- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02033434
Догоспитальная помощь с интраназальным введением кетамина для транспорта (PRECINKT): пилотное исследование (PRECINKT)
Исследователи предполагают, что интраназальное введение кетамина для обезболивания пациентов с умеренной и сильной болью в альпийских условиях обеспечит клинически значимое уменьшение боли и станет эффективной и осуществимой альтернативой внутривенным опиоидам.
Следователи хотят знать:
- Возможен ли наш протокол исследования для изучения INK в условиях горной догоспитальной помощи?
- Какая оценка может быть сделана для коэффициентов найма?
- Мешает ли изучение использования INK лечению в Whistler/Blackcomb или задерживает его?
- Является ли интраназальный кетамин эффективным и безопасным методом контроля боли в нашей исследуемой популяции и условиях?
- Обеспечивает ли интраназальное введение кетамина клинически значимое уменьшение боли или пациентам требуется дополнительное внутривенное введение наркотиков для экстракции?
- Имеются ли какие-либо существенные изменения показателей жизнедеятельности после интраназального введения кетамина?
- Сокращает ли использование интраназального кетамина время извлечения и транспортировки пациента в альпийских догоспитальных условиях?
- Есть ли какие-либо долгосрочные последствия INK через одну неделю?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уистлер/Блэккомб — это большой курорт мирового класса, ежегодно привлекающий сотни тысяч лыжников и сноубордистов благодаря своей крутой местности и превосходным горным удобствам. Лыжные патрули существуют в обеих горах и реагируют на более чем 10 000 травм в год (1). По мере того, как катание на лыжах и сноуборде становится все более популярным, число раненых также растет (2), как и спрос на лыжный патруль и посещение врачей в горах для обеспечения надлежащего лечения в горах.
Предоставление анальгезии, как для облегчения страданий пациента, так и для облегчения транспортировки, является центральным принципом догоспитальной помощи. Это имеет особое значение в альпийских условиях, где факторы окружающей среды и проблемы с извлечением играют значительную роль в исходах для пациентов (3). Несмотря на важность как для пациента, так и для практикующего врача, адекватное и своевременное обезболивание часто происходит с задержкой. Основная причина является многофакторной; внутривенный доступ затруднен, наличие передовых поставщиков медицинских услуг и возможностей мониторинга ограничено. На сегодняшний день не существует широко распространенных руководств по лечению острой боли в условиях альпийских спасателей и лыжных патрулей.
Внутривенная (IV) опиоидная анальгезия широко используется в качестве основного метода достижения контроля боли. Несмотря на свою эффективность, этот способ введения имеет ряд недостатков. Введение внутривенного вливания является инвазивным, болезненным, отнимает много времени, подвергает кожу воздействию холода и задерживает транспортировку. Опиоиды также повышают риск гипотензии, гипоксемии и рвоты. В предыдущей работе (15) интраназальный (ИН) путь доставки лекарств был быстрым, эффективным и хорошо переносимым. Кроме того, неблагоприятные побочные эффекты незначительны и преходящи, а изменения показателей жизнедеятельности, требующие клинического вмешательства, отсутствуют.
Эти данные подтверждают предыдущие исследования, согласно которым низкие дозы кетамина обеспечивают безопасное и значимое обезболивание при сохранении сердечно-сосудистой функции, дыхательной системы и рефлексов дыхательных путей (27). Таким образом, использование кетамина внутривенно снижает потребность в внутривенном доступе у стабильных пациентов и снижает потребность в мониторинге рисков опиоидов (6). Эти характеристики указывают на большой потенциал кетамина в сокращении времени извлечения и транспортировки пациентов из горной местности.
Интраназальный кетамин очень привлекателен в суровых и альпийских условиях, где возможности мониторинга замедляют транспортировку и внутривенный доступ затруднены. Предыдущие отчеты о клинических случаях предполагают, что инъекционный кетамин представляет собой быстрый, легко вводимый и эффективный метод обезболивания на догоспитальном этапе (7). Тем не менее, нет данных о возможности проведения медицинского исследования в большом оживленном коммерческом горнолыжном районе, а также о возможности расчета соответствующего размера выборки. Исследователи предлагают провести пилотное исследование для изучения возможности проведения исследования кетамина IN (INK) до более крупного исследования, чтобы определить, обеспечивает ли INK эффективный и безопасный метод обезболивания для пациентов, поступающих в лыжный патруль с острыми травмами. Кроме того, хотя текущий объем литературы показывает минимальные побочные эффекты, исследователи будут продолжать изучать безопасность INK и следить за любыми негативными побочными эффектами. Цель состоит в том, чтобы предоставить представление и информацию о потенциальной полезности кетамина для инъекций в этих условиях, а также оценить осуществимость будущих клинических испытаний, призванных продемонстрировать эффективность и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Канада, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- травматическое повреждение конечности
- возраст старше 18 лет
- умеренная или сильная боль (VNRS 5 или выше)
Критерий исключения:
- необходимость внутривенного катетера по решению лечащего врача
- беременность
- не может говорить по-английски
- вывихи плеча,
- предшествующая гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на кетамин,
- структурная или функциональная носовая окклюзия,
- неспособность понять ВНРС,
- Шкала комы Глазго <15,
- невозможность дать информированное согласие
- история шизофрении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный кетамин
Все пациенты
|
Распыленный интраназальный кетамин, 50 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обезболивание
Временное ограничение: 30 минут
|
клиническое влияние интраназального кетамина на оценку боли, измеренную по вербальной аналоговой шкале
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время транспортировки
Временное ограничение: 60 минут
|
время транспортировки от прибытия спасателя до прибытия машины скорой помощи будет сравниваться с предыдущим контролем.
|
60 минут
|
|
кардиореспираторная стабильность
Временное ограничение: 30 минут
|
влияние кетамина на частоту сердечных сокращений, кровяное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом
|
30 минут
|
|
Удовлетворенность медицинской помощью и эвакуацией
Временное ограничение: 1 неделя
|
Удовлетворенность пациента, лица, оказывающего первую помощь, и клинициста протоколом исследования и обезболиванием
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- PRECINKT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .