- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033434
Prehospital omsorg med intranasal ketamin for transport (PRECINKT): En pilotstudie (PRECINKT)
Etterforskerne antar at intranasal ketamin, for analgesi av pasienter med moderate til sterke smerter i en alpin setting, vil gi en klinisk signifikant reduksjon i smerte og gi et effektivt og gjennomførbart alternativ til intravenøse opioider.
Etterforskerne ønsker å vite:
- Er vår studieprotokoll gjennomførbar for å studere INK i et fjell, prehospitalt omsorgsmiljø?
- Hvilket anslag kan gjøres av rekrutteringsrater?
- Forstyrrer eller forsinker det å studere bruken av INK behandlingen ved Whistler/Blackcomb?
- Er intranasal ketamin en effektiv og sikker metode for å kontrollere smerte i vår studiepopulasjon og setting?
- Gir intranasal ketamin en klinisk signifikant reduksjon i smerte eller trenger pasienter ytterligere IV-narkotika for ekstraksjon?
- Er det noen signifikante endringer i vitale tegn etter administrering av intranasal ketamin
- Reduserer bruk av intranasal ketamin tiden for ekstraksjon og transport av pasienter i alpin prehospital setting?
- Er det noen langsiktige følgetilstander av INK etter en uke?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Whistler/Blackcomb er et stort feriested i verdensklasse som tiltrekker seg hundretusenvis av ski- og snowboardkjørere årlig på grunn av det bratte terrenget og utmerkede fasiliteter på fjellet. Skipatruljevirksomhet eksisterer på begge fjell og reagerer på over 10 000 skader per år (1). Etter hvert som både ski- og snowboardaktiviteter øker i popularitet, øker også antallet personer som er skadet (2), og det samme gjør kravet på skipatrulje og behandlende leger på fjellet for å gi tilstrekkelig behandling på fjellet.
Tilveiebringelse av analgesi, både for å lindre pasientens lidelse og lette transport, er en sentral grunnsetning i prehospital behandling. Dette er spesielt viktig i en alpin setting hvor miljøfaktorer og utfordringer med utvinning spiller en betydelig rolle for pasientforløp (3). Til tross for dens betydning for både pasient og behandler, er tilstrekkelig og rettidig smertelindring ofte forsinket. Den underliggende årsaken er multifaktoriell; intravenøs tilgang er utfordrende, det er begrenset tilgjengelighet av avanserte helsepersonell og overvåkingsmuligheter. Til dags dato er det ingen utbredte retningslinjer for behandling av akutte smerter i alpint rednings- og skipatruljemiljø.
Intravenøs (IV) opioidanalgesi er mye brukt som en primær metode for å oppnå smertekontroll. Selv om denne administrasjonsveien er effektiv, har den flere mangler. Innsetting av en IV er invasiv, smertefull, tidkrevende, utsetter huden for kuldeskader og forsinker transporten. Opioider øker også risikoen for hypotensjon, hypoksemi og oppkast. I tidligere arbeid (15) er den intranasale (IN) ruten for medikamentlevering rask, effektiv og godt tolerert. I tillegg er bivirkninger mindre og forbigående, og det er ingen endringer i vitale tegn som krever klinisk intervensjon.
Disse dataene bekreftet tidligere forskning om at lavdose ketamin gir sikker og meningsfull analgesi samtidig som kardiovaskulær funksjon, respirasjonsdrift og luftveisreflekser bevares (27). Dermed reduserer bruk av IN-ketamin behovet for IV-tilgang hos stabile pasienter og og reduserer behovet for overvåking til risikoen for opioider (6). Disse egenskapene indikerer et stort potensiale for ketamin for å redusere utvinning og transporttid for pasienter fra fjellmiljøet.
Intranasal ketamin er svært attraktivt i strenge og alpine miljøer, hvor overvåkingsevner langsom transport og IV-tilgang er vanskelig. Tidligere kasusrapporter tyder på at IN ketamin gir en rask, lett administrert og effektiv metode for smertestilling i prehospital setting (7). Det er imidlertid ingen data om gjennomførbarheten av å gjennomføre en medisinsk utprøving i et stort trafikkert kommersielt skiområde, og heller ikke for å beregne en passende utvalgsstørrelse. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å undersøke muligheten for å gjennomføre en studie av IN ketamin (INK) før en større studie for å avgjøre om INK gir en effektiv og sikker metode for smertelindring for pasienter som møter til skipatrulje med akutte skader. I tillegg, selv om den nåværende litteraturen viser minimale bivirkninger, vil etterforskerne fortsette å studere sikkerheten til INK og overvåke for eventuelle negative bivirkninger. Formålet er å gi innsikt og informasjon om den potensielle nytten av IN-ketamin i denne settingen, og å vurdere gjennomførbarheten av fremtidige kliniske studier drevet for å demonstrere effekt og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Canada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk ekstremitetsskade
- alder over 18 år
- moderat eller alvorlig smerte (VNRS 5 eller høyere)
Ekskluderingskriterier:
- behov for et intravenøst kateter som vurderes av behandlende lege
- svangerskap
- ikke kan snakke engelsk
- skulderluksasjoner,
- tidligere overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ketamin,
- strukturell eller funksjonell neseokklusjon,
- manglende evne til å forstå VNRS,
- Glasgow Coma Scale <15,
- manglende evne til å gi informert samtykke
- historie med schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal ketamin
Alle pasienter
|
Atomisert intranasal ketamin, 50mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 30 minutter
|
klinisk effekt av intranasal ketamin på smertescore målt ved verbal analog skala
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transporttid
Tidsramme: 60 minutter
|
transporttiden fra ankomst førstehjelp til ankomst ved ambulansehenting vil bli sammenlignet med historiske kontroller.
|
60 minutter
|
|
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: 30 minutter
|
effekt av ketamin på hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning
|
30 minutter
|
|
Tilfredshet med medisinsk behandling og evakuering
Tidsramme: 1 uke
|
Pasient, første responder og kliniker er tilfreds med studieprotokoll og analgesi
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- PRECINKT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .