- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02033434
Pre-ziekenhuiszorg met intranasale ketamine voor transport (PRECINKT): een pilotstudie (PRECINKT)
De onderzoekers veronderstellen dat intranasale ketamine, voor analgesie van patiënten met matige tot ernstige pijn in een alpine omgeving, een klinisch significante pijnvermindering zal bieden en een effectief en haalbaar alternatief zal bieden voor intraveneuze opioïden.
De onderzoekers willen weten:
- Is ons studieprotocol haalbaar om INK te bestuderen in een preklinische zorgomgeving in de bergen?
- Welke schatting kan worden gemaakt van de wervingspercentages?
- Belemmert of vertraagt het bestuderen van het gebruik van INK de zorg bij Whistler/Blackcomb?
- Is intranasale ketamine een effectieve en veilige methode voor het beheersen van pijn in onze onderzoekspopulatie en setting?
- Zorgt intranasale ketamine voor een klinisch significante vermindering van pijn of hebben patiënten aanvullende intraveneuze narcotica nodig voor extractie?
- Zijn er significante veranderingen in de vitale functies na toediening van intranasale ketamine?
- Verkort het gebruik van intranasale ketamine de tijd van extractie en transport van de patiënt in de pre-ziekenhuisomgeving in de Alpen?
- Zijn er op de lange termijn gevolgen van INK na één week?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Whistler/Blackcomb is een groot resort van wereldklasse dat jaarlijks honderdduizenden skiërs en snowboarders trekt vanwege het steile terrein en de uitstekende faciliteiten op de bergen. Skipatrouilles zijn actief op beide bergen en behandelen meer dan 10.000 gewonden per jaar (1). Naarmate zowel ski- als snowboardactiviteiten aan populariteit winnen, stijgt ook het aantal gewonden (2), evenals de vraag naar skipatrouilles en behandelende artsen op de berg om adequate behandeling op de berg te bieden.
Het verlenen van analgesie, zowel om het lijden van de patiënt te verlichten als om het transport te vergemakkelijken, is een centraal principe van pre-ziekenhuiszorg. Dit is van bijzonder belang in een alpine omgeving waar omgevingsfactoren en uitdagingen bij bevrijding een belangrijke rol spelen in de patiëntresultaten (3). Ondanks het belang ervan voor zowel de patiënt als de behandelaar, wordt adequate en tijdige pijnstilling vaak uitgesteld. De onderliggende oorzaak is multifactorieel; intraveneuze toegang is een uitdaging, er is beperkte beschikbaarheid van geavanceerde zorgverleners en bewakingsmogelijkheden. Tot op heden zijn er geen wijdverbreide richtlijnen voor de behandeling van acute pijn bij bergreddingen en skipatrouilles.
Intraveneuze (IV) opioïde analgesie wordt veel gebruikt als een primaire methode om pijnbeheersing te bereiken. Hoewel deze toedieningsweg effectief is, heeft hij verschillende tekortkomingen. Het inbrengen van een infuus is invasief, pijnlijk, tijdrovend, stelt de huid bloot aan koude verwondingen en vertraagt het transport. Opioïden verhogen ook het risico op hypotensie, hypoxemie en braken. In eerder werk (15) is de intranasale (IN) toedieningsroute van medicatie snel, effectief en goed verdragen. Bovendien zijn nadelige bijwerkingen gering en van voorbijgaande aard en zijn er geen veranderingen in de vitale functies die klinische interventie vereisten.
Deze gegevens bevestigden eerder onderzoek dat een lage dosis ketamine veilige en zinvolle analgesie biedt met behoud van de cardiovasculaire functie, ademhalingsaandrijving en luchtwegreflexen (27). Het gebruik van IN-ketamine vermindert dus de behoefte aan IV-toegang bij stabiele patiënten en vermindert de noodzaak om de risico's van opioïden te monitoren (6). Deze kenmerken wijzen op een groot potentieel voor ketamine bij het verminderen van de extractie- en transporttijd van patiënten uit de bergomgeving.
Intranasale ketamine is zeer aantrekkelijk in sobere en alpiene omgevingen, waar bewakingsmogelijkheden traag transport zijn en IV-toegang moeilijk is. Eerdere casusrapporten suggereren dat IN-ketamine een snelle, gemakkelijk toe te dienen en effectieve methode van analgesie biedt in de pre-ziekenhuisomgeving (7). Er zijn echter geen gegevens over de haalbaarheid van het uitvoeren van een medische proef in een groot druk commercieel skigebied, noch om een geschikte steekproefomvang te berekenen. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een studie naar IN-ketamine (INK) voorafgaand aan een grotere studie om te bepalen of INK een effectieve en veilige methode van analgesie biedt voor patiënten die met acuut letsel op skipatrouilles verschijnen. Bovendien, hoewel de huidige hoeveelheid literatuur minimale bijwerkingen laat zien, zullen de onderzoekers de veiligheid van INK blijven bestuderen en controleren op eventuele negatieve bijwerkingen. Het doel is om inzicht en informatie te verschaffen over het potentiële nut van IN-ketamine in deze setting, en om de haalbaarheid te beoordelen van toekomstige klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid moeten aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Whistler, British Columbia, Canada, V0N 1B4
- Whistler Blackcomb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatisch letsel aan ledematen
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- matige of ernstige pijn (VNRS 5 of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan een intraveneuze katheter, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- zwangerschap
- geen Engels kunnen spreken
- schouder dislocaties,
- eerdere overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor ketamine,
- structurele of functionele nasale occlusie,
- onvermogen om de VNRS te begrijpen,
- Glasgow-comaschaal <15,
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- geschiedenis van schizofrenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale ketamine
Alle patiënten
|
Geatomiseerde intranasale ketamine, 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
klinisch effect van intranasale ketamine op pijnscore gemeten door verbale analoge schaal
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vervoer tijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
de transporttijd vanaf aankomst eerstehulpverlener tot aankomst bij ophalen ambulance wordt vergeleken met historische controles.
|
60 minuten
|
|
cardiorespiratoire stabiliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
effect van ketamine op hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging
|
30 minuten
|
|
Tevredenheid over medische zorg en evacuatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Tevredenheid van patiënten, eerstehulpverleners en clinici over het onderzoeksprotocol en de analgesie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Andolfatto, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- PRECINKT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .