Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital omsorg med intranasal ketamin for transport (PRECINKT): En pilotstudie (PRECINKT)

24. september 2019 oppdatert av: Dr. Greg Haljan, University of Calgary

Etterforskerne antar at intranasal ketamin, for analgesi av pasienter med moderate til sterke smerter i en alpin setting, vil gi en klinisk signifikant reduksjon i smerte og gi et effektivt og gjennomførbart alternativ til intravenøse opioider.

Etterforskerne ønsker å vite:

  1. Er vår studieprotokoll gjennomførbar for å studere INK i et fjell, prehospitalt omsorgsmiljø?
  2. Hvilket anslag kan gjøres av rekrutteringsrater?
  3. Forstyrrer eller forsinker det å studere bruken av INK behandlingen ved Whistler/Blackcomb?
  4. Er intranasal ketamin en effektiv og sikker metode for å kontrollere smerte i vår studiepopulasjon og setting?
  5. Gir intranasal ketamin en klinisk signifikant reduksjon i smerte eller trenger pasienter ytterligere IV-narkotika for ekstraksjon?
  6. Er det noen signifikante endringer i vitale tegn etter administrering av intranasal ketamin
  7. Reduserer bruk av intranasal ketamin tiden for ekstraksjon og transport av pasienter i alpin prehospital setting?
  8. Er det noen langsiktige følgetilstander av INK etter en uke?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Whistler/Blackcomb er et stort feriested i verdensklasse som tiltrekker seg hundretusenvis av ski- og snowboardkjørere årlig på grunn av det bratte terrenget og utmerkede fasiliteter på fjellet. Skipatruljevirksomhet eksisterer på begge fjell og reagerer på over 10 000 skader per år (1). Etter hvert som både ski- og snowboardaktiviteter øker i popularitet, øker også antallet personer som er skadet (2), og det samme gjør kravet på skipatrulje og behandlende leger på fjellet for å gi tilstrekkelig behandling på fjellet.

Tilveiebringelse av analgesi, både for å lindre pasientens lidelse og lette transport, er en sentral grunnsetning i prehospital behandling. Dette er spesielt viktig i en alpin setting hvor miljøfaktorer og utfordringer med utvinning spiller en betydelig rolle for pasientforløp (3). Til tross for dens betydning for både pasient og behandler, er tilstrekkelig og rettidig smertelindring ofte forsinket. Den underliggende årsaken er multifaktoriell; intravenøs tilgang er utfordrende, det er begrenset tilgjengelighet av avanserte helsepersonell og overvåkingsmuligheter. Til dags dato er det ingen utbredte retningslinjer for behandling av akutte smerter i alpint rednings- og skipatruljemiljø.

Intravenøs (IV) opioidanalgesi er mye brukt som en primær metode for å oppnå smertekontroll. Selv om denne administrasjonsveien er effektiv, har den flere mangler. Innsetting av en IV er invasiv, smertefull, tidkrevende, utsetter huden for kuldeskader og forsinker transporten. Opioider øker også risikoen for hypotensjon, hypoksemi og oppkast. I tidligere arbeid (15) er den intranasale (IN) ruten for medikamentlevering rask, effektiv og godt tolerert. I tillegg er bivirkninger mindre og forbigående, og det er ingen endringer i vitale tegn som krever klinisk intervensjon.

Disse dataene bekreftet tidligere forskning om at lavdose ketamin gir sikker og meningsfull analgesi samtidig som kardiovaskulær funksjon, respirasjonsdrift og luftveisreflekser bevares (27). Dermed reduserer bruk av IN-ketamin behovet for IV-tilgang hos stabile pasienter og og reduserer behovet for overvåking til risikoen for opioider (6). Disse egenskapene indikerer et stort potensiale for ketamin for å redusere utvinning og transporttid for pasienter fra fjellmiljøet.

Intranasal ketamin er svært attraktivt i strenge og alpine miljøer, hvor overvåkingsevner langsom transport og IV-tilgang er vanskelig. Tidligere kasusrapporter tyder på at IN ketamin gir en rask, lett administrert og effektiv metode for smertestilling i prehospital setting (7). Det er imidlertid ingen data om gjennomførbarheten av å gjennomføre en medisinsk utprøving i et stort trafikkert kommersielt skiområde, og heller ikke for å beregne en passende utvalgsstørrelse. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å undersøke muligheten for å gjennomføre en studie av IN ketamin (INK) før en større studie for å avgjøre om INK gir en effektiv og sikker metode for smertelindring for pasienter som møter til skipatrulje med akutte skader. I tillegg, selv om den nåværende litteraturen viser minimale bivirkninger, vil etterforskerne fortsette å studere sikkerheten til INK og overvåke for eventuelle negative bivirkninger. Formålet er å gi innsikt og informasjon om den potensielle nytten av IN-ketamin i denne settingen, og å vurdere gjennomførbarheten av fremtidige kliniske studier drevet for å demonstrere effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Whistler, British Columbia, Canada, V0N 1B4
        • Whistler Blackcomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk ekstremitetsskade
  • alder over 18 år
  • moderat eller alvorlig smerte (VNRS 5 eller høyere)

Ekskluderingskriterier:

  • behov for et intravenøst ​​kateter som vurderes av behandlende lege
  • svangerskap
  • ikke kan snakke engelsk
  • skulderluksasjoner,
  • tidligere overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ketamin,
  • strukturell eller funksjonell neseokklusjon,
  • manglende evne til å forstå VNRS,
  • Glasgow Coma Scale <15,
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • historie med schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal ketamin
Alle pasienter
Atomisert intranasal ketamin, 50mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
analgesi
Tidsramme: 30 minutter
klinisk effekt av intranasal ketamin på smertescore målt ved verbal analog skala
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transporttid
Tidsramme: 60 minutter
transporttiden fra ankomst førstehjelp til ankomst ved ambulansehenting vil bli sammenlignet med historiske kontroller.
60 minutter
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: 30 minutter
effekt av ketamin på hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning
30 minutter
Tilfredshet med medisinsk behandling og evakuering
Tidsramme: 1 uke
Pasient, første responder og kliniker er tilfreds med studieprotokoll og analgesi
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere