidade, o número de pessoas feridas também aumenta (2), assim como a demanda por patrulhas de esqui e atendimento médico na montanha para fornecer tratamento adequado na montanha.

O fornecimento de analgesia, tanto para aliviar o sofrimento do paciente quanto para facilitar o transporte, é um princípio central do atendimento pré-hospitalar. Isso é de importância especial em um cenário alpino, onde fatores ambientais e desafios com desembaraço desempenham um papel significativo nos resultados dos pacientes (3). Apesar de sua importância para o paciente e para o profissional, o alívio adequado e oportuno da dor geralmente é adiado. A causa subjacente é multifatorial; o acesso intravenoso é desafiador, há disponibilidade limitada de provedores de cuidados de saúde avançados e recursos de monitoramento. Até o momento, não há diretrizes generalizadas para o tratamento da dor aguda no resgate alpino e no ambiente de patrulha de esqui.

A analgesia opióide intravenosa (IV) é amplamente utilizada como método primário de controle da dor. Embora eficaz, esta via de administração tem várias deficiências. A inserção de um IV é invasiva, dolorosa, demorada, expõe a pele a lesões causadas pelo frio e atrasa o transporte. Os opioides também aumentam o risco de hipotensão, hipoxemia e vômitos. Em trabalhos anteriores (15), a via intranasal (IN) de administração de medicamentos é rápida, eficaz e bem tolerada. Além disso, os efeitos colaterais adversos são menores e transitórios, e não há alterações nos sinais vitais que exijam intervenção clínica.

Esses dados corroboraram pesquisas anteriores de que baixas doses de cetamina fornecem analgesia segura e significativa, preservando a função cardiovascular, o impulso respiratório e os reflexos das vias aéreas (27). Assim, o uso de cetamina IN reduz a necessidade de acesso IV em pacientes estáveis ​​e reduz a necessidade de monitoramento dos riscos dos opioides (6). Essas características indicam grande potencial da cetamina na redução do tempo de extração e transporte de pacientes do ambiente montanhoso.

A cetamina intranasal é muito atraente em ambientes austeros e alpinos, onde os recursos de monitoramento retardam o transporte e o acesso IV é difícil. Relatos de casos anteriores sugerem que a cetamina IN fornece um método de analgesia rápido, facilmente administrado e eficaz no ambiente pré-hospitalar (7). No entanto, não há dados sobre a viabilidade de realizar um ensaio médico em uma grande área de esqui comercial movimentada, nem para calcular um tamanho de amostra apropriado. Os investigadores propõem um estudo piloto para investigar a viabilidade de conduzir um estudo de IN ketamina (INK) antes de um estudo maior para determinar se INK fornece um método eficaz e seguro de analgesia para pacientes que se apresentam à patrulha de esqui com lesões agudas. Além disso, embora a literatura atual mostre eventos adversos mínimos, os investigadores continuarão a estudar a segurança do INK e monitorar quaisquer efeitos colaterais negativos. O objetivo é fornecer insights e informações sobre a utilidade potencial da cetamina IN nesse cenário e avaliar a viabilidade de futuros ensaios clínicos com o objetivo de demonstrar eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Canadá, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão traumática de extremidade
  • idade superior a 18 anos
  • dor moderada ou intensa (VNRS 5 ou superior)

Critério de exclusão:

  • necessidade de um cateter intravenoso conforme julgado pelo médico assistente
  • gravidez
  • incapaz de falar inglês
  • luxações do ombro,
  • hipersensibilidade, intolerância ou alergia prévia à cetamina,
  • oclusão nasal estrutural ou funcional,
  • incapacidade de entender o VNRS,
  • Escala de Coma de Glasgow <15,
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • história da esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina Intranasal
Todos os pacientes
Cetamina Intranasal Atomizada, 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgesia
Prazo: 30 minutos
efeito clínico da cetamina intranasal no escore de dor medido pela escala analógica verbal
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de transporte
Prazo: 60 minutos
o tempo de transporte desde a chegada do socorrista até a chegada da ambulância será comparado aos controles históricos.
60 minutos
estabilidade cardiorrespiratória
Prazo: 30 minutos
efeito da cetamina na frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio
30 minutos
Satisfação com atendimento médico e evacuação
Prazo: 1 semana
Satisfação do paciente, socorrista e clínico com o protocolo do estudo e analgesia
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetamina Intranasal

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